Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rotigotinové náplasti u dospívajících se syndromem neklidných nohou neznámé příčiny

5. října 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Vzdálená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie rotigotinového transdermálního systému u dospívajících jedinců s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Účelem této studie je prokázat účinnost rotigotinu proti placebu u dospívajících jedinců s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS) během 12týdenního udržovacího období a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost rotigotinu u dospívajících jedinců s idiopatickým RLS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Sp1006 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena a je mu ve výchozím stavu >=13 a <18 let
  • Symptomy syndromu neklidných nohou (RLS) u subjektu způsobují významné denní symptomy nebo významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních, vzdělávacích nebo jiných důležitých oblastech fungování vlivem na spánek, energii/vitalitu, denní aktivity, chování, poznávací schopnosti nebo náladu
  • Ve výchozím stavu má subjekt skóre >=15 na mezinárodní stupnici hodnocení neklidných nohou (IRLS) (označuje středně těžké až těžké RLS)
  • Ve výchozím stavu má subjekt skóre >=4 body v hodnocení Klinické globální dojmy (CGI) bod 1 (indikující alespoň středně těžké onemocnění)
  • Pokud subjekt dostává doplňkové železo, byl subjekt na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Ženské subjekty musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (orální/parenterální/implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéra a spermicid). Abstinence je přijatelná metoda. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má hladinu sérového feritinu <50 ng/ml při návštěvě 1/screeningu
  • Subjekt má hladinu hemoglobinu pod spodní hranicí normálu při návštěvě 1/screeningu
  • Subjekt měl předchozí léčbu agonisty dopaminu nebo L-dopa během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil nebo ohrozil jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Subjekt není ochoten zdržet se kofeinu po 16:00 každý večer během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav a po dobu trvání studie
  • Při návštěvě 1/screeningu má subjekt symptomatickou ortostatickou hypotenzi s poklesem krevního tlaku (TK) z polohy vleže na zádech o >=20 mmHg u systolického krevního tlaku (SBP) nebo o >=10 mmHg u diastolického

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 miligramy/24 hodin rotigotinu
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude zahájena dávka 1 miligram (mg)/24 hodin (h) rotigotinu a zvýšena na maximálně 2 mg/24 h rotigotinu, což je přiřazená úroveň dávky během 12týdenního udržovacího období.
Lék: Rotigotin 1 miligram/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 1 miligramem (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 5 centimetrů čtverečních (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin 2 miligramy/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 2 miligramy (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 10 čtverečních centimetrů (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou odpovídající náplasti s placebem, aby se zachovalo oslepení.
Lék: Placebo
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: neaplikovatelné
Experimentální: 3 miligramy/24 hodin rotigotinu
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude zahájena léčba rotigotinem v dávce 1 miligram (mg)/24 hodin (h) a titrována na maximum 3 mg/24 h rotigotinu (1 mg/24 h náplast + 2 mg/24 h náplast na ve stejnou dobu), což je přiřazená úroveň dávky během 12týdenního udržovacího období.
Lék: Rotigotin 1 miligram/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 1 miligramem (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 5 centimetrů čtverečních (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin 2 miligramy/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 2 miligramy (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 10 čtverečních centimetrů (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v mezinárodní hodnotící stupnici neklidných nohou (IRLS) Součtové skóre
Časové okno: Od základní linie do konce období údržby (den 106)
IRLS sestávalo z 10 otázek, z nichž každá byla hodnocena pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0=není přítomno do 4=velmi závažné. Součtové skóre IRLS bylo vypočteno sečtením jednotlivých skóre všech použitelných otázek, tj. celkové součtové skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky RLS nejsou přítomny) do 40 (maximální závažnost u všech symptomů). Skóre mezi 31 a 40 ukazuje na velmi závažnou RLS. Skóre mezi 21 a 30 ukazuje na závažné RLS. Skóre mezi 11 a 20 znamená střední RLS. Skóre mezi 1 a 10 znamená mírné RLS a skóre 0 znamená žádné RLS. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Změna z výchozího stavu v klinických globálních dojmech (CGI) bod 1 do konce udržovacího období
Časové okno: Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Skóre klinického globálního dojmu Položka 1 (závažnost onemocnění) se pohybuje od 0 do 7 takto: 0=nehodnoceno, 1=normální, vůbec ne nemocné, 2=hraničně nemocné, 3=mírně nemocné, 4=středně nemocné, 5 =těžce nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi nejvíce nemocnými. Položka CGI 1 byla dokončena během rozhovoru mezi účastníkem a vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)
TEAE byly definovány jako události, které začaly během léčebného období nebo do 30 dnů po skončení léčebného období (tj. v den nebo po datu první aplikace náplasti a do 30 dnů po datu odstranění poslední náplasti + 1 den), nebo ty události, kde se intenzita v tomto časovém rámci zhoršila.
Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)
TEAE byly definovány jako události, které začaly během léčebného období nebo do 30 dnů po skončení léčebného období (tj. v den nebo po datu první aplikace náplasti a do 30 dnů po datu odstranění poslední náplasti + 1 den), nebo ty události, kde se intenzita v tomto časovém rámci zhoršila.
Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní úrovně v hodnoticích stupnicích Restless Legs-6 (RLS-6) na konec období údržby
Časové okno: Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Hodnotící škály RLS-6 byly navrženy k posouzení závažnosti RLS a sestávaly ze 6 dílčích škál. Subškály hodnotily závažnost symptomů v následujících denních/večerních časech: usínání, během noci, během dne v klidu a během dne při denních aktivitách. Kromě toho subškály posuzovaly spokojenost se spánkem a závažnost denní únavy/ospalosti. Skóre pro každou ze 6 subškál se pohybovalo od 0 (zcela spokojen) do 10 (zcela nespokojen). Změna od výchozí hodnoty byla odvozena pro každou ze subškál a uvedena v tomto měření výsledku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od základní linie do konce období údržby (den 106)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení