Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o terapii zadržení dechu v radioterapii

14. ledna 2020 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Průzkumná studie o nosní terapii s vysokým průtokem pro zadržení dechu v radioterapii.

Nádory, jako je rakovina prsu a plic, a také jejich okolní orgány (např. srdce) se pohybují v důsledku dýchání a dalších pohybů, což představuje výzvu pro radioterapii. Snížení nebo dokonce zastavení dechu, nap. ozařováním během inspirace je způsob, jak snížit pohyb nádoru a orgánů, což vede ke spolehlivému pokrytí cíle s menšími okraji. Tyto menší okraje mohou vést k lepšímu šetření normálních tkání. Kromě toho se u některých pacientů může srdce během nádechu vzdálit od cílového objemu, což umožňuje lépe šetřit srdce. Konečně, během inspirace je objem plic větší a hustota plic je nižší, což může vést k nižší dávce do okolní normální plicní tkáně. Snížení dávky záření do normálních tkání vede k menší toxicitě vyvolané zářením. Díky tomu je léčba pacientů s rakovinou prsu a plic se zástavou dechu (BH) atraktivní strategií. Standardní doba trvání BH při léčbě RT je kolem 20 sekund, což nestačí k provedení kompletního CBCT. Zdravotní stav pacientů s rakovinou plic je obecně horší ve srovnání s pacienty s rakovinou prsu, což ztěžuje léčbu této skupiny pacientů při zadržování dechu. Nasal High Flow Therapy (NHFT) je neinvazivní systém, který poskytuje kontrolované koncentrace kyslíku a nízké hladiny pozitivního tlaku přes nosní rozhraní. NHFT zlepšuje okysličení u různých skupin pacientů a stále častěji se používá jako alternativa k mechanické ventilační podpoře. Ukázalo se, že je to bezpečné zařízení v několika klinických situacích a populacích pacientů, jako jsou pacienti s CHOPN, ale také při apnoických stavech v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádory, jako je rakovina prsu a plic, stejně jako jejich okolní orgány (např. srdce) se pohybují v důsledku dýchání a jiných pohybů, což představuje výzvu pro léčbu radioterapií. Snížení nebo dokonce zastavení dechu, nap. ozařováním během inspirace je způsob, jak snížit pohyb nádoru a orgánů, což vede ke spolehlivému pokrytí cíle s menšími okraji. Tyto menší okraje mohou vést k lepšímu šetření normálních tkání. Kromě toho se u některých pacientů může srdce během nádechu vzdálit od cílového objemu, což umožňuje lépe šetřit srdce. Konečně, během inspirace je objem plic větší a hustota plic je nižší, což může vést k nižší dávce do okolní normální plicní tkáně. Snížení dávky záření do normálních tkání vede k menší toxicitě vyvolané zářením. Díky tomu je léčba pacientů s rakovinou prsu a plic se zástavou dechu (BH) atraktivní strategií. BH musí být stabilní a dostatečně dlouhá po dobu trvání plánovaného CT skenu, CT skenu s kuželovým paprskem (CBCT) a aplikace léčby. Léčba levostranného karcinomu prsu radioterapií při středně hlubokém nádechovém zadržení dechu (mDIBH) je dobře zavedená. Také na klinice MAASTRO jsou pacientky s levostranným karcinomem prsu léčeny v mDIBH, ale bez jakékoli podpory nebo kontroly zástavy dechu. Standardní doba trvání BH při léčbě RT je kolem 20 sekund, což nestačí k provedení kompletního CBCT. Zdravotní stav pacientů s rakovinou plic je obecně horší ve srovnání s pacienty s rakovinou prsu, což ztěžuje léčbu této skupiny pacientů při zadržování dechu. mDIBH u pacientů s rakovinou plic proto není široce používán a na klinice MAASTRO dosud není prováděn. Ventilační techniky, které mohou podpořit pacienty v zadržování dechu, by z nich mohly učinit proveditelný přístup u pacientů s méně příznivým výkonnostním stavem a mohly by prodloužit dobu trvání zadržení dechu. Nasal High Flow Therapy (NHFT) je neinvazivní systém, který poskytuje kontrolované koncentrace kyslíku a nízké hladiny pozitivního tlaku přes nosní rozhraní. NHFT zlepšuje okysličení u různých skupin pacientů a stále častěji se používá jako alternativa k mechanické ventilační podpoře. Ukázalo se, že je to bezpečné zařízení v několika klinických situacích a populacích pacientů, jako jsou pacienti s CHOPN, ale také při apnoických stavech v celkové anestezii. Nikdy však nebyl použit v souvislosti s podporou zadržení dechu, ani v radioterapeutické praxi. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora BH pomocí nazální vysokoprůtokové terapie (NHFT) umožní robustní radioterapii pohybujících se cílů u široké populace pacientů, což umožní BH, které jsou dostatečně dlouhé, stabilní a reprodukovatelné během celého léčebného cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý karcinom plic nebo oligometastatičtí pacienti s „lokálním“ stádiem III, léčení s kurativním nebo radikálním záměrem NEBO
  • Pacientky s levostranným karcinomem prsu léčené radioterapií s kurativním záměrem.
  • WHO≤ 2
  • ≥ 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Hyperkapnický pacient s CHOPN (= tenze arteriálního oxidu uhličitého PaCO2 > 45 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zadržení dechu
Pacienti, kteří dostávají dechové CT a léčbu
Behaviorální: Nosní terapie s vysokým průtokem
Použití nosní terapie s vysokým průtokem během CT a léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplný podíl (tolerance)
Časové okno: 40 dní
Podíl pacientů, kteří dokončili léčbu (CT-scan a všechna léčebná sezení) se zadrženým dechem pomocí nosní terapie s vysokým průtokem (Tolerabilita léčby)
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů schopných dokončit dech během tréninku
Časové okno: 90 sekund
Podíl pacientů v populaci, kteří jsou schopni během tréninku provést alespoň jedno zadržení dechu na alespoň 90 sekund, měřeno spočtením absolutního počtu pacientů.
90 sekund
Vyšetření stability zádrže dechu. Zádrž dechu je považována za stabilní, pokud jsou změny během zadržení dechu do 3 mm.
Časové okno: 90 sekund
Vyšetření stability zádrže dechu, polohy hrudníku po celou dobu zádrže, monitorováno povrchovým naváděcím systémem, instalovaným na CT a ošetřovně. Zádrž dechu je považována za stabilní, pokud jsou změny během zadržení dechu do 3 mm.
90 sekund
Reprodukovatelnost zadržení dechu
Časové okno: Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
Rozdíl mezi výchozí polohou hrudníku (během plánování CT vyšetření se zadržením dechu) a zadržením dechu během každé frakce.
Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
Subjektivní tolerance podle komentářů dobrovolníků
Časové okno: Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
Komentáře dobrovolníků po testu budou zaznamenány jako volný text.
Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
Subjektivní tolerance
Časové okno: Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.
Komentáře dobrovolníků po testu budou zaznamenány
Celkové schéma radiační léčby se mění až na 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENThER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení