Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rotigotinplaster hos teenagere med Restless Legs Syndrome af ukendt årsag

5. oktober 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fjerntliggende, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af rotigotin transdermalt system hos teenagere med idiopatisk restless legs syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere virkningen af ​​rotigotin mod placebo hos teenagere med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin hos teenagere med idiopatisk RLS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Sp1006 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde og er >=13 og <18 år ved baseline
  • Forsøgspersonens Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer forårsager betydelige dagtidssymptomer eller betydelige lidelser eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige eller andre vigtige funktionsområder på grund af indvirkningen på søvn, energi/vitalitet, daglige aktiviteter, adfærd, kognition eller humør
  • Ved baseline har forsøgspersonen en score på >=15 på International Restless Legs Rating Scale (IRLS) (indikerer moderat til svær RLS)
  • Ved baseline scorer forsøgspersonen >=4 point på Clinical Global Impressions (CGI) Item 1-vurderingen (hvilket indikerer mindst moderat syg)
  • Hvis forsøgspersonen får supplerende jern, har forsøgspersonen været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel). Afholdenhed er en acceptabel metode. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et serumferritinniveau <50 ng/ml ved besøg 1/screening
  • Forsøgspersonen har et hæmoglobinniveau under den nedre normalgrænse ved besøg 1/screening
  • Forsøgsperson har tidligere haft behandling med dopaminagonister eller L-dopa inden for 7 dage før besøg 2/baseline
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe eller kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra koffein efter kl.
  • Ved besøg 1/screening har forsøgspersonen symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald i blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på >=20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller på >=10 mmHg i diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 milligram/24 timer rotigotin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive indledt med 1 milligram (mg)/24 timer (h) rotigotin og optitreret til maksimalt 2 mg/24 timer rotigotin, som er det tildelte dosisniveau gennem hele den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Rotigotin 1 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 1 milligram (mg)/24 timer (h) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin 2 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 2 milligram (mg)/24 timer (h) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage matchende placeboplastre for at opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: ikke relevant
Eksperimentel: 3 milligram/24 timer rotigotin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive påbegyndt med 1 milligram (mg)/24 timer (h) rotigotin og optitreret til maksimalt 3 mg/24 timer rotigotin (1 mg/24 timer plaster + 2 mg/24 plaster ved samme tid), som er det tildelte dosisniveau i hele den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Rotigotin 1 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 1 milligram (mg)/24 timer (h) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin 2 milligram/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 2 milligram (mg)/24 timer (h) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumscore
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
IRLS bestod af 10 spørgsmål, der hver blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0=ikke til stede til 4=meget alvorlig. IRLS sumscore blev beregnet ved at opsummere de enkelte scorer af alle relevante spørgsmål, dvs. den samlede sumscore varierede fra 0 (ingen RLS-symptomer til stede) til 40 (maksimal sværhedsgrad i alle symptomer). En score mellem 31 og 40 indikerer meget alvorlig RLS. En score mellem 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En score mellem 11 og 20 indikerer moderat RLS. En score mellem 1 og 10 indikerer mild RLS, og en score på 0 betyder ingen RLS. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions (CGI) punkt 1 til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
Clinical Global Impressions Item 1 (Sværhedsgrad af sygdom)-score varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurderet, 1=normal, slet ikke syg, 2=grænsesyg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge. CGI-punkt 1 blev afsluttet under et interview mellem deltageren og efterforskeren eller den udpegede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)
TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede i løbet af behandlingsperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dvs. på eller efter datoen for første påføring af plaster og inden for 30 dage efter datoen for sidste fjernelse af plaster + 1 dag). eller de begivenheder, hvor intensiteten forværredes inden for denne tidsramme.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækninger
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)
TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede i løbet af behandlingsperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dvs. på eller efter datoen for første påføring af plaster og inden for 30 dage efter datoen for sidste fjernelse af plaster + 1 dag). eller de begivenheder, hvor intensiteten forværredes inden for denne tidsramme.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 20)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Restless Legs-6 vurderingsskalaer (RLS-6) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)
RLS-6 Rating Scales blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og bestod af 6 underskalaer. Underskalaerne vurderede sværhedsgraden af ​​symptomerne på følgende tidspunkter af dagen/aftenen: falde i søvn, om natten, i løbet af dagen i hvile og i løbet af dagen, når de er engageret i dagaktiviteter. Desuden vurderede underskalaerne tilfredshed med søvn og sværhedsgraden af ​​dagtræthed/søvnighed. Score for hver af de 6 underskalaer varierede fra 0 (fuldstændig tilfreds) til 10 (fuldstændig utilfreds). Ændringen fra baseline blev udledt for hver af underskalaerne og rapporteret i dette resultatmål. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 106)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger