En undersøgelse af CS1001 i forsøgspersoner med fase III ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i dette forsøg; fuldt ud forstår og informeret om dette forsøg og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF).
2. ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
3. Har histologisk bekræftet lokalt fremskreden/ikke-operabel fase III ikke-småcellet lungekræft.
4. Den første dosis af CS1001 vil blive administreret inden for 1 - 42 dage (inklusive 42 dage) efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi er afsluttet.
5. Platinholdig kemoterapi.
6. Fravær af progression efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
8. Forventet levetid ≥ 12 uger.
9. Personer med tidligere anti-cancer-behandling kan kun tilmeldes, når alle toksiciteter undtagen høretab, alopeci og træthed fra tidligere anti-cancer-behandling er kommet sig til baseline eller ≤ Grad 1 (ifølge National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Uønskede hændelser [CTCAE] v4.03).
10. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion som vurderet i følgende laboratorieundersøgelser.
11. Kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet ICF og i 180 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder, hvis overgangsalder startede inden for de foregående 2 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤7 dage før den første dosis af eksperimentelt lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk identificeret til at have blandet småcellet lungekræftkomponent.
2. Sygdomsprogression efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
3. Større kirurgisk indgreb (som bestemt af efterforskerne) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
4. Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
5. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt i dette forsøg. (Deltagelse i den samlede overlevelsesopfølgning af en undersøgelse er tilladt.)
6. Enhver tidligere behandling af antistof/lægemiddel, der er målrettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner (immune kontrolpunkter, herunder PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 og LAG3 osv.).
7. Personer med aktuel aktiv autoimmun sygdom eller tidligere autoimmun sygdom, som sandsynligvis vil få tilbagefald eller risikere at have disse tilstande.
8. Immundefekt sygdom eller systemisk kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller enhver anden form for immunsupprimerende behandling.
9. En kendt yderligere malignitet inden for 5 år før den første dosis af forsøgsprodukt.
10. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
11. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
12. Personer i aktiv fase af kronisk hepatitis B eller med aktiv hepatitis C.
13. Historie om organtransplantation.
14. Personer med kendt historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
15. Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
16. QTc-interval > 480 msek på screening-elektrokardiogrammet (EKG) (som beregnet ved Fridericia-formlen).
17. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens efterlevelse eller gøre forsøgspersoner uegnede til at deltage i dette forsøg.