Udflåd samme dag efter minimalt invasiv sakrokolpopeksi
Evaluering af sikkerhed, omkostninger og patienttilfredshed med udskrivelse samme dag efter minimalt invasiv sacrocolpopexy
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS)-veje spiller en afgørende rolle i leveringen af kirurgisk behandling af høj kvalitet. Disse protokoller inkorporerer flere perioperative patientinterventioner, herunder forebyggende analgesi, foranstaltninger til at reducere postoperativ kvalme og opkastning, væskebalance rettet mod euvolæmi og både tidlig ambulation og oral indtagelse. ERAS-veje er signifikante, fordi de har vist sig at forkorte restitution, mindske hospitalsophold, reducere komplikationer/nosokomielle infektioner og spare ressourcer.1-20 Sammedagsudskrivning (SDD) er et centralt aspekt af forbedrede restitutionsveje.
SDD- og ERAS-protokoller er en del af et nyt initiativ inden for Women's Health Institute, og deres ansøgning om gynækologisk kirurgi er af stigende interesse i hele landet.1-19 Til dato har undersøgelsernes fokus i vid udstrækning været på laparoskopisk og robothysterektomi i den godartede og gynækologiske onkologiske litteratur. Undersøgelser har konsekvent vist både gennemførlighed og sikkerhed af SDD efter laparoskopisk og robothysterektomi, uden nogen signifikant stigning i komplikationer eller genindlæggelser sammenlignet med udskrivelse på postoperativ dag (POD) 1. Faktisk afslørede en nylig systematisk gennemgang af Korsholm et al af 15 observationsstudier med næsten 12.000 patienter, at SDD er mulig, med en hastighed på næsten 80 %, når patienterne er korrekt udvalgt og omhyggelig kirurgisk planlægning udføres.3 Undersøgelser har også vist høj patienttilfredshed10,12 og mindre omkostninger18 med SDD efter minimalt invasiv hysterektomi. SDD er blevet anvendt i andre minimalt invasive gynækologiske procedurer, såsom minimalt invasiv myomektomi, med lave genindlæggelsesrater (0,6 % inden for 48 timer, 1,4 % over 3 måneder).20
ERAS-veje kan spille en vigtig rolle inden for andre områder af gynækologisk kirurgi. Inden for urogynækologi udføres livskvalitetsrekonstruktionskirurgi ofte for at behandle symptomer på bækkenorganprolaps, urininkontinens og/eller fækal inkontinens. En prospektiv undersøgelse af Kalogera et al. evaluerede virkningen af en ERAS-vej for patienter, der gennemgår vaginale rekonstruktive operationer for bækkenorganprolaps versus historiske kontroller.21 I denne kohorte var patienttilfredsheden med perioperativ behandling høj, den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold var signifikant reduceret, og der var ingen forskelle i 30 dages resultater. I en case-serie af Zakaria og Levy blev en ERAS-vej brugt efter vaginal hysterektomi, hvilket tillod SDD hos 96 % af patienterne.19 Det er bemærkelsesværdigt, at kun 5 af de 1071 patienter krævede genindlæggelse eller evaluering på skadestuen inden for 30 dage efter operationen. Tilsammen giver disse undersøgelser støtte til anvendelsen af ERAS-veje i urogynækologi, hvor veludvalgte kirurgiske kandidater gennemgår operationer, der er passende for SDD.
Alligevel har kun én forskningsundersøgelse til dato undersøgt rollen af SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi. En sacrocolpopeksi er en operation for prolaps af bækkenorganer, hvor et brodannende stykke net bruges til at suspendere vaginalmanchetten til det forreste langsgående ledbånd, der ligger over det sakrale forbjerg. Dette er en grundigt undersøgt og yderst effektiv kirurgisk teknik til at korrigere bækkenorganprolaps og er en grundpille inden for urogynækologi. En undersøgelse af Faucheron et al evaluerede SDD for robotisk og laparoskopisk ventral rektopexi, en lignende mesh-augmented procedure, der udføres for rektal prolaps, og konkluderede, at SDD er mulig og sikker.22 En foreløbig undersøgelse af Lloyd et al. udført på Cleveland Clinic inden for Female Urology division undersøgte SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopeksi (artikel i tryk). I denne undersøgelse blev SDD opnået hos 10 ud af 12 patienter (83,3%). De to patienter, der ikke havde SDD, skyldtes sagsbehandling efter kl. 18.00, et forudindstillet krav om sagsafslutning. Resultaterne blev også sammenlignet retrospektivt mellem patienter, der gennemgik SDD (N=10) og patienter, der blev natten over (N=30). Kun én patient havde et akutmodtagelsesbesøg på POD 20 på grund af et ikke-relateret mekanisk fald. Det er vigtigt, at der ikke var større komplikationer i nogen af grupperne, der krævede proceduremæssige indgreb, nye recepter eller yderligere indgreb. For nylig blev en undersøgelse af Kisby et al offentliggjort, der undersøgte SDD efter robotassisteret sacrocolpopexi. I denne retrospektive undersøgelse gennemgik 80 kvinder SDD sammenlignet med 192, der blev udskrevet på >/=POD 1,23. Denne undersøgelse fandt ingen forskel i uplanlagte udbyderbesøg, akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser mellem grupperne.
Efterforskerne antager, at en ERAS-protokol, der anvender SDD til minimalt invasiv sacrocolpopexi, er lige så sikker som dem, der anvender udledning på POD 1, mens den pådrager sig færre samlede procedurerelaterede omkostninger og er acceptabel som en post-op håndteringsplan for patienter. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data, som er nødvendige for i vid udstrækning at implementere SDD efter en minimalt invasiv sacrocolpopeksi. Resultaterne af denne forskning vil have en væsentlig indflydelse på at øge patienttilfredsheden, minimere ressourceudnyttelsen og forbedre kliniske praksismønstre inden for urogynækologi, både for denne procedure og potentielt andre operationer inden for vores subspeciale.
Specifikke mål Mål 1. At sammenligne forekomsten af uønskede hændelser hos patienter efter en SDD-protokol for minimalt invasiv sacrocolpopexi sammenlignet med de patienter, der udskrives på POD 1.
Efterforskerne antager, at der ikke er nogen forskel i forekomsten af uønskede hændelser mellem SDD sammenlignet med udledning på POD 1 efter minimalt invasiv sacrocolpopeksi. Ved hjælp af Epic Electronic Medical Record (EMR) vil efterforskerne evaluere 1) antallet af uplanlagte kontorbesøg, patientinitierede opkald til en operationsrelateret komplikation, akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser/reoperationer af patienter, der havde en SDD-protokol og 2) sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger ved brug af Clavien Dindo-skalaen. Efterforskerne vil bruge patienttelefonopkald til at forespørge om nogen af de førnævnte begivenheder uden for vores institution. Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af postoperative bivirkninger mellem patienter, der gennemgår SDD, versus en historisk kontrolgruppe, der blev udskrevet på POD 1.
Formål 2. At sammenligne de samlede procedurerelaterede omkostninger forbundet med SDD sammenlignet med udskrivelse på POD 1 for minimalt invasiv sacrocolpopexi.
Efterforskerne antager, at de samlede omkostninger forbundet med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi er mindre end den samme procedure med udledning på POD 1. Efterforskerne vil bruge data fra faktureringsfunktionen af Epic EMR til at sammenligne de samlede procedurerelaterede omkostninger for hver tilgang til minimalt invasiv sacrocolpopexi.
Formål 3. At bestemme patienttilfredshed med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexy.
Efterforskerne antager, at patienter vil være tilfredse med SDD efter minimalt invasiv sacrocolpopexi. Efterforskerne planlægger at løse dette mål ved hjælp af en række validerede foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <80 år
- Præoperativ American Society of Anesthesiologists grad I (normal sund patient) eller II (mild systemisk sygdom)
- Adgang til hjælpebehandling, herunder telefonrådgivning, sygeplejerske og ambulatorium
- Vicevært i hjemmet i mindst 24 timer efter operationen
- Kan tale og læse engelsk
- Har beslutningsevne og i stand til at give samtykke til forskningsdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopiske, robot- eller åbne abdominale kirurgiske procedurer, der kræver indlæggelse natten over. Dette kan skyldes uventede yderligere intraoperative procedurer eller kirurgiske komplikationer såsom utilsigtet cystotomi eller enterotomi, blødning eller anæstetisk komplikation.
- Patienter, der samtidig gennemgår laparoskopiske kolorektale procedurer eller anal sphincteroplasty
- Operationens starttidspunkt efter kl. 13.00, da tidligere undersøgelser har fastslået, er dette forbundet med en nedsat sandsynlighed for SDD3,14
- Graviditet eller positiv hCG-test, som er standardpræoperativ test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Efterforskerne vil bruge data fra en historisk kontrolgruppe udskrevet på POD 1 efter minimalt invasiv sacrocolpopexy til at undersøge mål 1 og mål 2. Dette er en kohorte på 60 kvinder, der matcher vores berettigelseskriterier fra et prospektivt randomiseret forsøg med to forskellige typer letvægts polypropylen mesh (IRB #14-354).
Denne undersøgelse afsluttede rekrutteringen i 2017.
Den består af en gruppe kvinder, der gennemgik minimalt invasiv sacrocolpopexi ved hjælp af de samme kirurgiske metoder, på de samme institutioner
|
|
|
Eksperimentel: Udskrivelsesgruppe samme dag
47 kvinder vil blive rekrutteret til udskrivelse samme dag efter laparoskopisk sacrocolpopeksi.
Vi vil sammenligne mål 1 og 2 (alvorlige uønskede hændelser og procedurerelaterede omkostninger) mellem de to grupper
|
Patienterne vil blive udskrevet hjem fra hospitalet på dagen for hendes operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere* med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Efterforskerne ønsker at sammenligne forekomsten af uønskede hændelser hos patienter, der følger en SDD-protokol for minimalt invasiv sacrocolpopexi sammenlignet med de patienter, der udskrives på POD 1.
|
6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et eller flere patientinitierede telefonopkald
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Hyppigheden af patientinitierede telefonopkald for en operationsrelateret komplikation hos patienter, der følger en SDD-protokol for minimalt invasiv sacrocolpopeksi sammenlignet med de patienter, der udskrives på POD 1.
|
6 uger postoperativt
|
|
Antal deltagere med et eller flere uplanlagte kontorbesøg, inklusive annulleringsforsøg
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Hyppigheden af uplanlagte kontorbesøg, inklusive tømningsforsøg, for patienter, der følger en SDD-protokol for minimalt invasiv sacrocolpopeksi sammenlignet med de patienter, der udskrives på POD 1.
|
6 uger postoperativt
|
|
Antal deltagere med et eller flere akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Hyppigheden af akutmodtagelsesbesøg for patienter efter en SDD-protokol for minimalt invasiv sacrocolpopexi sammenlignet med de patienter, der udskrives på POD 1.
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .