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Dieta cardioprotettiva brasiliana e noci nell'infarto miocardico post-acuto (DICA-NUTS)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital do Coracao

Effetto della dieta cardioprotettiva brasiliana e noci sui parametri cardiometabolici nell'infarto miocardico post-acuto: uno studio clinico randomizzato (studio DICA-NUTS)

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte in tutto il mondo. I modelli dietetici e gli alimenti funzionali possono svolgere un ruolo importante nella gestione dei fattori di rischio cardiovascolare come il sovrappeso e la dislipidemia, nonché l'infiammazione e lo stress ossidativo. Tuttavia, si sa poco sull'effetto di diete o nutrienti specifici su questi parametri in soggetti con infarto miocardico acuto (IMA). La dieta cardioprotettiva brasiliana (DicaBr) si basa sulle linee guida nutrizionali brasiliane e anche su una strategia nutrizionale unica e ludica. In uno studio pilota, questa dieta è risultata efficace nel ridurre la pressione sanguigna (confronto intragruppo) e il peso corporeo (confronto intergruppo) in individui con malattie cardiovascolari accertate (CVD). Tuttavia, l'efficacia di questo schema alimentare integrato con diversi tipi di noci è sconosciuta. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del DicaBr integrato o meno con 30 g/giorno di frutta a guscio diversa sui parametri cardiometabolici in pazienti con IMA recente. In questo studio parallelo randomizzato controllato, 388 pazienti ≥40 anni con una diagnosi recente di IMA (da 60 a 180 giorni) saranno assegnati a uno dei due gruppi di studio: 1) gruppo DicaBr (DCB, gruppo di controllo); o 2) gruppo DicaBr integrato con noci miste (DCBN, gruppo di intervento). Tutti i pazienti riceveranno la stessa prescrizione dietetica, il gruppo DCBN riceverà anche 30 g/giorno di noci (10 g di arachidi, 10 g di anacardi e 10 g di noci brasiliane). Verrà condotto uno studio pilota su 100 individui che riceveranno solo arachidi (30 g/giorno). L'esito primario saranno i livelli di colesterolo LDL (LDL-c) dopo 16 settimane. Al basale e alla fine dello studio (16 settimane), verranno valutati in entrambi i gruppi il profilo lipidico e glicemico e gli indici antropometrici; marcatori di stress infiammatorio e ossidativo e adipochine saranno valutati in un sottocampione. Si prevede che DicaBr integrato con noci sarà superiore a DicaBr da solo a beneficio dei pazienti con IMA per quanto riguarda i parametri cardiometabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
488

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (HC-UFPR)
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC-UFG)
      • Maceió, Brasile
        • Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA-UFRGS)
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
      • São Luís, Brasile
        • Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Coração (HCOR)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
        • Instituto de Cardiologia/Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età ≥ 40 anni con precedente IMA (da 60 a 180 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica (graf/bypass);
  • sieropositivo in terapia/AIDS;
  • malattie infiammatorie croniche;
  • Cancro;
  • Dipendenza chimica/alcolismo;
  • Uso cronico di antinfiammatori, anticonvulsivanti e farmaci immunosoppressori;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Utenti su sedia a rotelle senza condizioni di valutazione antropometrica;
  • Obesità estrema (BMI ≥40kg/m²);
  • Uso di integratori alimentari;
  • Rifiuto/allergia al consumo di semi oleosi;
  • Partecipazione ad altri studi randomizzati al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DicaBr e dadi (DCBN)
Dieta cardioprotettiva brasiliana più 30 g/giorno di noci miste (10 g di arachidi, 10 g di anacardi e 10 g di noci del Brasile)
Integratore alimentare: Dieta cardioprotettiva brasiliana più 30 g/giorno di noci miste
Dieta cardioprotettiva brasiliana più 30 g/giorno di noci (10 g di arachidi, 10 g di anacardi e 10 g di noci del Brasile)
Comparatore attivo: Gruppo DicaBr (DCB)
Dieta cardioprotettiva brasiliana
Integratore alimentare: Dieta cardioprotettiva brasiliana
Prescrizione di dieta cardioprotettiva brasiliana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL c
Lasso di tempo: Cambiamenti di LDL-c dopo 16 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c), in mg/dL: LDL-c sarà rilevato dalla formula matematica di Martins
Cambiamenti di LDL-c dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC
Lasso di tempo: Cambiamenti in TC dopo 16 settimane
Colesterolo totale (TC), in mg/dL
Cambiamenti in TC dopo 16 settimane
HDL c
Lasso di tempo: Cambiamenti in HDL-c dopo 16 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c), in mg/dL
Cambiamenti in HDL-c dopo 16 settimane
TG
Lasso di tempo: Cambiamenti in TG dopo 16 settimane
Trigliceridi sierici (TG), in mg/dL
Cambiamenti in TG dopo 16 settimane
VLDL-c
Lasso di tempo: Cambiamenti in VLDL dopo 16 settimane
Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-c), in mg/dL; trigliceridi sierici, (in mg/dL) divisi per 5 verranno utilizzati per riportare VLDL-c in mg/dL
Cambiamenti in VLDL dopo 16 settimane
NHDL-c
Lasso di tempo: Cambiamenti in NHDL-c dopo 16 settimane
Colesterolo non HDL (NHDL-c), in md/dL; il colesterolo totale (in mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare NHDL-c in mg/dL
Cambiamenti in NHDL-c dopo 16 settimane
TG/HDL-c
Lasso di tempo: Cambiamenti in TG/HDL-c dopo 16 settimane
Rapporto TG/HDL-c (TG/HDL-c), in mg/dL; trigliceridi sierici (in mg/dL) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare TG/HDL-c in mg/dL
Cambiamenti in TG/HDL-c dopo 16 settimane
Indice Castelli I
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice Castelli I dopo 16 settimane
Rapporto TC/HDL-c, in mg/dL; il colesterolo totale (in mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare l'indice di Castelli I in mg/dL
Variazioni dell'indice Castelli I dopo 16 settimane
Indice Castelli II
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice Castelli II dopo 16 settimane
Rapporto LDL-c/HDL-c, in mg/dL; il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (in mg/dL) e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (in mg/dL) saranno combinati per riportare l'indice di Castelli II in mg/dL
Variazioni dell'indice Castelli II dopo 16 settimane
FG
Lasso di tempo: Cambiamenti in FG dopo 16 settimane
Glicemia a digiuno (FG), in mg/dL
Cambiamenti in FG dopo 16 settimane
INS
Lasso di tempo: Cambiamenti in INS dopo 16 settimane
Insulina sierica (INS), in mU/L
Cambiamenti in INS dopo 16 settimane
HbA1C
Lasso di tempo: Variazioni di HbA1C dopo 16 settimane
emoglobina glicata (HbA1C), in %
Variazioni di HbA1C dopo 16 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: Cambiamenti in HOMA-IR dopo 16 settimane
Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina, definita secondo: [FG (in mmol) x INS (in UI/mL) ÷ 22,5]
Cambiamenti in HOMA-IR dopo 16 settimane
BW
Lasso di tempo: Cambiamenti di peso corporeo dopo 16 settimane
Peso corporeo, kg
Cambiamenti di peso corporeo dopo 16 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti nel BMI dopo 16 settimane
Indice di massa corporea (BMI), in kg/m^2; il peso (in kg) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Cambiamenti nel BMI dopo 16 settimane
Wc
Lasso di tempo: Cambiamenti nel WC dopo 16 settimane
Circonferenza vita (WC), in cm
Cambiamenti nel WC dopo 16 settimane
H.C
Lasso di tempo: Cambiamenti in HC dopo 16 settimane
Circonferenza fianchi, in cm
Cambiamenti in HC dopo 16 settimane
WHR
Lasso di tempo: Cambiamenti in WHR dopo 16 settimane
Rapporto vita-fianchi (WHR); la circonferenza della vita (in cm) e la circonferenza dell'anca (in cm) saranno combinate per riportare WHR
Cambiamenti in WHR dopo 16 settimane
WHt
Lasso di tempo: Variazioni di WHt dopo 16 settimane
Rapporto vita-altezza (WHt); la circonferenza della vita (in cm) e l'altezza (in metri) saranno combinate per riportare WtH, in cm/m
Variazioni di WHt dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital do Coracao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aline Marcadenti, PhD, Hospital do Coracao
  • Direttore dello studio: Alexandre Cavalcanti, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Bernardete Weber, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Angela Bersh-Ferreira, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Enilda Lara, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Rachel Machado, MSc, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Lucas Ribeiro, RD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DICA-NUTS
  • U1111-1259-8105 (Altro identificatore: Universal Trial Number - World Health Organization (UTN-WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e materiali saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente, previa compilazione di un apposito modulo fornito da IP-HCor e tenendo conto delle politiche istituzionali di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione cartacea principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Link per la carta di progettazione (protocollo di studio):

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34470656/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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