- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728582
Rehabilitace a zpomalení ztráty řeči u primární progresivní afázie pomocí jazykové terapie tDCS Plus
25. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Rehabilitace a zpomalení ztráty řeči u primární progresivní afázie pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) plus jazykové terapie
Lidé s primární progresivní afázií (PPA) jsou vysilující poruchou charakterizovanou postupnou ztrátou funkce jazyka, i když kognitivní funkce jsou relativně dobře zachovány až do pokročilých stádií onemocnění.
Existuje jen velmi málo dostupných léčebných možností založených na důkazech.
Tato studie zkoumá behaviorální a nervové účinky více po sobě jdoucích sezení tDCS spárovaných s jazykovou terapií zaměřenou na slovesa ve větách s jedinci s PPA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární progresivní afázie (PPA) je vysilující porucha charakterizovaná postupnou ztrátou funkce jazyka, i když kognitivní funkce jsou relativně dobře zachovány až do pokročilých stádií onemocnění.
Existují tři hlavní varianty PPA klasifikované na základě vzoru jazykových poruch a oblastí atrofie, ale anomie je přítomna u všech variant v nejranějších stádiích.
Zatímco existuje značné množství výzkumů zkoumajících různé léčebné přístupy u jedinců s afázií v důsledku mrtvice, jedinci s PPA mají na výběr mnohem méně možností léčby.
V poslední době rostoucí množství literatury zabývající se léčbou afázie na základě mrtvice nalezlo slibné výsledky pro spojení tradiční jazykové terapie s neinvazivní neurostimulací prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Malé množství studií účinků tDCS aplikovaných na levý dolní frontální gyrus (IFG) u PPA také přináší slibné výsledky, které ukazují, že tDCS může zvýšit generalizaci na neošetřené struktury.
Výzkum afázie na základě mrtvice také ukázal, že jazykové výsledky se výrazně zlepšují, když jsou účastníci léčeni složitějšími jazykovými podněty, protože tento léčebný přístup vede k lepší generalizaci.
Bylo například zjištěno, že terapie, při níž účastníci sestavují věty kolem sloves, zlepšuje pojmenování sloves a podstatných jmen na úrovni slov.
Současný návrh si klade za cíl prozkoumat, zda kombinace výhod tDCS a zároveň poskytování terapie vyhledávání sloves, která využívá vytváření vět ke zlepšení deficitů vyhledávání na úrovni slov, posílí deficity vyhledávání slov v PPA a zpomalí ztrátu fungování jazyka.
Předpokládá se, že kromě toho bude navrhovaná studie zkoumat vzorce atrofie na začátku, aby se určilo, které vzorce atrofie jsou prediktivní pro lepší vyhledávání slov.
Konkrétně se tento návrh zaměřuje na: 1) zjistit, zda tDCS na levé IFG ve spojení s terapií podporující vyhledávání sloves ve větách zlepšují vyhledávání podstatných jmen a sloves v léčených a neléčených položkách u jedinců s PPA, a 2) prozkoumat, které vzorce atrofie jsou prediktivní pro udržení a zobecnění vyhledávání slov u jedinců s PPA po tDCS+terapii vs. sham+terapii.
Tento navrhovaný výzkum umožní vyšetřovatelům vyhodnotit potenciální přínosy a udržitelnost tDCS v PPA, zobecnění trénovaných položek na netrénované položky, stejně jako zpomalení ztráty jazyka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon M Sheppard, PhD
- Telefonní číslo: 410-502-6045
- E-mail: sheppard@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Argye E Hillis, MD, MS
- Telefonní číslo: 410-614-2381
- E-mail: argye@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PPA na základě kritérií PPA a přítomnosti deficitů pojmenování
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas
- Od 18 let do 100 let..
Kritéria vyloučení:
- Před pěti lety neuměl anglicky
- Méně než 10 let vzdělání
- Vážné nedostatky v pojmenování
- Významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Psychiatrické nebo neurologické problémy postihující mozek v anamnéze (kromě PPA)
- Během předchozích 12 měsíců prodělal záchvaty
- Historie operace mozku nebo jakéhokoli kovu v hlavě
- Nekorigovaná ztráta zraku nebo ztráta sluchu vlastním hlášením
- Užívání léků, které snižují práh záchvatů (např. methylfenidát) nebo užívání antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantin)
- Citlivost pokožky hlavy (na zprávu účastníka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní tDCS plus logopedická terapie
Aktivní tDCS bude aplikováno na začátku 45minutového logopedického sezení a bude trvat 20 minut.
Jazyková terapie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Poté bude následovat falešná tDCS plus terapie řečí po 2měsíčním vymývacím období.
|
Falešná stimulace tDCS se provádí na levý dolní frontální gyrus (IFG) pomocí zařízení tDCS.
Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
1-2 miliampéry (mA) stimulace Anodal tDCS se indukuje mezi houbami namočenými ve fyziologickém roztoku o rozměrech 5 cm x 5 cm, kde je jedna houba umístěna na levý dolní frontální gyrus (IFG).
Stimulace bude dodávána s intenzitou 1-2 mA rampovitým způsobem po dobu maximálně 20 minut.
Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham plus logopedická terapie
Sham tDCS bude aplikován na začátku 45minutového logopedického sezení.
Jazyková terapie bude ústní a písemné pojmenování.
Jazyková terapie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Poté bude následovat aktivní tDCS plus terapie řečí po dvouměsíčním vymývacím období.
|
Falešná stimulace tDCS se provádí na levý dolní frontální gyrus (IFG) pomocí zařízení tDCS.
Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
1-2 miliampéry (mA) stimulace Anodal tDCS se indukuje mezi houbami namočenými ve fyziologickém roztoku o rozměrech 5 cm x 5 cm, kde je jedna houba umístěna na levý dolní frontální gyrus (IFG).
Stimulace bude dodávána s intenzitou 1-2 mA rampovitým způsobem po dobu maximálně 20 minut.
Logopedie bude terapie pojmenováváním sloves ve větném kontextu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v přesnosti pojmenování trénovaných sloves (0 až 15, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí (OANB)
Časové okno: Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
|
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav).
Primární výslednou proměnnou budou trénovaná slovesa na baterii pojmenování objektů a akcí (OANBtrained).
OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování.
OANB obsahuje 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
|
Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech hodnocených funkčním hodnocením komunikačních dovedností pro dospělé (ASHA FACS)
Časové okno: Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
|
ASHA FACS bude podáván před léčbou a po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech.
ASHA FACS se používá pro měření funkční komunikace dospělých s poruchami řeči, jazyka a kognitivní komunikace.
Bude použita škála komunikativní nezávislosti, která je hodnocena na 7bodové škále v rozmezí od 1 „neprovádí chování“ do 7 „provádí chování“.
Skóre na škále komunikativní nezávislosti se pohybuje od nízkého skóre 1 až po vysoké skóre 7. Vyšší skóre na této subškále ukazuje na lepší schopnost samostatně komunikovat.
|
Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
|
Změna ve funkčních komunikačních dovednostech hodnocených funkčním hodnocením komunikačních dovedností pro dospělé (ASHA FACS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
|
ASHA FACS bude podáván před léčbou a po léčbě, aby se vyhodnotily změny ve funkčních komunikačních dovednostech.
ASHA FACS se používá pro měření funkční komunikace dospělých s poruchami řeči, jazyka a kognitivní komunikace.
Bude použita škála komunikativní nezávislosti, která je hodnocena na 7bodové škále v rozmezí od 1 „neprovádí chování“ do 7 „provádí chování“.
Skóre na škále komunikativní nezávislosti se pohybuje od nízkého skóre 1 až po vysoké skóre 7. Vyšší skóre na této subškále ukazuje na lepší schopnost samostatně komunikovat.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
|
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných sloves (0 až 85, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) a podstatných jmen (0 až 162, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
|
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav).
OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování.
Na OANB je 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
|
Výchozí stav a 4–7 týdnů po zahájení léčby
|
Změna v přesnosti pojmenování trénovaných sloves (0 až 15, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
|
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav).
OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování.
Na OANB je 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
|
Změna v přesnosti pojmenování netrénovaných sloves (0 až 85, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) a netrénovaných podstatných jmen (0 až 162, vyšší skóre odrážejí lepší schopnosti pojmenování) podle hodnocení baterie pojmenování objektů a akcí
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
|
Zjistit, zda tDCS + jazyková terapie zlepší výkon pojmenování účastníků s primární progresivní afázií efektivněji než samotná jazyková terapie (předstíraný stav).
OANB má 262 položek se skóre od 0 do 262, přičemž vyšší skóre na OANB odráží lepší schopnosti pojmenování.
Na OANB je 100 sloves (15 trénovaných, 85 netrénovaných) a 162 podstatných jmen.
|
Výchozí stav a 2 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Sheppard, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- IRB00174879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení projektů a šíření výsledků primární studie budou deidentifikované datové soubory analýzy zpřístupněny veřejnosti spolu s konečnou verzí protokolu studie, datovým slovníkem a stručnými pokyny (soubor „přečti si mě“ ).
Veřejné datové soubory a doprovodné dokumenty budou zpřístupněny prostřednictvím Národní technické informační služby (NTIS).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná tDCS plus logopedie
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
National Yang Ming UniversityNeznámý
-
Kenneth M Peters, MDUkončenoPánevní bolest | Cystitida, intersticiálníSpojené státy
-
Auxilium Vitae VolterraDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Johns Hopkins UniversityAktivní, ne náborPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Neznámý