Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on lavdosis dextromethorphan og memantin hos patienter med brugssygdom af amfetamin-type stimulerende midler

8. december 2020 opdateret af: Tzu-Yun Wang

De potentielle terapeutiske virkninger af add-on lavdosis dextromethorphan og memantin hos patienter med amfetamin-type stimulerende brugssygdom

Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om add-on dextromethorphan (DM) og memantin (MM) er i stand til at forbedre behandlingsresultaterne for ATSUD og være forbundet med forbedring af inflammatoriske markører, neurotrofiske faktorer og neuropsykologiske tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det aktuelle studie vil vi udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Vi vil rekruttere 100-120 patienter med ATSUD om tre år og allokere dem til tilføjelse af lavdosis dextromethorphan og memantin (DM 30mg/dag+MM 5mg/dag) eller placebogruppe i et 1:1-forhold (patienter vil også gennemgå det sædvanlige psykosociale interventioner). Vi vil følge op på deltagerne i 12 uger og måle behandlingsreaktioner, urinstoftest, trangskalaer og bivirkninger for at evaluere de terapeutiske effekter af add-on DM+MM. Neuropsykologiske vurderinger og test for inflammatoriske parametre og neurotrofiske faktorer vil også blive målt i løbet af 12 ugers opfølgning. Undersøgelsesresultaterne vil vise, at om add-on DM+MM er i stand til at forbedre behandlingsresultaterne for ATSUD og være forbundet med forbedring af inflammatoriske markører, neurotrofiske faktorer og neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle disse inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose af ATSUD efter DSM-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  4. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Anden større Axis-I DSM-IV-diagnose bortset fra ATSUD, bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser, ATS-induceret humør eller psykotiske lidelser.
  4. Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  5. Anamnese med allergi eller utålelige bivirkninger af DM eller MM.
  6. Selvmordsforsøg eller risici under screening eller undersøgelsesperiode.
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektiøs eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dextromethorphan og memantin (DM+MM)
Patienter med amfetamin-type stimulansbrugsforstyrrelser vil blive rekrutteret og modtaget behandling med dextromethorphan 30 mg/dag tilsat og memantin 5 mg/dag kombination (DM+MM) i 12 uger.
Medicin: dextromethorphan og memantin (DM+MM)
Patienter med amfetaminlignende stimulansbrugsforstyrrelser (ATSUD) vil tage dextromethorphan 30 mg/dag og memantin 5 mg/dag kombination (DM+MM) dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebos
Patienter med amfetamin-lignende stimulanser vil blive rekrutteret og modtaget behandling af tilføjede placebos i 12 uger.
Medicin: Placebos
Patienter med amfetaminlignende stimulerende midler (ATSUD) vil tage placebo dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amfetaminprøver i urinen
Tidsramme: 12 uger
Amfetamintestene i urinen vil blive undersøgt i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD, og ​​resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og placebogruppen.
12 uger
Trang til sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive målt i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og placebogruppen. Niveauet af bevidst trang blev vurderet fra 0 (ingen) til 100 (meget). Højere score indikerer mere alvorlig trang.
12 uger
Bivirkningstjeklister
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil bruge det selvrapporterede spørgeskema, tjeklister over bivirkninger, til at evaluere bivirkningerne i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD. Bivirkningsvurderingen omfatter, A) Mental Status/6-emne, B) Genito-Urin/4-emne, C) Kardiovaskulær/4-emne, D) Hoved-Nakke/10-emne, E) Ekstremiteter/9-emne. , F) Hud/4-emne og G) Mave-tarmkanalen/2-emne. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev opdelt i 4 grader som følger: 0 = Ikke til stede; 1 = Mild eller lejlighedsvis; 2 = Moderat eller forekommer flere gange om dagen; og 3 = Alvorlig eller vedvarende. Scoringer i hver underskala vil blive summeret for at få den endelige samlede score. Højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger. Resultaterne af tjeklister for bivirkninger vil blive sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. Ydelse på WCST blev scoret i form af det samlede antal fejl (TNE, intervalform 0-128), perseverative fejl (PE, interval fra 0-118), konceptuelle niveausvar (CLR'er, interval fra 0-100%), antal gennemførte kategorier (NCC, intervalform 0-12), og forsøg for at fuldføre den første kategori (TCC, interval fra 0-128). Højere score indikerer dårligere præstationer i TNE, PE og TCC. Højere score indikerer bedre ydeevne i CLR'er og NCC.
12 uger
Kontinuerlige præstationstests (CPT)
Tidsramme: 12 uger
De kontinuerlige præstationstests (CPT) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. CPT producerer et standardsæt af præstationsmål, der inkluderer antallet af fejl ved udeladelse og fejl ved kommission. (1) Udeladelsesfejl opstår, når deltageren ikke reagerer på målstimulus. Udeladelsesfejlene t-scores varierer fra 20-80 (0-100%). Højere score indikerede dårligere præstationer. (2) Kommissionsfejl opstår, når deltageren reagerer på en ikke-målstimulus (X). Kommissionsfejlens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Højere score indikerede dårligere præstationer.
12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. WMS-III sammensatte score blev beregnet for de otte standardiserede primære indekser: Auditory Immediate (AIM, område fra 50-156), Visual Immediate (VIM, interval fra 47-162), Immediate Memory (IM, interval fra 40-164), Auditiv forsinket (ADM, område fra 46-162), visuelt forsinket (VDM, område fra 43-156), auditiv genkendelse forsinket (ARDM, område fra 55-145), generel hukommelse (GM, område fra 40-168) og Arbejdshukommelse (WM, område fra 45-156). Højere score indikerer bedre præstation.
12 uger
Cytokiner og neurotrofiske faktorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmaniveauerne af cytokiner og neurotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), transformerende vækstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL]), interleukin 6(IL-6[pg/mL] ), interleukin 8(IL-8[pg/mL]), interleukin 1β (IL-1β[pg/mL]) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF[pg/ml]), vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende skærmperiode, dag 1 (baseline), uge ​​4, 8 og 12 (slutpunkt). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperioden til endepunktet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Plasmaniveauerne af C-reaktivt protein (CRP[μg/mL]) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode, dag 1 (baseline), uge ​​4, 8 og 12 (endepunkt). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperioden til endepunktet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tzu-Yun Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tzu-Yun Wang, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-BR-106-094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger