Uno studio su CS1001 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Criterio di inclusione:

1. Disposto a partecipare a questo processo; pienamente compreso e informato di questo studio e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF).
2. ≥ 18 anni di età il giorno della firma dell'ICF.
3. Avere carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato/non resecabile confermato istologicamente.
4. La prima dose di CS1001 sarà somministrata entro 1-42 giorni (inclusi 42 giorni) dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
5. Chemioterapia contenente platino.
6. Assenza di progressione dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
7. Stato delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
9. I soggetti con precedente trattamento antitumorale possono essere arruolati solo quando tutte le tossicità, ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia e affaticamento, del precedente trattamento antitumorale sono tornate al basale o ≤ grado 1 (secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute [NCI] per Eventi avversi [CTCAE] v4.03).
10. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come valutato nei seguenti test di laboratorio.
11. Le donne in età fertile o gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite fornendo ICF firmato e per 180 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne in età fertile includono donne in premenopausa e donne la cui menopausa è iniziata nei 2 anni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Istologicamente identificato per avere una componente mista di carcinoma polmonare a piccole cellule.
2. Progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
3. Procedura chirurgica maggiore (come determinato dagli investigatori) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
4. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
5. Attuale partecipazione a un altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale in questo studio. (È consentita la partecipazione al follow-up sulla sopravvivenza globale di uno studio.)
6. Qualsiasi trattamento precedente di anticorpi/farmaci mirati alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T (punti di controllo immunitari, inclusi PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 e LAG3, ecc.).
7. Soggetti con malattia autoimmune attiva in corso o precedente storia di malattia autoimmune che probabilmente ricadrà o a rischio di avere queste condizioni.
8. Malattia da immunodeficienza o trattamento sistemico con corticosteroidi nei 7 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressivo.
9. Un ulteriore tumore maligno noto entro 5 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
10. Storia di malattia infiammatoria intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa).
11. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
12. Soggetti in fase attiva di epatite cronica B o con epatite C attiva.
13. Storia del trapianto di organi.
14. Soggetti con storia nota di alcolismo o abuso di droghe.
15. Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
16. Intervallo QTc > 480 msec sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) (come calcolato dalla formula di Fridericia).
17. Soggetti con altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la compliance del soggetto o rendere i soggetti non idonei a partecipare a questo studio.