Exploratory Study on Therapy for Breath Hold in Radiotherapy
Exploratory Study on Nasal High Flow Therapy for Breath Hold in Radiotherapy.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden lungekræft eller oligometastatiske patienter med "lokalt" stadium III, behandlet med helbredende eller radikale hensigter ELLER
- Venstresidede brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt.
- WHO≤ 2
- ≥ 18 år gammel
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Hypercapnic KOL-patient (= arteriel kuldioxidspænding PaCO2 > 45 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hold vejret
Patienter, der modtager en åndedræts-CT- og behandling
|
Brug af Nasal High Flow Therapy under CT og behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggør proportion (tolerabilitet)
Tidsramme: 40 dage
|
Andelen af patienter, der afslutter behandlingen (CT-scanning og alle behandlingssessioner) under vejrtrækningstilstande ved brug af nasal high flow-terapi (tolerabilitet af behandlingen)
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i stand til at fuldføre vejrtrækning under træning
Tidsramme: 90 sekunder
|
Andel af patienter i befolkningen, der er i stand til at holde mindst et åndedræt på mindst 90 sekunder under træningssessionen, målt ved at tælle det absolutte antal patienter.
|
90 sekunder
|
|
Undersøgelse af stabiliteten af et vejrtrækningsstop. Åndedrætshold anses for stabilt, hvis variationerne under et vejrtrækningsstop er inden for 3 mm.
Tidsramme: 90 sekunder
|
Undersøgelse af stabiliteten af et åndedrætshold, brystets position under hele vejrtrækningens varighed, overvåget af overfladestyringssystemet, installeret i CT- og behandlingsrum.
Åndedrætshold anses for stabilt, hvis variationerne under et vejrtrækningsstop er inden for 3 mm.
|
90 sekunder
|
|
Reproducerbarhed af åndedrættet
Tidsramme: Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Forskellen mellem baseline brystposition (under planlægning af åndedrætshold CT-scanning) og vejrtrækning under hver fraktion.
|
Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
|
Subjektiv tolerance som kommenteret af frivillige
Tidsramme: Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Kommentarer fra frivillige efter testen vil blive registreret som fri tekst.
|
Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
|
Subjektiv tolerance
Tidsramme: Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Kommentarer fra frivillige efter testen vil blive registreret
|
Overordnet strålebehandlingsplan varierer op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie Peeters, Maastro Clinic, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Gloria Vilches, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ENThER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .