Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rotigotinové náplasti u dospívajících se syndromem neklidných nohou neznámé příčiny

5. října 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Vzdálená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie rotigotinového transdermálního systému u dospívajících jedinců s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Účelem této studie je prokázat účinnost rotigotinu proti placebu u dospívajících jedinců s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS) během 12týdenního udržovacího období a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost rotigotinu u dospívajících jedinců s idiopatickým RLS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Sp1006 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena a je mu ve výchozím stavu >=13 a <18 let
  • Symptomy syndromu neklidných nohou (RLS) u subjektu způsobují významné denní symptomy nebo významný stres nebo zhoršení v sociálních, pracovních, vzdělávacích nebo jiných důležitých oblastech fungování vlivem na spánek, energii/vitalitu, denní aktivity, chování, poznávací schopnosti nebo náladu
  • Ve výchozím stavu má subjekt skóre >=15 na mezinárodní stupnici hodnocení neklidných nohou (IRLS) (označuje středně těžké až těžké RLS)
  • Ve výchozím stavu má subjekt skóre >=4 body v hodnocení Klinické globální dojmy (CGI) bod 1 (indikující alespoň středně těžké onemocnění)
  • Pokud subjekt dostává doplňkové železo, byl subjekt na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Ženské subjekty musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo účinně praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (orální/parenterální/implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariéra a spermicid). Abstinence je přijatelná metoda. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má hladinu sérového feritinu <50 ng/ml při návštěvě 1/screeningu
  • Subjekt má hladinu hemoglobinu pod spodní hranicí normálu při návštěvě 1/screeningu
  • Subjekt měl předchozí léčbu agonisty dopaminu nebo L-dopa během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil nebo ohrozil jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Subjekt není ochoten zdržet se kofeinu po 16:00 každý večer během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav a po dobu trvání studie
  • Při návštěvě 1/screeningu má subjekt symptomatickou ortostatickou hypotenzi s poklesem krevního tlaku (TK) z polohy vleže na zádech o >=20 mmHg u systolického krevního tlaku (SBP) nebo o >=10 mmHg u diastolického

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 miligramy/24 hodin rotigotinu
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude zahájena dávka 1 miligram (mg)/24 hodin (h) rotigotinu a zvýšena na maximálně 2 mg/24 h rotigotinu, což je přiřazená úroveň dávky během 12týdenního udržovacího období.
Lék: Rotigotin 1 miligram/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 1 miligramem (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 5 centimetrů čtverečních (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin 2 miligramy/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 2 miligramy (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 10 čtverečních centimetrů (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou odpovídající náplasti s placebem, aby se zachovalo oslepení.
Lék: Placebo
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: neaplikovatelné
Experimentální: 3 miligramy/24 hodin rotigotinu
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude zahájena léčba rotigotinem v dávce 1 miligram (mg)/24 hodin (h) a titrována na maximum 3 mg/24 h rotigotinu (1 mg/24 h náplast + 2 mg/24 h náplast na ve stejnou dobu), což je přiřazená úroveň dávky během 12týdenního udržovacího období.
Lék: Rotigotin 1 miligram/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 1 miligramem (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 5 centimetrů čtverečních (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin 2 miligramy/24 hodin
Léková forma: transdermální náplast Způsob podání: transdermální podání Koncentrace: Aplikace rotigotinové transdermální náplasti s 2 miligramy (mg)/24 hodin (h) (velikost náplasti 10 čtverečních centimetrů (cm^2).
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v mezinárodní hodnotící stupnici neklidných nohou (IRLS) Součtové skóre
Časové okno: Od základní linie do konce období údržby (den 106)
IRLS sestávalo z 10 otázek, z nichž každá byla hodnocena pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0=není přítomno do 4=velmi závažné. Součtové skóre IRLS bylo vypočteno sečtením jednotlivých skóre všech použitelných otázek, tj. celkové součtové skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky RLS nejsou přítomny) do 40 (maximální závažnost u všech symptomů). Skóre mezi 31 a 40 ukazuje na velmi závažnou RLS. Skóre mezi 21 a 30 ukazuje na závažné RLS. Skóre mezi 11 a 20 znamená střední RLS. Skóre mezi 1 a 10 znamená mírné RLS a skóre 0 znamená žádné RLS. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Změna z výchozího stavu v klinických globálních dojmech (CGI) bod 1 do konce udržovacího období
Časové okno: Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Skóre klinického globálního dojmu Položka 1 (závažnost onemocnění) se pohybuje od 0 do 7 takto: 0=nehodnoceno, 1=normální, vůbec ne nemocné, 2=hraničně nemocné, 3=mírně nemocné, 4=středně nemocné, 5 =těžce nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi nejvíce nemocnými. Položka CGI 1 byla dokončena během rozhovoru mezi účastníkem a vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)
TEAE byly definovány jako události, které začaly během léčebného období nebo do 30 dnů po skončení léčebného období (tj. v den nebo po datu první aplikace náplasti a do 30 dnů po datu odstranění poslední náplasti + 1 den), nebo ty události, kde se intenzita v tomto časovém rámci zhoršila.
Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)
TEAE byly definovány jako události, které začaly během léčebného období nebo do 30 dnů po skončení léčebného období (tj. v den nebo po datu první aplikace náplasti a do 30 dnů po datu odstranění poslední náplasti + 1 den), nebo ty události, kde se intenzita v tomto časovém rámci zhoršila.
Od základního stavu po bezpečnostní sledování (až do 20. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní úrovně v hodnoticích stupnicích Restless Legs-6 (RLS-6) na konec období údržby
Časové okno: Od základní linie do konce období údržby (den 106)
Hodnotící škály RLS-6 byly navrženy k posouzení závažnosti RLS a sestávaly ze 6 dílčích škál. Subškály hodnotily závažnost symptomů v následujících denních/večerních časech: usínání, během noci, během dne v klidu a během dne při denních aktivitách. Kromě toho subškály posuzovaly spokojenost se spánkem a závažnost denní únavy/ospalosti. Skóre pro každou ze 6 subškál se pohybovalo od 0 (zcela spokojen) do 10 (zcela nespokojen). Změna od výchozí hodnoty byla odvozena pro každou ze subškál a uvedena v tomto měření výsledku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od základní linie do konce období údržby (den 106)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Rotigotin 1 miligram/24 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit