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Uno studio sul cerotto di rotigotina in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo di causa sconosciuta

5 ottobre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio remoto, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul sistema transdermico della rotigotina in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della rotigotina rispetto al placebo in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) per un periodo di mantenimento di 12 settimane e indagare la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina in soggetti adolescenti con RLS idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Sp1006 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età >=13 e <18 anni al basale
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) del soggetto causano sintomi diurni significativi o disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo o di altre aree importanti a causa dell'impatto su sonno, energia/vitalità, attività quotidiane, comportamento, cognizione o umore
  • Al basale, il soggetto ha un punteggio >=15 sulla scala internazionale di valutazione delle gambe senza riposo (IRLS) (che indica RLS da moderato a grave)
  • Al basale, il soggetto ha ottenuto punteggi >=4 punti nella valutazione dell'elemento 1 delle impressioni cliniche globali (CGI) (che indica almeno una malattia moderata)
  • Se il soggetto sta ricevendo ferro supplementare, il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Le donne devono essere chirurgicamente incapaci di partorire o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida). L'astinenza è un metodo accettabile. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un livello di ferritina sierica <50 ng/mL alla Visita 1/Screening
  • Il soggetto ha un livello di emoglobina inferiore al limite inferiore del normale alla Visita 1/Screening
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con agonisti della dopamina o L-dopa nei 7 giorni precedenti la Visita 2/Valore basale
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto non è disposto ad astenersi dalla caffeina dopo le 16:00 ogni sera entro 7 giorni prima della Visita 2/Baseline e per la durata dello studio
  • Alla Visita 1/Screening, il soggetto presenta ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione della pressione arteriosa (PA) dalla posizione supina a quella eretta >=20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica (SBP) o >=10 mmHg nella pressione diastolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rotigotina 2 milligrammi/24 ore
I soggetti randomizzati a questo braccio verranno avviati con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) di rotigotina e titolati fino a un massimo di 2 mg/24 h di rotigotina, che è il livello di dose assegnato durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
Droga: Rotigotina 1 milligrammo/24 ore
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 5 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 2 milligrammi/24 ore
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 2 milligrammi (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 10 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno cerotti placebo corrispondenti per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: non applicabile
Sperimentale: Rotigotina 3 milligrammi/24 ore
I soggetti randomizzati in questo braccio inizieranno con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) di rotigotina e aumenteranno la dose fino a un massimo di 3 mg/24 ore di rotigotina (1 mg/24 ore cerotto + 2 mg/24 cerotto al allo stesso tempo), che rappresenta il livello di dose assegnato per tutto il periodo di mantenimento di 12 settimane.
Droga: Rotigotina 1 milligrammo/24 ore
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 1 milligrammo (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 5 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 2 milligrammi/24 ore
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 2 milligrammi (mg)/24 ore (h) (dimensione del cerotto di 10 centimetri quadrati (cm^2)).
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale della scala internazionale di valutazione delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
L'IRLS consisteva in 10 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala a 5 punti che andava da 0=non presente a 4=molto grave. Il punteggio della somma IRLS è stato calcolato sommando i singoli punteggi di tutte le domande applicabili, ovvero il punteggio totale variava da 0 (nessun sintomo RLS presente) a 40 (gravità massima in tutti i sintomi). Un punteggio compreso tra 31 e 40 indica una RLS molto grave. Un punteggio compreso tra 21 e 30 indica una RLS grave. Un punteggio compreso tra 11 e 20 indica una RLS moderata. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica una RLS lieve e un punteggio pari a 0 significa nessuna RLS. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
Modifica dal basale nell'elemento 1 delle Impressioni globali cliniche (CGI) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
Il punteggio Clinical Global Impressions Item 1 (Severity of Illness) varia da 0 a 7 come segue: 0=non valutato, 1=normale, per nulla malato, 2=malato borderline, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5 =gravemente malato, 6=gravemente malato, 7=tra i più gravemente malati. L'elemento CGI 1 è stato completato durante un'intervista tra il partecipante e l'investigatore o la persona designata. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)
I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati durante il Periodo di trattamento o entro 30 giorni successivi alla fine del Periodo di trattamento (ovvero, alla o dopo la data di applicazione del primo cerotto ed entro 30 giorni successivi alla data di rimozione dell'ultimo cerotto + 1 giorno), o quegli eventi in cui l'intensità è peggiorata in questo lasso di tempo.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato a ritiri
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)
I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati durante il Periodo di trattamento o entro 30 giorni successivi alla fine del Periodo di trattamento (ovvero, alla o dopo la data di applicazione del primo cerotto ed entro 30 giorni successivi alla data di rimozione dell'ultimo cerotto + 1 giorno), o quegli eventi in cui l'intensità è peggiorata in questo lasso di tempo.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nella scala di valutazione Restless Legs-6 (RLS-6) alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)
La scala di valutazione RLS-6 è stata progettata per valutare la gravità della RLS e consisteva di 6 sottoscale. Le sottoscale hanno valutato la gravità dei sintomi nei seguenti momenti della giornata/sera: addormentarsi, durante la notte, durante il giorno a riposo e durante il giorno quando si è impegnati in attività diurne. Inoltre, le sottoscale hanno valutato la soddisfazione per il sonno e la gravità della stanchezza/sonnolenza diurna. I punteggi per ciascuna delle 6 sottoscale variavano da 0 (completamente soddisfatto) a 10 (completamente insoddisfatto). La variazione rispetto al basale è stata derivata per ciascuna delle sottoscale e riportata in questa misura di risultato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (giorno 106)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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