Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková nízká dávka dextromethorfanu a memantinu u pacientů s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu

8. prosince 2020 aktualizováno: Tzu-Yun Wang

Potenciální terapeutické účinky přídavné nízké dávky dextromethorfanu a memantinu u pacientů s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu

Současná studie bude zkoumat, zda doplňkový dextromethorfan (DM) a memantin (MM) je schopen zlepšit výsledky léčby ATSUD a být spojen se zlepšením zánětlivých markerů, neurotrofických faktorů a neuropsychologických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné studii provedeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Během tří let přijmeme 100–120 pacientů s ATSUD a rozdělíme je do doplňkové nízké dávky dextromethorfanu a memantinu (DM 30 mg/den + MM 5 mg/den) nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1 (pacienti také podstoupí obvyklou psychosociální intervence). Účastníky budeme sledovat po dobu 12 týdnů a měřit léčebné odpovědi, testy na léky v moči, škály bažení a vedlejší účinky, abychom vyhodnotili terapeutické účinky přídavného DM+MM. Během 12týdenního sledování budou rovněž měřena neuropsychologická vyšetření a testy na zánětlivé parametry a neurotrofické faktory. Výsledky studie ukážou, zda je přídavná léčba DM+MM schopna zlepšit výsledky léčby ATSUD a být spojena se zlepšením zánětlivých markerů, neurotrofických faktorů a neuropsychologických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna tato kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Muž nebo žena ve věku ≧20 a ≦65 let.
  3. Diagnóza ATSUD podle kritérií DSM stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
  4. Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  3. Jiná hlavní diagnóza DSM-IV osy-I jiná než ATSUD, kromě poruchy užívání tabáku, nálady vyvolané ATS nebo psychotických poruch.
  4. Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu, např. selhání srdce, jater a ledvin, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo znemožnilo účast ve studii.
  5. Anamnéza alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky DM nebo MM.
  6. Sebevražedné pokusy nebo rizika během screeningu nebo studie.
  7. Přítomnost aktivního infekčního nebo autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dextromethorfan a memantin (DM+MM)
Budou přijati pacienti s poruchou užívání stimulancií amfetaminového typu a budou léčeni přídavnou kombinací dextromethorfanu 30 mg/den a memantinu 5 mg/den (DM+MM) po dobu 12 týdnů.
Lék: dextromethorfan a memantin (DM+MM)
Pacienti s poruchou užívání stimulancií amfetaminového typu (ATSUD) budou užívat dextromethorfan 30 mg/den a kombinaci memantinu 5 mg/den (DM+MM) denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Budou přijati pacienti s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu a budou jim podávána doplňková placeba po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti s poruchou užívání stimulantů amfetaminového typu (ATSUD) budou užívat placebo denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amfetaminové testy v moči
Časové okno: 12 týdnů
Testy na amfetamin v moči budou zkoumány během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD a výsledky budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
12 týdnů
Závažnost bažení
Časové okno: 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude měřena během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD. Výsledky budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. Úroveň vědomého bažení byla hodnocena od 0 (žádné) do 100 (velmi velké). Vyšší skóre značí silnější bažení.
12 týdnů
Kontrolní seznamy vedlejších účinků
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé použijí dotazník, který si sami oznámili, kontrolní seznamy vedlejších účinků, aby vyhodnotili vedlejší účinky během 12 týdnů léčby u pacientů s ATSUD. Hodnocení nežádoucích účinků zahrnuje: A) duševní stav/6 položek, B) genito-močový/4 položky, C) kardiovaskulární/4 položky, D) hlava-krk/10 položek, E) končetiny/9 položek , F) Kůže/4 položky a G) Gastrointestinální trakt/2 položky. Závažnost vedlejších účinků byla rozdělena do 4 stupňů následovně: 0 = nepřítomno; 1 = mírné nebo příležitostné; 2 = Střední nebo se vyskytuje několikrát denně; a 3 = závažné nebo trvalé. Skóre v každé dílčí škále se sečtou, aby se získalo konečné celkové skóre. Vyšší skóre značí závažnější vedlejší účinky. Výsledky kontrolních seznamů nežádoucích účinků budou porovnány mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 12 týdnů
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bude měřen u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období a na konci (po 12 týdnech léčby). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. Výkon na WCST byl hodnocen z hlediska celkového počtu chyb (TNE, rozsah od 0 do 128), perseverativních chyb (PE, rozsah od 0 do 118), odpovědí na koncepční úrovni (CLR, rozsah od 0 do 100 %), počet dokončených kategorií (NCC, rozsah formuláře 0-12) a pokusy o dokončení první kategorie (TCC, rozsah od 0-128). Vyšší skóre ukazuje na horší výkon v TNE, PE a TCC. Vyšší skóre značí lepší výkon v CLR a NCC.
12 týdnů
Průběžné testy výkonu (CPT)
Časové okno: 12 týdnů
Kontinuální výkonnostní testy (CPT) budou měřeny u pacientů s ATSUD v úvodním screeningovém období a na konci (po 12 týdnech léčby). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. CPT vytváří standardní soubor výkonnostních měřítek, které zahrnují počet chyb nebo opomenutí a chyb provize. (1) K chybám opomenutí dochází, když účastník nereaguje na cílový podnět. T-skóre chyb vynechání se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon. (2) K chybám provize dochází, když účastník zareaguje na necílový (X) podnět. T-skóre chyb provizí se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon.
12 týdnů
Wechsler Memory Scale – třetí vydání (WMS-III)
Časové okno: 12 týdnů
Wechslerova škála paměti – třetí vydání (WMS-III) bude měřena u pacientů s ATSUD v počátečním období screeningu a na konci (po 12 týdnech léčby). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem. Složené skóre WMS-III bylo vypočteno pro osm standardizovaných primárních indexů: sluchová okamžitá (AIM, rozsah od 50-156), vizuální okamžitá (VIM, rozsah od 47-162), okamžitá paměť (IM, rozsah od 40-164), Zpožděný sluch (ADM, rozsah od 46-162), Vizuální zpoždění (VDM, rozsah od 43-156), Zpožděné sluchové rozpoznání (ARDM, rozsah od 55-145), Obecná paměť (GM, rozsah od 40-168) a Pracovní paměť (WM, rozsah od 45-156 ). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů
Cytokiny a neurotrofní faktory
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické hladiny cytokinů a neurotrofických faktorů, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α[pg/ml]), transformující růstový faktor β1 (TGF-β1 [pg/ml]), interleukin 6(IL-6[pg/ml] ), interleukin 8 (IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF[pg/ml]), budou měřeny u pacientů s ATSUD v období počátečního screeningu, den 1 (výchozí stav), týden 4, 8 a 12 (koncový bod). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
12 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP[μg/ml]) budou měřeny u pacientů s ATSUD v období úvodního screeningu, 1. den (výchozí hodnota), 4., 8. a 12. týden (koncový bod). Porovnáme změny od období screeningu ke koncovému bodu mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tzu-Yun Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-106-094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení