Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propuštění ve stejný den po minimálně invazivní sakrokolpopexi

3. září 2020 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Hodnocení bezpečnosti, nákladů a spokojenosti pacientů s propuštěním ve stejný den po minimálně invazivní sakrokolpopexi

Toto je prospektivní kohortová studie hodnotící bezpečnost, náklady a spokojenost pacientů s SDD u pacientů podstupujících minimálně invazivní sakrokolpopexi pro prolaps pánevních orgánů. Prospektivně shromážděná historická kontrolní skupina, která podstoupila stejný chirurgický zákrok, bude použita k porovnání těchto výsledků, pokud to bude možné. SDD bude částečně usnadněno využitím nového vzdělávacího videa pro pacienty vytvořeného pro tuto studii a implementací cesty ERAS. Pro účast ve studii budou osloveni všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti. Výsledky budou hodnoceny v POD 0/1 a při rutinní pooperační kontrolní návštěvě, obvykle 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dráhy zesíleného zotavení po operaci (ERAS) hrají klíčovou roli při poskytování vysoce kvalitní chirurgické péče. Tyto protokoly zahrnují četné perioperační intervence pacientů včetně preemptivní analgezie, opatření ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení, rovnováhu tekutin zaměřenou na euvolémii a časnou chůzi i perorální příjem. Dráhy ERAS jsou významné, protože bylo prokázáno, že zkracují rekonvalescenci, zkracují dobu hospitalizace, snižují komplikace/nozokomiální infekce a šetří zdroje.1-20 Propuštění ve stejný den (SDD) je ústředním aspektem vylepšených cest obnovy.

Protokoly SDD a ERAS jsou součástí nové iniciativy v rámci Women's Health Institute a jejich použití v gynekologické chirurgii je v celé zemi stále více zajímavé.1-19 V literatuře o benigní a gynekologické onkologii se dosud studie převážně soustředily na laparoskopickou a robotickou hysterektomii. Studie konzistentně prokázaly jak proveditelnost, tak bezpečnost SDD po ​​laparoskopické a robotické hysterektomii, bez významného nárůstu komplikací nebo opětovného přijetí ve srovnání s propuštěním v pooperační den (POD) 1. Nedávný systematický přehled 15 observačních studií s téměř 12 000 pacienty provedený Korsholmem a kol. ve skutečnosti odhalil, že SDD je proveditelná, a to v míře téměř 80 %, pokud jsou pacienti správně vybráni a je provedeno pečlivé chirurgické plánování.3 Studie také prokázaly vysokou spokojenost pacientů10,12 a nižší náklady18 s SDD po ​​minimálně invazivní hysterektomii. SDD byla aplikována v jiných minimálně invazivních gynekologických výkonech, jako je minimálně invazivní myomektomie, s nízkou mírou opětovného přijetí (0,6 % do 48 hodin, 1,4 % za 3 měsíce).20

Dráhy ERAS mohou hrát důležitou roli v jiných oblastech gynekologické chirurgie. V oblasti urogynekologie se často provádí rekonstrukční chirurgie zaměřená na kvalitu života k řešení příznaků prolapsu pánevních orgánů, inkontinence moči a/nebo inkontinence stolice. Prospektivní studie Kalogera et al hodnotila dopad dráhy ERAS u pacientek podstupujících vaginální rekonstrukční operace prolapsu pánevních orgánů oproti historickým kontrolám.21 V této kohortě byla spokojenost pacientů s perioperační péčí vysoká, průměrná doba hospitalizace byla významně zkrácena a nebyly žádné rozdíly ve 30denních výsledcích. V sérii případů od Zakarie a Levyho byla po vaginální hysterektomii využita dráha ERAS, která umožnila SDD u 96 % pacientek.19 Pozoruhodné je, že pouze 5 z 1071 pacientů vyžadovalo opětovné přijetí nebo vyšetření na pohotovosti do 30 dnů od operace. Celkově tyto studie poskytují podporu pro aplikaci cest ERAS v urogynekologii, kde dobře vybraní chirurgičtí kandidáti podstupují operace vhodné pro SDD.

Dosud však pouze jedna výzkumná studie zkoumala roli SDD po ​​minimálně invazivní sakrokolpopexii. Sakrokolpopexe je chirurgický zákrok pro prolaps pánevního orgánu, při kterém se používá přemosťující kus síťky k zavěšení vaginální manžety na přední podélný vaz překrývající sakrální promontorium. Jedná se o rozsáhle studovanou a vysoce účinnou operační techniku ​​ke korekci prolapsu pánevních orgánů a je oporou v oblasti urogynekologie. Studie Faucherona et al hodnotila SDD pro robotickou a laparoskopickou ventrální rektopexe, podobnou proceduru s augmentovanou síťkou, která se provádí u rektálního prolapsu, a dospěla k závěru, že SDD je proveditelná a bezpečná.22 Předběžná studie Lloyda a spol. provedená na klinice v Clevelandu v rámci divize ženské urologie zkoumala SDD po ​​minimálně invazivní sakrokolpopexe (článek v tisku). V této studii bylo SDD dosaženo u 10 z 12 pacientů (83,3 %). Dva pacienti, kteří neměli SDD, byli kvůli dokončení případu po 18:00, což je přednastavený požadavek na dokončení případu. Výsledky byly také retrospektivně porovnány mezi pacienty, kteří podstoupili SDD (N=10) a pacienty, kteří zůstali přes noc (N=30). Pouze jeden pacient měl v POD 20 návštěvu pohotovosti kvůli nesouvisejícímu mechanickému pádu. Důležité je, že v žádné skupině nebyly žádné velké komplikace vyžadující procedurální intervence, nové recepty nebo další intervence. Nedávno byla publikována studie Kisbyho et al zkoumající SDD po ​​roboticky asistované sakrokolpopexi. V této retrospektivní studii podstoupilo SDD 80 žen ve srovnání se 192 ženami, které byly propuštěny na >/=POD 1,23 Tato studie nezjistila žádný rozdíl v neplánovaných návštěvách poskytovatele, návštěvách pohotovosti nebo opětovném přijetí mezi skupinami.

Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol ERAS využívající SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe je stejně bezpečný jako protokol, který využívá propuštění v POD 1, přičemž přináší nižší celkové náklady související s výkonem a je přijatelný jako plán pooperační péče pro pacienty. Cílem této studie je poskytnout data, která jsou nezbytná pro širokou implementaci SDD po ​​minimálně invazivní sakrokolpopexe. Výsledky tohoto výzkumu budou mít významný dopad na zvýšení spokojenosti pacientů, minimalizaci využití zdrojů a zlepšení vzorců klinické praxe v oblasti urogynekologie, a to jak u tohoto výkonu, tak i u potenciálně dalších ordinací v rámci naší specializace.

Konkrétní cíle Cíl 1. Porovnat výskyt nežádoucích účinků u pacientů po protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.

Vyšetřovatelé předpokládají, že není žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod mezi SDD ve srovnání s propuštěním v POD 1 po minimálně invazivní sakrokolpopexe. Pomocí elektronického lékařského záznamu Epic (EMR) vyšetřovatelé vyhodnotí 1) počet neplánovaných návštěv v ordinaci, pacientem iniciovaných volání kvůli komplikacím souvisejícím s operací, návštěv na pohotovosti a readmisích/reoperacích pacientů, kteří měli protokol SDD a 2) závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků pomocí Clavien Dindo Scale. Vyšetřovatelé využijí telefonáty pacientů, aby se zeptali na některou z výše uvedených událostí mimo naši instituci. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt pooperačních nežádoucích příhod mezi pacienty podstupujícími SDD oproti historické kontrolní skupině, která byla propuštěna v POD 1.

Cíl 2. Porovnat celkové náklady související s výkonem spojené s SDD ve srovnání s propuštěním v POD 1 pro minimálně invazivní sakrokolpopexii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové náklady spojené s SDD po ​​minimálně invazivní sakrokolpopexi jsou nižší než u stejného postupu s propuštěním na POD 1. Vyšetřovatelé využijí data z fakturační funkce Epic EMR k porovnání celkových nákladů souvisejících s procedurou pro každý přístup k minimálně invazivní sakrokolpopexi.

Cíl 3. Zjistit spokojenost pacienta s SDD po ​​minimálně invazivní sakrokolpopexe.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou spokojeni s SDD po ​​minimálně invazivní sakrokolpopexi. Vyšetřovatelé plánují tento cíl řešit pomocí řady ověřených opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <80 let
  • Předoperační American Society of Anesthesiologists stupeň I (normální zdravý pacient) nebo II (mírné systémové onemocnění)
  • Přístup k doplňkové péči včetně telefonického poradenství, čísel zdravotních sester a ambulancí
  • Ošetřovatel doma po dobu minimálně 24 hodin po operaci
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Má rozhodovací kapacitu a je schopen poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Laparoskopické, robotické nebo otevřené operace břicha, které vyžadují přijetí přes noc. To může být způsobeno neočekávanými dodatečnými intraoperačními výkony nebo chirurgickými komplikacemi, jako je neúmyslná cystotomie nebo enterotomie, krvácení nebo komplikace anestetika.
  • Pacienti podstupující současně laparoskopické kolorektální výkony nebo anální sfinkteroplastiku
  • Čas zahájení operace po 13:00, protože předchozí studie určily, že je to spojeno se sníženou pravděpodobností SDD3,14
  • Těhotenský nebo pozitivní test na hCG, což je standardní předoperační testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Vyšetřovatelé použijí data z historické kontrolní skupiny propuštěné v POD 1 po minimálně invazivní sakrokolpopexe ke zkoumání Cíle 1 a Cíle 2. Toto je kohorta 60 žen, které splňují naše kritéria způsobilosti z prospektivní randomizované studie dvou různých typů lehké polypropylenové síťoviny. (IRB #14-354). Tato studie dokončila nábor v roce 2017. Skládá se ze skupiny žen, které podstoupily minimálně invazivní sakrokolpopexe za použití stejných chirurgických přístupů na stejných institucích
Experimentální: Skupina propuštění ve stejný den
47 žen bude přijato k propuštění ve stejný den po laparoskopické sakrokolpopexe. Porovnáme cíl 1 a 2 (závažné nežádoucí příhody a náklady související s výkonem) mezi těmito dvěma skupinami
Pacienti budou propuštěni domů z nemocnice v den její operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků* se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vyšetřovatelé chtějí porovnat výskyt nežádoucích příhod u pacientů po SDD protokolu pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více telefonáty iniciovanými pacientem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Výskyt telefonátů iniciovaných pacientem kvůli komplikacím souvisejícím s operací u pacientů podle protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s jednou nebo více neplánovanými návštěvami kanceláře, včetně zkušebních verzí pro zrušení platnosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Výskyt neplánovaných návštěv v ordinaci, včetně mikčních studií, u pacientů podle protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
6 týdnů po operaci
Počet účastníků s jednou nebo více návštěvami pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt návštěv pohotovosti u pacientů po protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .