Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a zpomalení ztráty řeči u primární progresivní afázie pomocí jazykové terapie tDCS Plus

25. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Rehabilitace a zpomalení ztráty řeči u primární progresivní afázie pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) plus jazykové terapie

Lidé s primární progresivní afázií (PPA) jsou vysilující poruchou charakterizovanou postupnou ztrátou funkce jazyka, i když kognitivní funkce jsou relativně dobře zachovány až do pokročilých stádií onemocnění. Existuje jen velmi málo dostupných léčebných možností založených na důkazech. Tato studie zkoumá behaviorální a nervové účinky více po sobě jdoucích sezení tDCS spárovaných s jazykovou terapií zaměřenou na slovesa ve větách s jedinci s PPA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární progresivní afázie (PPA) je vysilující porucha charakterizovaná postupnou ztrátou funkce jazyka, i když kognitivní funkce jsou relativně dobře zachovány až do pokročilých stádií onemocnění. Existují tři hlavní varianty PPA klasifikované na základě vzoru jazykových poruch a oblastí atrofie, ale anomie je přítomna u všech variant v nejranějších stádiích. Zatímco existuje značné množství výzkumů zkoumajících různé léčebné přístupy u jedinců s afázií v důsledku mrtvice, jedinci s PPA mají na výběr mnohem méně možností léčby. V poslední době rostoucí množství literatury zabývající se léčbou afázie na základě mrtvice nalezlo slibné výsledky pro spojení tradiční jazykové terapie s neinvazivní neurostimulací prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Malé množství studií účinků tDCS aplikovaných na levý dolní frontální gyrus (IFG) u PPA také přináší slibné výsledky, které ukazují, že tDCS může zvýšit generalizaci na neošetřené struktury. Výzkum afázie na základě mrtvice také ukázal, že jazykové výsledky se výrazně zlepšují, když jsou účastníci léčeni složitějšími jazykovými podněty, protože tento léčebný přístup vede k lepší generalizaci. Bylo například zjištěno, že terapie, při níž účastníci sestavují věty kolem sloves, zlepšuje pojmenování sloves a podstatných jmen na úrovni slov. Současný návrh si klade za cíl prozkoumat, zda kombinace výhod tDCS a zároveň poskytování terapie vyhledávání sloves, která využívá vytváření vět ke zlepšení deficitů vyhledávání na úrovni slov, posílí deficity vyhledávání slov v PPA a zpomalí ztrátu fungování jazyka. Předpokládá se, že kromě toho bude navrhovaná studie zkoumat vzorce atrofie na začátku, aby se určilo, které vzorce atrofie jsou prediktivní pro lepší vyhledávání slov. Konkrétně se tento návrh zaměřuje na: 1) zjistit, zda tDCS na levé IFG ve spojení s terapií podporující vyhledávání sloves ve větách zlepšují vyhledávání podstatných jmen a sloves v léčených a neléčených položkách u jedinců s PPA, a 2) prozkoumat, které vzorce atrofie jsou prediktivní pro udržení a zobecnění vyhledávání slov u jedinců s PPA po tDCS+terapii vs. sham+terapii. Tento navrhovaný výzkum umožní vyšetřovatelům vyhodnotit potenciální přínosy a udržitelnost tDCS v PPA, zobecnění trénovaných položek na netrénované položky, stejně jako zpomalení ztráty jazyka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon M Sheppard, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-6045
  • E-mail: sheppard@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Argye E Hillis, MD, MS
  • Telefonní číslo: 410-614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PPA na základě kritérií PPA a přítomnosti deficitů pojmenování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas
  • Od 18 let do 100 let..

Kritéria vyloučení:

  • Před pěti lety neuměl anglicky
  • Méně než 10 let vzdělání
  • Vážné nedostatky v pojmenování
  • Významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Psychiatrické nebo neurologické problémy postihující mozek v anamnéze (kromě PPA)
  • Během předchozích 12 měsíců prodělal záchvaty
  • Historie operace mozku nebo jakéhokoli kovu v hlavě
  • Nekorigovaná ztráta zraku nebo ztráta sluchu vlastním hlášením
  • Užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. methylfenidát) nebo užívání antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantin)
  • Citlivost pokožky hlavy (na zprávu účastníka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS plus logopedická terapie
Aktivní tDCS bude aplikováno na začátku 45minutového logopedického sezení a bude trvat 20 minut. Jazyková terapie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu. Poté bude následovat falešná tDCS plus terapie řečí po 2měsíčním vymývacím období.
Přístroj: Falešná tDCS plus logopedie
Falešná stimulace tDCS se provádí na levý dolní frontální gyrus (IFG) pomocí zařízení tDCS. Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Přístroj: Aktivní tDCS plus logopedická terapie
1-2 miliampéry (mA) stimulace Anodal tDCS se indukuje mezi houbami namočenými ve fyziologickém roztoku o rozměrech 5 cm x 5 cm, kde je jedna houba umístěna na levý dolní frontální gyrus (IFG). Stimulace bude dodávána s intenzitou 1-2 mA rampovitým způsobem po dobu maximálně 20 minut. Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS a logopedie
Falešný srovnávač: Sham plus logopedická terapie
Sham tDCS bude aplikován na začátku 45minutového logopedického sezení. Jazyková terapie bude ústní a písemné pojmenování. Jazyková terapie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu. Poté bude následovat aktivní tDCS plus terapie řečí po dvouměsíčním vymývacím období.
Přístroj: Falešná tDCS plus logopedie
Falešná stimulace tDCS se provádí na levý dolní frontální gyrus (IFG) pomocí zařízení tDCS. Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Přístroj: Aktivní tDCS plus logopedická terapie
1-2 miliampéry (mA) stimulace Anodal tDCS se indukuje mezi houbami namočenými ve fyziologickém roztoku o rozměrech 5 cm x 5 cm, kde je jedna houba umístěna na levý dolní frontální gyrus (IFG). Stimulace bude dodávána s intenzitou 1-2 mA rampovitým způsobem po dobu maximálně 20 minut. Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS a logopedie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesnosti pojmenování trénovaných sloves (0 až 15, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí (OANB)
Časové okno: Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav). Primární výslednou proměnnou budou trénovaná slovesa na baterii pojmenování objektů a akcí (OANBtrained). OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování. OANB obsahuje 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech hodnocených funkčním hodnocením komunikačních dovedností pro dospělé (ASHA FACS)
Časové okno: Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
ASHA FACS bude podáván před léčbou a po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. ASHA FACS se používá pro měření funkční komunikace dospělých s poruchami řeči, jazyka a kognitivní komunikace. Bude použita škála komunikativní nezávislosti, která je hodnocena na 7bodové škále v rozmezí od 1 „neprovádí chování“ do 7 „provádí chování“. Skóre na škále komunikativní nezávislosti se pohybuje od nízkého skóre 1 až po vysoké skóre 7. Vyšší skóre na této subškále ukazuje na lepší schopnost samostatně komunikovat.
Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech hodnocených funkčním hodnocením komunikačních dovedností pro dospělé (ASHA FACS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
ASHA FACS bude podáván před léčbou a po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech. ASHA FACS se používá pro měření funkční komunikace dospělých s poruchami řeči, jazyka a kognitivní komunikace. Bude použita škála komunikativní nezávislosti, která je hodnocena na 7bodové škále v rozmezí od 1 „neprovádí chování“ do 7 „provádí chování“. Skóre na škále komunikativní nezávislosti se pohybuje od nízkého skóre 1 až po vysoké skóre 7. Vyšší skóre na této subškále ukazuje na lepší schopnost samostatně komunikovat.
Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných sloves (0 až 85, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) a podstatných jmen (0 až 162, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav). OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování. Na OANB je 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
Změna v přesnosti pojmenování trénovaných sloves (0 až 15, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav). OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování. Na OANB je 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných sloves (0 až 85, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) a netrénovaných podstatných jmen (0 až 162, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav). OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování. Na OANB je 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00174879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení projektů a šíření výsledků primární studie budou deidentifikované datové soubory analýzy zpřístupněny veřejnosti spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a stručnými pokyny (soubor „přečti si mě“ ). Veřejné datové soubory a doprovodné dokumenty budou zpřístupněny prostřednictvím Národní technické informační služby (NTIS).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení