Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající escitalopram u pacientů s gliomem

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní studie využívající escitalopram k řešení kognitivní dysfunkce u pacientů s gliomem

Tato pilotní studie bude zahrnovat pacienty s gliomem IV. stupně léčené SSRI během přibližně 17týdenního období studie. Budou vypočteny změny v kognici a hodnocení psychosociálních faktorů od výchozího stavu do po 17 týdnech léčby studovaným lékem SSRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 85 % pacientů s gliomem má kognitivní poruchy. To není způsobeno pouze přímým postižením nádoru, ale zhoršuje se to také terapií, jako je lebeční ozařování a chemoterapie, které dále degradují neuronální funkce. Běžně jsou pozorovány poruchy vizuoprostorových dovedností a výkonných funkcí. Existují důkazy, že selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je escitalopram, zlepšují modulaci a funkci sítí klidového stavu, přispívají k neuroplastickým změnám v oblastech mozku, které tyto schopnosti podporují, a poskytují obecnou funkční podporu neuronovým buňkám. Kromě zlepšení kognitivních funkcí nebo prevence kognitivního poklesu může léčba SSRI také zlepšit výsledky kritické pro celkové přežití v této zranitelné populaci, včetně funkční nezávislosti, psychosociální stability a kvality života.

Předpokládáme, že po léčbě escitalopramem budou mít pacienti v průběhu času zlepšené kognitivní funkce a funkce nálady. Budeme také korelovat změny ve strukturní MRI nálady a elektrofyziologické koreláty funkce zrakové dráhy. Přidání escitalopramu má potenciál zlepšit kognitivní funkce a tím funkční nezávislost, a tím zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michaela K Savine, RN
  • Telefonní číslo: 402-836-9488
  • E-mail: misavine@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s patologicky prokázanou diagnózou gliomu IV
  • Pacienti plánující podstoupit chemoterapii a/nebo ozařování pro nově diagnostikované onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo ekvivalentní
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 19 let
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Defekty hemipole (protože to zakrývá zorné pole nezbytné k účasti na všech testech)
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Těžké poškození ledvin definované jako GFR < 30 ml/min
  • Screen pozitivní na depresi nebo úzkost
  • Už užíváte antidepresivum (SSRI nebo NSRI)
  • Máte problémy se snášením minulé léčby SSRI nebo NSRI
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu do studie negativní těhotenský test z moči.
  • Pacientky musí být buď postmenopauzální, bez menstruace po dobu ≥ 2 let, chirurgicky sterilizované, nebo musí být ochotné používat dvě adekvátní bariérové ​​formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
V této otevřené studii bude escitalopram podáván všem účastníkům jako 10 mg tobolek, které mají být ústa denně užívána po dobu 90 dnů.
Lék: Escitalopram perorální tobolky
Aktivní tobolky budou obsahovat 10 mg escitalopramu oxalátu.
Ostatní jména:
  • Lexapro
  • escitalopram 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Změny v poznání budou měřeny pomocí neurokognitivních hodnocení nástrojů NIH. Toolbox NIH má vynikající spolehlivost testu / opětovného testu napříč skóre kompozitní domény R = 0,86 - .9263. Také ukázal silný konvergentní (r = 0,78 - .9) a diskriminační (r = 0,19 - .39) Valitivita. Byl validován na skupinách pacientů s poraněním míchy, traumatické poranění mozku a mrtvicí. Nedávno malá skupina pacientů diagnostikovaných difúzními glioma dokončila kognitivní a emocionální baterie NIH před a po operaci. Výsledky naznačují dobrou toleranci ze strany pacientů a výhody, že mají standardizovanou baterii, kterou lze použít napříč místy.

Párově t-test bude použit k určení, zda jsou změny z výchozí hodnoty na 17týdenní návštěvu významné. Pokud nejsou splněny předpoklady pro párový t-test, bude místo toho použito neparametrický test Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Charakterizujte stupeň změny ve funkci poznání a mozku
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Změny ve kognitivních a mozkových funkcích budou měřeny prostřednictvím informačního systému měření výsledků (PROMIS) uváděného pacientem (Promis) Neuro-QOL Item Bank v2.0-Hodnocení kognitivních funkcí dokončených na začátku, 12 týdnů a 17 týdnů. Vyšší skóre v tomto opatření naznačuje vyšší kognitivní funkci.

Změna z výchozí hodnoty bude porovnána s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Změna v psychosociálních funkcích - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Stupeň změny v psychosociálních funkcích bude hodnocen prostřednictvím hodnocení hlášených pacientem v náladě a kvalitě života. Budou dokončena následující hodnocení: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese; Promis Neuro -Qol Bank v1.0 - úzkost; Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Únava. Vyšší skóre těchto hodnocení naznačuje vyšší úrovně posouzeného konceptu.

Změny z výchozí hodnoty budou porovnány s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Změna v psychosociálních funkcích - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - úzkost
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Stupeň změny v psychosociálních funkcích bude hodnocen prostřednictvím hodnocení hlášených pacientem v náladě a kvalitě života. Budou dokončena následující hodnocení: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese; Promis Neuro -Qol Bank v1.0 - úzkost; Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Únava. Vyšší skóre těchto hodnocení naznačuje vyšší úrovně posouzeného konceptu.

Změny z výchozí hodnoty budou porovnány s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů
Změna v psychosociálních funkcích - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Únava
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Stupeň změny v psychosociálních funkcích bude hodnocen prostřednictvím hodnocení hlášených pacientem v náladě a kvalitě života. Budou dokončena následující hodnocení: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - deprese; Promis Neuro -Qol Bank v1.0 - úzkost; Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Únava. Vyšší skóre těchto hodnocení naznačuje vyšší úrovně posouzeného konceptu.

Změny z výchozí hodnoty budou porovnány s testem pořadí Wilcoxon Sign Rank.
Základní linie, 12 týdnů a 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0245-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Escitalopram perorální tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit