Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk hjertebeskyttende kost og nødder ved postakut myokardieinfarkt (DICA-NUTS)

28. februar 2023 opdateret af: Hospital do Coracao

Effekten af ​​den brasilianske kardiobeskyttende kost og nødder på kardiometaboliske parametre i postakut myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg (DICA-NUTS-undersøgelse)

Koronararteriesygdom (CAD) er den førende dødsårsag på verdensplan. Kostmønstre og funktionelle fødevarer kan spille en vigtig rolle i håndteringen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer såsom overvægt og dyslipidæmi samt betændelse og oxidativt stress. Der er dog lidt kendt om effekten af ​​diæter eller specifikke næringsstoffer på disse parametre hos personer med akut myokardieinfarkt (AMI). Den brasilianske hjertebeskyttende diæt (DicaBr) er baseret på brasilianske ernæringsmæssige retningslinjer og også i en unik og latterlig ernæringsstrategi. I en pilotundersøgelse var denne diæt effektiv til at reducere blodtryk (sammenligning mellem grupper) og kropsvægt (sammenligning mellem grupper) hos personer med etableret hjerte-kar-sygdom (CVD). Effektiviteten af ​​dette kostmønster suppleret med forskellige slags nødder er dog ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​DicaBr suppleret eller ej med 30g/dag af forskellige nødder på kardiometaboliske parametre hos patienter med nylig AMI. I dette parallelle randomiserede kontrollerede forsøg vil 388 patienter ≥40 år med en nylig diagnose af AMI (60 til 180 dage) blive allokeret til en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1) DicaBr-gruppe (DCB, kontrolgruppe); eller 2) DicaBr-gruppe suppleret med blandede nødder (DCBN, interventionsgruppe). Alle patienter vil modtage den samme diætrecept, DCBN-gruppen vil også modtage 30 g nødder om dagen (10 g jordnødder, 10 g cashewnødder og 10 g brasilianske nødder). En pilotundersøgelse, der omfatter 100 personer, som kun vil modtage jordnødder (30 g/dag), vil blive udført. Det primære resultat vil være LDL-kolesterol (LDL-c) niveauer efter 16 uger. I baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (16 uger) vil lipid- og glykæmisk profil og antropometriske indekser blive evalueret i begge grupper; inflammatoriske og oxidative stressmarkører, og adipokiner vil blive evalueret i en delprøve. Det forventes, at DicaBr suppleret med nødder vil være bedre end DicaBr alene til gavn for patienter med AMI med hensyn til kardiometabolske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
      • Maceió, Brasilien
        • Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
      • São Luís, Brasilien
        • Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coração (HCOR)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter ≥ 40 år med tidligere AMI (60 til 180 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation af myokardie revaskulariseringskirurgi (graf/bypass);
  • HIV-positiv i behandling/AIDS;
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme;
  • Kræft;
  • Kemisk afhængighed/alkoholisme;
  • Kronisk brug af antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva og immunsuppressive lægemidler;
  • Graviditet eller amning;
  • Kørestolsbrugere uden betingelser for antropometrisk evaluering;
  • Ekstrem fedme (BMI ≥40 kg/m²);
  • Brug af kosttilskud;
  • Afvisning/allergi over for forbrug af oliefrø;
  • Deltagelse i andre randomiserede undersøgelser på tidspunktet for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DicaBr gruppe og nødder (DCBN)
Brasiliansk kardiobeskyttende diæt plus 30 g/dag blandede nødder (10 g jordnødder, 10 g cashewnødder og 10 g paranødder)
Kosttilskud: Brasiliansk kardiobeskyttende diæt plus 30 g/dag blandede nødder
Brasiliansk kardiobeskyttende kost plus 30 g nødder om dagen (10 g jordnødder, 10 g cashewnødder og 10 g paranødder)
Aktiv komparator: DicaBr gruppe (DCB)
Brasiliansk kardiobeskyttende diæt
Kosttilskud: Brasiliansk kardiobeskyttende diæt
Brasiliansk kardiobeskyttende diætrecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-c
Tidsramme: Ændringer i LDL-c efter 16 uger
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), i mg/dL: LDL-c vil blive påvist ved Martins matematiske formel
Ændringer i LDL-c efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: Ændringer i TC efter 16 uger
Total kolesterol (TC), i mg/dL
Ændringer i TC efter 16 uger
HDL-c
Tidsramme: Ændringer i HDL-c efter 16 uger
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-c), i mg/dL
Ændringer i HDL-c efter 16 uger
TG
Tidsramme: Ændringer i TG efter 16 uger
Serumtriglycerider (TG), i mg/dL
Ændringer i TG efter 16 uger
VLDL-c
Tidsramme: Ændringer i VLDL efter 16 uger
Meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-c), i mg/dL; serumtriglycerider, (i mg/dL) divideret med 5 vil blive brugt til at rapportere VLDL-c i mg/dL
Ændringer i VLDL efter 16 uger
NHDL-c
Tidsramme: Ændringer i NHDL-c efter 16 uger
Ikke-HDL-kolesterol (NHDL-c), i md/dL; total kolesterol (i mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere NHDL-c i mg/dL
Ændringer i NHDL-c efter 16 uger
TG/HDL-c
Tidsramme: Ændringer i TG/HDL-c efter 16 uger
TG/HDL-c-forhold (TG/HDL-c), i mg/dL; serumtriglycerider (i mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere TG/HDL-c i mg/dL
Ændringer i TG/HDL-c efter 16 uger
Castelli I indeks
Tidsramme: Ændringer i Castelli I-indekset efter 16 uger
TC/HDL-c-forhold, i mg/dL; total kolesterol (i mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere Castelli I-indekset i mg/dL
Ændringer i Castelli I-indekset efter 16 uger
Castelli II indeks
Tidsramme: Ændringer i Castelli II-indekset efter 16 uger
LDL-c/HDL-c-forhold, i mg/dL; lavdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) og højdensitetslipoproteinkolesterol (i mg/dL) vil blive kombineret for at rapportere Castelli II-indekset i mg/dL
Ændringer i Castelli II-indekset efter 16 uger
FG
Tidsramme: Ændringer i FG efter 16 uger
Fastende glukose (FG), i mg/dL
Ændringer i FG efter 16 uger
INS
Tidsramme: Ændringer i INS efter 16 uger
Seruminsulin (INS), i mU/L
Ændringer i INS efter 16 uger
HbA1C
Tidsramme: Ændringer i HbA1C efter 16 uger
glykeret hæmoglobin (HbA1C), i %
Ændringer i HbA1C efter 16 uger
HOMA-IR
Tidsramme: Ændringer i HOMA-IR efter 16 uger
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens, defineret i henhold til: [FG (i mmol) x INS (i UI/mL) ÷ 22,5]
Ændringer i HOMA-IR efter 16 uger
BW
Tidsramme: Ændringer i BW efter 16 uger
Kropsvægt, i kg
Ændringer i BW efter 16 uger
BMI
Tidsramme: Ændringer i BMI efter 16 uger
Kropsmasseindeks (BMI), i kg/m^2; vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændringer i BMI efter 16 uger
Toilet
Tidsramme: Ændringer i WC efter 16 uger
Taljeomkreds (WC), i cm
Ændringer i WC efter 16 uger
HC
Tidsramme: Ændringer i HC efter 16 uger
Hofteomkreds, i cm
Ændringer i HC efter 16 uger
WHR
Tidsramme: Ændringer i WHR efter 16 uger
Talje-til-hofte-forhold (WHR); taljeomkreds (i cm) og hofteomkreds (i cm) kombineres for at rapportere WHR
Ændringer i WHR efter 16 uger
WHt
Tidsramme: Ændringer i WHt efter 16 uger
Talje-til-højde-forhold (WHt); taljeomkreds (i cm) og højde (i meter) kombineres for at rapportere WtH, i cm/m
Ændringer i WHt efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studieleder: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DICA-NUTS
  • U1111-1259-8105 (Anden identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og materialer vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter, efter at have udfyldt en specifik formular leveret af IP-HCor og overvejet institutionel datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den primære papirpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Link til designpapir (studieprotokol):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger