Dimissione in giornata dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva
Valutazione della sicurezza, dei costi e della soddisfazione del paziente con la dimissione in giornata dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) svolgono un ruolo fondamentale nella fornitura di cure chirurgiche di alta qualità. Questi protocolli incorporano molteplici interventi perioperatori del paziente, tra cui l'analgesia preventiva, misure per ridurre la nausea e l'emesi postoperatorie, l'equilibrio dei fluidi mirato all'euvolemia e sia la deambulazione precoce che l'assunzione orale. I percorsi ERAS sono significativi perché hanno dimostrato di abbreviare il recupero, ridurre la degenza ospedaliera, ridurre le complicanze/infezioni nosocomiali e conservare le risorse.1-20 La dimissione in giornata (SDD) è un aspetto centrale dei percorsi di recupero avanzati.
I protocolli SDD ed ERAS fanno parte di una nuova iniziativa all'interno del Women's Health Institute e la loro applicazione per la chirurgia ginecologica è di crescente interesse in tutto il paese.1-19 Ad oggi, il focus degli studi è stato in gran parte sull'isterectomia laparoscopica e robotica nella letteratura oncologica benigna e ginecologica. Gli studi hanno costantemente dimostrato sia la fattibilità che la sicurezza della SDD dopo isterectomia laparoscopica e robotica, senza un aumento significativo delle complicanze o dei ricoveri rispetto alla dimissione in giornata postoperatoria (POD) 1. Infatti, una recente revisione sistematica di Korsholm et al di 15 studi osservazionali con quasi 12.000 pazienti ha rivelato che l'SDD è fattibile, a un tasso di quasi l'80%, quando i pazienti sono adeguatamente selezionati e viene eseguita un'attenta pianificazione chirurgica.3 Gli studi hanno anche dimostrato un'elevata soddisfazione del paziente10,12 e costi inferiori18 con SDD dopo isterectomia minimamente invasiva. L'SDD è stato applicato in altre procedure ginecologiche minimamente invasive, come la miomectomia minimamente invasiva, con bassi tassi di riammissione (0,6% entro 48 ore, 1,4% in 3 mesi).20
I percorsi ERAS possono avere un ruolo importante in altre aree della chirurgia ginecologica. Nel campo dell'uroginecologia, la chirurgia ricostruttiva della qualità della vita viene spesso eseguita per affrontare i sintomi del prolasso degli organi pelvici, dell'incontinenza urinaria e/o dell'incontinenza fecale. Uno studio prospettico di Kalogera et al ha valutato l'impatto di un percorso ERAS per i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva vaginale per prolasso degli organi pelvici rispetto ai controlli storici.21 In questa coorte, la soddisfazione del paziente per le cure perioperatorie era elevata, la durata media della degenza ospedaliera era significativamente ridotta e non vi erano differenze nei risultati a 30 giorni. In una serie di casi di Zakaria e Levy, è stato utilizzato un percorso ERAS dopo l'isterectomia vaginale, che ha consentito SDD nel 96% dei pazienti.19 In particolare, solo 5 dei 1071 pazienti hanno richiesto una riammissione o una valutazione al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento. Presi insieme, questi studi forniscono supporto per l'applicazione dei percorsi ERAS in uroginecologia, dove candidati chirurgici ben selezionati vengono sottoposti a interventi chirurgici appropriati per SDD.
Tuttavia, ad oggi, solo uno studio di ricerca ha indagato il ruolo della SDD dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva. Una sacrocolpopessi è un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici in cui viene utilizzato un pezzo di rete a ponte per sospendere la cuffia vaginale al legamento longitudinale anteriore sovrastante il promontorio sacrale. Questa è una tecnica chirurgica ampiamente studiata e altamente efficace per correggere il prolasso degli organi pelvici ed è un pilastro nel campo dell'uroginecologia. Uno studio di Faucheron et al. ha valutato la SDD per la rettopessi ventrale robotica e laparoscopica, una procedura simile con mesh-augmented che viene eseguita per il prolasso rettale, e ha concluso che la SDD è fattibile e sicura.22 Uno studio preliminare di Lloyd et al, eseguito presso la Cleveland Clinic all'interno della divisione di urologia femminile, ha studiato la SDD dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva (articolo in corso di stampa). In questo studio, la SDD è stata raggiunta in 10 pazienti su 12 (83,3%). I due pazienti che non avevano SDD dovevano completare il caso dopo le 18:00, un requisito preimpostato per il completamento del caso. I risultati sono stati anche confrontati retrospettivamente tra i pazienti sottoposti a SDD (N= 10) e i pazienti che hanno pernottato (N=30). Solo un paziente ha avuto una visita al pronto soccorso il POD 20, a causa di una caduta meccanica non correlata. È importante sottolineare che non ci sono state complicazioni maggiori in nessuno dei due gruppi che richiedessero interventi procedurali, nuove prescrizioni o interventi aggiuntivi. Recentemente, uno studio di Kisby et al è stato pubblicato esaminando la SDD dopo la sacrocolpopessi assistita da robot. In questo studio retrospettivo, 80 donne sono state sottoposte a SDD rispetto alle 192 che sono state dimesse con >/=POD 1.23 Questo studio non ha riscontrato differenze nelle visite non pianificate del fornitore, nelle visite al pronto soccorso o nelle riammissioni tra i gruppi.
I ricercatori ipotizzano che un protocollo ERAS che utilizza SDD per la sacrocolpopessi minimamente invasiva sia sicuro quanto quelli che utilizzano la dimissione su POD 1, mentre incorre in costi totali relativi alla procedura inferiori ed è accettabile come piano di gestione post-operatorio per i pazienti. L'obiettivo di questo studio è fornire i dati necessari per implementare ampiamente la SDD dopo una sacrocolpopessi minimamente invasiva. I risultati di questa ricerca avranno un impatto significativo sull'aumento della soddisfazione del paziente, sulla riduzione al minimo dell'utilizzo delle risorse e sul miglioramento dei modelli di pratica clinica nel campo dell'uroginecologia, sia per questa procedura che potenzialmente per altri interventi chirurgici all'interno della nostra sottospecialità.
Obiettivi specifici Obiettivo 1. Per confrontare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi su POD 1.
I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nell'incidenza di eventi avversi tra SDD rispetto alla dimissione su POD 1 dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva. Utilizzando la cartella clinica elettronica Epic (EMR), gli investigatori valuteranno 1) il numero di visite ambulatoriali non programmate, chiamate avviate dal paziente per una complicanza correlata all'intervento chirurgico, visite al pronto soccorso e riammissioni/rioperazioni di pazienti che avevano un protocollo SDD e 2) la gravità di eventuali eventi avversi utilizzando la scala Clavien Dindo. Gli investigatori utilizzeranno le telefonate dei pazienti per informarsi su uno qualsiasi dei suddetti eventi al di fuori della nostra istituzione. I ricercatori confronteranno l'incidenza di eventi avversi postoperatori tra i pazienti sottoposti a SDD rispetto a un gruppo di controllo storico che è stato dimesso con POD 1.
Obiettivo 2. Confrontare i costi totali relativi alla procedura associati a SDD rispetto alla dimissione su POD 1 per sacrocolpopessi minimamente invasiva.
Gli investigatori ipotizzano che i costi totali associati alla SDD dopo la sacrocolpopessi minimamente invasiva siano inferiori rispetto alla stessa procedura con dimissione al POD 1. Gli investigatori utilizzeranno i dati della funzione di fatturazione di Epic EMR per confrontare i costi totali relativi alla procedura per ciascun approccio alla sacrocolpopessi minimamente invasiva.
Obiettivo 3. Determinare la soddisfazione del paziente con SDD dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti saranno soddisfatti della SDD dopo la sacrocolpopessi minimamente invasiva. Gli investigatori intendono affrontare questo obiettivo utilizzando una serie di misure convalidate.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <80 anni
- Preoperatorio American Society of Anesthesiologists grado I (paziente sano normale) o II (malattia sistemica lieve)
- Accesso alle cure accessorie, inclusi consigli telefonici, numeri di infermieri e cliniche ambulatoriali
- Custode a casa per almeno 24 ore dopo l'intervento
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Ha capacità decisionale e in grado di fornire il consenso per la partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Procedure chirurgiche addominali laparoscopiche, robotiche o aperte che richiedono un ricovero notturno. Ciò può essere dovuto a procedure intraoperatorie aggiuntive impreviste o complicazioni chirurgiche come cistotomia o enterotomia non intenzionale, emorragia o complicazione anestetica.
- Pazienti sottoposti a concomitanti procedure colorettali laparoscopiche o sfinteroplastica anale
- L'ora di inizio dell'intervento chirurgico dopo le 13:00, poiché studi precedenti hanno determinato che ciò è associato a una ridotta probabilità di SDD3,14
- Gravidanza o test hCG positivo, che è il test preoperatorio standard di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Gli investigatori utilizzeranno i dati di un gruppo di controllo storico dimesso su POD 1 dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva per esaminare l'obiettivo 1 e l'obiettivo 2. Questa è una coorte di 60 donne che corrispondono ai nostri criteri di ammissibilità da uno studio prospettico randomizzato di due diversi tipi di rete in polipropilene leggero (IRB n. 14-354).
Questo studio ha completato il reclutamento nel 2017.
Consiste in un gruppo di donne sottoposte a sacrocolpopessi minimamente invasiva utilizzando gli stessi approcci chirurgici, presso le stesse istituzioni
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Sperimentale: Gruppo dimissione nello stesso giorno
Saranno reclutate 47 donne per la dimissione in giornata dopo la sacrocolpopessi laparoscopica.
Confronteremo gli obiettivi 1 e 2 (eventi avversi gravi e costi correlati alla procedura) tra i due gruppi
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I pazienti saranno dimessi a casa dall'ospedale il giorno dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti* con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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I ricercatori desiderano confrontare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi su POD 1.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una o più telefonate avviate dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'incidenza di telefonate avviate dal paziente per una complicazione correlata alla chirurgia nei pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi in POD 1.
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con una o più visite ambulatoriali non programmate, comprese le prove di annullamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'incidenza di visite ambulatoriali non programmate, inclusi studi di svuotamento, per i pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi in POD 1.
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6 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con una o più visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza delle visite al pronto soccorso per i pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi in POD 1.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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