Studie CS1001 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Kritéria pro zařazení:

1. ochoten zúčastnit se tohoto soudu; plně porozuměli této studii a byli o ní informováni a byli schopni poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. ≥ 18 let v den podpisu ICF.
3. Mít histologicky potvrzený lokálně pokročilý/neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic stadia III.
4. První dávka CS1001 bude podána během 1 - 42 dnů (včetně 42 dnů) po dokončení souběžné/sekvenční chemoradioterapie.
5. Chemoterapie obsahující platinu.
6. Absence progrese po souběžné/sekvenční chemoradioterapii.
7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
9. Subjekt s předchozí protinádorovou léčbou může být zapsán pouze tehdy, když se všechny toxicity předchozí protinádorové léčby s výjimkou ztráty sluchu, alopecie a únavy vrátily na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 (podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute [NCI] Nežádoucí účinky [CTCAE] v4.03).
10. Subjekty musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak bylo hodnoceno v následujících laboratorních testech.
11. Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muži musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce poskytnutím podepsaného ICF a po dobu 180 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy ve fertilním věku zahrnují premenopauzální ženy a ženy, jejichž menopauza začala před 2 roky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před první dávkou experimentálního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky zjištěno, že má smíšenou složku malobuněčného karcinomu plic.
2. Progrese onemocnění po souběžné/sekvenční chemoradioterapii.
3. Velký chirurgický zákrok (jak určili zkoušející) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
4. Obdržel živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
5. Současná účast v jiné klinické studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu v této studii. (Účast na sledování celkového přežití ve studii je povolena.)
6. Jakákoli předchozí léčba protilátkou/lékem, která se zaměřuje na koregulační proteiny T-buněk (imunitní kontrolní body, včetně PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 a LAG3 atd.).
7. Subjekty se současným aktivním autoimunitním onemocněním nebo předchozí anamnézou autoimunitního onemocnění, které pravděpodobně bude recidivovat nebo je u nich riziko, že bude mít tyto stavy.
8. Imunodeficientní onemocnění nebo léčba systémovými kortikosteroidy během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby.
9. Známá další malignita během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku.
10. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
12. Jedinci v aktivní fázi chronické hepatitidy B nebo s aktivní hepatitidou C.
13. Historie transplantace orgánů.
14. Subjekty se známou anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog.
15. Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky.
16. QTc interval > 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) (vypočteno podle Fridericia vzorce).
17. Subjekty s jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit compliance subjektu nebo způsobit, že subjekty nejsou vhodné pro účast v této studii.