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Add-on a basso dosaggio di destrometorfano e memantina in pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico

8 dicembre 2020 aggiornato da: Tzu-Yun Wang

I potenziali effetti terapeutici dell'aggiunta di basso dosaggio di destrometorfano e memantina in pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico

L'attuale studio esaminerà se l'aggiunta di destrometorfano (DM) e memantina (MM) è in grado di migliorare i risultati del trattamento per ATSUD ed essere associata al miglioramento dei marcatori infiammatori, dei fattori neurotrofici e dei test neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio attuale, condurremo uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Recluteremo 100-120 pazienti con ATSUD in tre anni e li assegneremo al gruppo destrometorfano e memantina a basso dosaggio aggiuntivo (DM 30 mg/giorno + MM 5 mg/giorno) o al gruppo placebo in un rapporto 1: 1 (i pazienti saranno sottoposti anche al solito interventi psicosociali). Seguiremo i partecipanti per 12 settimane e misureremo le risposte al trattamento, i test antidroga sulle urine, le scale del desiderio e gli effetti collaterali per valutare gli effetti terapeutici dell'aggiunta di DM + MM. Durante il follow-up di 12 settimane verranno effettuate anche valutazioni neuropsicologiche e test per parametri infiammatori e fattori neurotrofici. I risultati dello studio mostreranno se l'aggiunta di DM+MM è in grado di migliorare i risultati del trattamento per ATSUD ed essere associata al miglioramento dei marcatori infiammatori, dei fattori neurotrofici e dei test neuropsicologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti questi criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  1. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  2. Paziente maschio o femmina di età ≧20 e ≦65 anni.
  3. Una diagnosi di ATSUD secondo i criteri del DSM fatta da uno specialista in psichiatria.
  4. Ci si può aspettare che il paziente o un caregiver affidabile garantisca una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

  1. Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o che non sono disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Altre diagnosi principali del DSM-IV di Asse-I diverse da ATSUD, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco, dell'umore indotto da ATS o dei disturbi psicotici.
  4. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca, epatica e renale che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o precludere la partecipazione allo studio.
  5. Storia di allergia o effetti collaterali intollerabili di DM o MM.
  6. Tentativi o rischi di suicidio durante lo screening o il periodo di studio.
  7. Presenza di malattia infettiva o autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: destrometorfano e memantina (DM+MM)
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico verranno reclutati e riceveranno un trattamento aggiuntivo con combinazione di destrometorfano 30 mg/die e memantina 5 mg/die (DM+MM) per 12 settimane.
Droga: destrometorfano e memantina (DM+MM)
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATSUD) assumeranno destrometorfano 30 mg/die e memantina 5 mg/die in combinazione (DM+MM) al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico verranno reclutati e riceveranno un trattamento con placebo aggiuntivo per 12 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti con disturbo da uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATSUD) assumeranno placebo ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle anfetamine urinarie
Lasso di tempo: 12 settimane
I test delle anfetamine urinarie saranno esaminati durante le 12 settimane del periodo di trattamento in pazienti con ATSUD ei risultati saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e placebo.
12 settimane
Gravità del desiderio
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS) sarà misurata durante le 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti con ATSUD. I risultati saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e placebo. Il livello di desiderio cosciente è stato valutato da 0 (nessuno) a 100 (molto). Punteggi più alti indicano un desiderio più intenso.
12 settimane
Liste di controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il questionario auto-riportato, liste di controllo degli effetti collaterali, per valutare gli effetti collaterali durante le 12 settimane del periodo di trattamento nei pazienti con ATSUD. La valutazione degli effetti collaterali comprende, A) Stato mentale/6 voci, B) Genito-urinario/4 voci, C) Cardiovascolare/4 voci, D) Testa-collo/10 voci, E) Estremità/9 voci , F) Pelle/4 elementi e G) Tratto gastrointestinale/2 elementi. La gravità degli effetti collaterali è stata suddivisa in 4 gradi come segue: 0 = Non presente; 1 = Lieve o occasionale; 2 = Moderato o si verifica più volte al giorno; e 3 = Grave o persistente. I punteggi di ciascuna sottoscala verranno sommati per ottenere i punteggi totali finali. Punteggi più alti indicano effetti collaterali più gravi. I risultati delle liste di controllo degli effetti collaterali saranno confrontati tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) sarà misurato in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. Le prestazioni sul WCST sono state valutate in termini di numero totale di errori (TNE, intervallo da 0 a 128), errori perseverativi (PE, intervallo da 0 a 118), risposte a livello concettuale (CLR, intervallo da 0 a 100%), numero di categorie completate (NCC, range da 0 a 12) e prove per completare la prima categoria (TCC, range da 0 a 128). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori in TNE, PE e TCC. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori in CLR e NCC.
12 settimane
Test continui delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
I test di prestazione continua (CPT) saranno misurati in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. Il CPT produce una serie standard di misure di performance che includono il numero di errori di omissione e di errori di commissione. (1) Gli errori di omissione si verificano quando il partecipante non risponde allo stimolo target. I t-score degli errori di omissione sono compresi tra 20 e 80 (0-100%). Punteggi più alti indicavano prestazioni peggiori. (2) Gli errori di commissione si verificano quando il partecipante risponde a uno stimolo non target (X). I t-score degli errori di commissione sono compresi tra 20 e 80 (0-100%). Punteggi più alti indicavano prestazioni peggiori.
12 settimane
Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Wechsler Memory Scale - terza edizione (WMS-III) sarà misurata in pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale e all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra gruppo sperimentale e gruppo placebo. I punteggi compositi WMS-III sono stati calcolati per gli otto indici primari standardizzati: Auditory Immediate (AIM, range da 50-156), Visual Immediate (VIM, range da 47-162), Memoria Immediata (IM, range da 40-164), Ritardo uditivo (ADM, range da 46-162), Ritardo visivo (VDM, range da 43-156), Ritardo del riconoscimento uditivo (ARDM, range da 55-145), Memoria generale (GM, range da 40-168) e Memoria di lavoro (WM, intervallo da 45 a 156). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
12 settimane
Citochine e fattori neurotrofici
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di citochine e fattori neurotrofici, fattore di necrosi tumorale α (TNF-α[pg/mL]), fattore di crescita trasformante β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleuchina 6 (IL-6[pg/mL] ), l'interleuchina 8(IL-8[pg/mL]), l'interleuchina 1β (IL-1β[pg/mL]) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF[pg/mL]), saranno misurati nei pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale, giorno 1 (basale), settimana 4, 8 e 12 (endpoint). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra il gruppo sperimentale e quello placebo.
12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP[μg/mL]) saranno misurati nei pazienti con ATSUD al periodo di screening iniziale, giorno 1 (basale), settimana 4, 8 e 12 (endpoint). Confronteremo i cambiamenti dal periodo dello screening all'endpoint tra il gruppo sperimentale e quello placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tzu-Yun Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-BR-106-094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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