Rehabilitering og deceleration af sprogtab i primær progressiv afasi med tDCS Plus sprogterapi
Rehabilitering og deceleration af sprogtab ved primær progressiv afasi med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) plus sprogterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefonnummer: 410-502-6045
- E-mail: sheppard@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefonnummer: 410-614-2381
- E-mail: argye@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PPA baseret på PPA-kriterierne og tilstedeværelsen af navngivningsmangler
- I stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke
- 18 år til 100 år..
Ekskluderingskriterier:
- Talte ikke engelsk, før han var fem år
- Mindre end 10 års uddannelse
- Alvorlige navngivningsmangler
- Betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med psykiatriske eller neurologiske problemer, der påvirker hjernen (udover PPA)
- Har oplevet anfald inden for de seneste 12 måneder
- Historie om hjernekirurgi eller ethvert metal i hovedet
- Ukorrigeret synstab eller høretab ved selvrapportering
- Brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. methylphenidat) eller brug af N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f.eks. memantin)
- Hovedbundsfølsomhed (pr. deltagerrapport)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS plus tale-sprogterapi
Aktiv tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af 45 min taleterapi session og vil vare i 20 min.
Sprogterapi vil være verbumnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Dette vil blive efterfulgt af sham tDCS plus tale-sprog terapi efter en 2 måneders udvaskningsperiode.
|
Sham tDCS-stimulering leveres til venstre inferior frontal gyrus (IFG) ved hjælp af en tDCS-enhed.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induceres mellem 5 cm X5 cm saltvandsvædede svampe, hvor den ene svamp er placeret på den venstre inferior frontale gyrus (IFG).
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 1-2 mA på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham plus tale-sprogterapi
Sham tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af 45 minutters tale-sprogterapi session.
Sprogterapi vil være mundtlig og skriftlig navngivning.
Sprogterapi vil være verbumnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Dette vil blive efterfulgt af aktiv tDCS plus tale-sprogterapi efter en udvaskningsperiode på 2 måneder.
|
Sham tDCS-stimulering leveres til venstre inferior frontal gyrus (IFG) ved hjælp af en tDCS-enhed.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
1-2 milliampere (mA) Anodal tDCS-stimulering induceres mellem 5 cm X5 cm saltvandsvædede svampe, hvor den ene svamp er placeret på den venstre inferior frontale gyrus (IFG).
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 1-2 mA på en rampelignende måde i maksimalt 20 minutter.
Tale-sprogterapi vil være verbnavneterapi i en sætningssammenhæng.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede verber (0 til 15, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri (OANB)
Tidsramme: Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
Den primære udfaldsvariabel vil være trænede verber på objekt- og handlingsnavngivningsbatteriet (OANBtrained).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
OANB inkluderer 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) og 162 substantiver.
|
Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder som vurderet ved den funktionelle vurdering af kommunikationsfærdigheder for voksne (ASHA FACS)
Tidsramme: Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
ASHA FACS vil blive administreret før- og efterbehandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner.
ASHA FACS bruges til at måle den funktionelle kommunikation af voksne med tale, sprog og kognitive kommunikationsforstyrrelser.
Der vil blive brugt den kommunikative uafhængighedsskala, som er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 "udfører ikke adfærden" til 7 "udfører adfærden".
Scoren på den kommunikative uafhængighedsskala spænder fra en lav score på 1 til en høj score på 7. En højere score på denne underskala indikerer bedre evne til at kommunikere selvstændigt.
|
Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i funktionelle kommunikationsfærdigheder som vurderet ved den funktionelle vurdering af kommunikationsfærdigheder for voksne (ASHA FACS)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
ASHA FACS vil blive administreret før- og efterbehandling for at evaluere ændringer i funktionelle kommunikationsevner.
ASHA FACS bruges til at måle den funktionelle kommunikation af voksne med tale, sprog og kognitive kommunikationsforstyrrelser.
Der vil blive brugt den kommunikative uafhængighedsskala, som er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 "udfører ikke adfærden" til 7 "udfører adfærden".
Scoren på den kommunikative uafhængighedsskala spænder fra en lav score på 1 til en høj score på 7. En højere score på denne underskala indikerer bedre evne til at kommunikere selvstændigt.
|
Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede verber (0 til 85, højere score afspejler bedre navngivningsevner) og substantiver (0 til 162, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri
Tidsramme: Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
Der er 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) på OANB og 162 substantiver.
|
Baseline og 4-7 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af trænede verber (0 til 15, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
Der er 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) og 162 substantiver på OANB.
|
Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
|
Ændring i nøjagtigheden af navngivning af utrænede verber (0 til 85, højere score afspejler bedre navngivningsevner) og utrænede navneord (0 til 162, højere score afspejler bedre navngivningsevner) som vurderet af objekt- og handlingsnavngivningsbatteri
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
For at afgøre, om tDCS + sprogterapi vil forbedre navngivningspræstationen for deltagere med Primær Progressiv Afasi mere effektivt end sprogterapi alene (sham-tilstanden).
OANB'en har 262 genstande, scoret fra 0 til 262, med højere score på OANB'et, hvilket afspejler bedre navngivningsevner.
Der er 100 verber (15 trænede, 85 utrænede) på OANB og 162 substantiver.
|
Baseline og 2 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Demens
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00174879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .