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Dimissione in giornata dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva

3 settembre 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Valutazione della sicurezza, dei costi e della soddisfazione del paziente con la dimissione in giornata dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva

Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta la sicurezza, il costo e la soddisfazione del paziente con SDD per i pazienti sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva per prolasso degli organi pelvici. Un gruppo di controllo storico raccolto in modo prospettico che ha subito la stessa procedura chirurgica verrà utilizzato per confrontare questi risultati, ove applicabile. L'SDD sarà facilitato in parte dall'utilizzo di un nuovo video di educazione del paziente creato per questo studio e dall'implementazione di un percorso ERAS. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno contattati per la partecipazione allo studio. I risultati saranno valutati su POD 0/1 e alla visita di controllo postoperatoria di routine, generalmente a 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) svolgono un ruolo fondamentale nella fornitura di cure chirurgiche di alta qualità. Questi protocolli incorporano molteplici interventi perioperatori del paziente, tra cui l'analgesia preventiva, misure per ridurre la nausea e l'emesi postoperatorie, l'equilibrio dei fluidi mirato all'euvolemia e sia la deambulazione precoce che l'assunzione orale. I percorsi ERAS sono significativi perché hanno dimostrato di abbreviare il recupero, ridurre la degenza ospedaliera, ridurre le complicanze/infezioni nosocomiali e conservare le risorse.1-20 La dimissione in giornata (SDD) è un aspetto centrale dei percorsi di recupero avanzati.

I protocolli SDD ed ERAS fanno parte di una nuova iniziativa all'interno del Women's Health Institute e la loro applicazione per la chirurgia ginecologica è di crescente interesse in tutto il paese.1-19 Ad oggi, il focus degli studi è stato in gran parte sull'isterectomia laparoscopica e robotica nella letteratura oncologica benigna e ginecologica. Gli studi hanno costantemente dimostrato sia la fattibilità che la sicurezza della SDD dopo isterectomia laparoscopica e robotica, senza un aumento significativo delle complicanze o dei ricoveri rispetto alla dimissione in giornata postoperatoria (POD) 1. Infatti, una recente revisione sistematica di Korsholm et al di 15 studi osservazionali con quasi 12.000 pazienti ha rivelato che l'SDD è fattibile, a un tasso di quasi l'80%, quando i pazienti sono adeguatamente selezionati e viene eseguita un'attenta pianificazione chirurgica.3 Gli studi hanno anche dimostrato un'elevata soddisfazione del paziente10,12 e costi inferiori18 con SDD dopo isterectomia minimamente invasiva. L'SDD è stato applicato in altre procedure ginecologiche minimamente invasive, come la miomectomia minimamente invasiva, con bassi tassi di riammissione (0,6% entro 48 ore, 1,4% in 3 mesi).20

I percorsi ERAS possono avere un ruolo importante in altre aree della chirurgia ginecologica. Nel campo dell'uroginecologia, la chirurgia ricostruttiva della qualità della vita viene spesso eseguita per affrontare i sintomi del prolasso degli organi pelvici, dell'incontinenza urinaria e/o dell'incontinenza fecale. Uno studio prospettico di Kalogera et al ha valutato l'impatto di un percorso ERAS per i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva vaginale per prolasso degli organi pelvici rispetto ai controlli storici.21 In questa coorte, la soddisfazione del paziente per le cure perioperatorie era elevata, la durata media della degenza ospedaliera era significativamente ridotta e non vi erano differenze nei risultati a 30 giorni. In una serie di casi di Zakaria e Levy, è stato utilizzato un percorso ERAS dopo l'isterectomia vaginale, che ha consentito SDD nel 96% dei pazienti.19 In particolare, solo 5 dei 1071 pazienti hanno richiesto una riammissione o una valutazione al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento. Presi insieme, questi studi forniscono supporto per l'applicazione dei percorsi ERAS in uroginecologia, dove candidati chirurgici ben selezionati vengono sottoposti a interventi chirurgici appropriati per SDD.

Tuttavia, ad oggi, solo uno studio di ricerca ha indagato il ruolo della SDD dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva. Una sacrocolpopessi è un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici in cui viene utilizzato un pezzo di rete a ponte per sospendere la cuffia vaginale al legamento longitudinale anteriore sovrastante il promontorio sacrale. Questa è una tecnica chirurgica ampiamente studiata e altamente efficace per correggere il prolasso degli organi pelvici ed è un pilastro nel campo dell'uroginecologia. Uno studio di Faucheron et al. ha valutato la SDD per la rettopessi ventrale robotica e laparoscopica, una procedura simile con mesh-augmented che viene eseguita per il prolasso rettale, e ha concluso che la SDD è fattibile e sicura.22 Uno studio preliminare di Lloyd et al, eseguito presso la Cleveland Clinic all'interno della divisione di urologia femminile, ha studiato la SDD dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva (articolo in corso di stampa). In questo studio, la SDD è stata raggiunta in 10 pazienti su 12 (83,3%). I due pazienti che non avevano SDD dovevano completare il caso dopo le 18:00, un requisito preimpostato per il completamento del caso. I risultati sono stati anche confrontati retrospettivamente tra i pazienti sottoposti a SDD (N= 10) e i pazienti che hanno pernottato (N=30). Solo un paziente ha avuto una visita al pronto soccorso il POD 20, a causa di una caduta meccanica non correlata. È importante sottolineare che non ci sono state complicazioni maggiori in nessuno dei due gruppi che richiedessero interventi procedurali, nuove prescrizioni o interventi aggiuntivi. Recentemente, uno studio di Kisby et al è stato pubblicato esaminando la SDD dopo la sacrocolpopessi assistita da robot. In questo studio retrospettivo, 80 donne sono state sottoposte a SDD rispetto alle 192 che sono state dimesse con >/=POD 1.23 Questo studio non ha riscontrato differenze nelle visite non pianificate del fornitore, nelle visite al pronto soccorso o nelle riammissioni tra i gruppi.

I ricercatori ipotizzano che un protocollo ERAS che utilizza SDD per la sacrocolpopessi minimamente invasiva sia sicuro quanto quelli che utilizzano la dimissione su POD 1, mentre incorre in costi totali relativi alla procedura inferiori ed è accettabile come piano di gestione post-operatorio per i pazienti. L'obiettivo di questo studio è fornire i dati necessari per implementare ampiamente la SDD dopo una sacrocolpopessi minimamente invasiva. I risultati di questa ricerca avranno un impatto significativo sull'aumento della soddisfazione del paziente, sulla riduzione al minimo dell'utilizzo delle risorse e sul miglioramento dei modelli di pratica clinica nel campo dell'uroginecologia, sia per questa procedura che potenzialmente per altri interventi chirurgici all'interno della nostra sottospecialità.

Obiettivi specifici Obiettivo 1. Per confrontare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi su POD 1.

I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nell'incidenza di eventi avversi tra SDD rispetto alla dimissione su POD 1 dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva. Utilizzando la cartella clinica elettronica Epic (EMR), gli investigatori valuteranno 1) il numero di visite ambulatoriali non programmate, chiamate avviate dal paziente per una complicanza correlata all'intervento chirurgico, visite al pronto soccorso e riammissioni/rioperazioni di pazienti che avevano un protocollo SDD e 2) la gravità di eventuali eventi avversi utilizzando la scala Clavien Dindo. Gli investigatori utilizzeranno le telefonate dei pazienti per informarsi su uno qualsiasi dei suddetti eventi al di fuori della nostra istituzione. I ricercatori confronteranno l'incidenza di eventi avversi postoperatori tra i pazienti sottoposti a SDD rispetto a un gruppo di controllo storico che è stato dimesso con POD 1.

Obiettivo 2. Confrontare i costi totali relativi alla procedura associati a SDD rispetto alla dimissione su POD 1 per sacrocolpopessi minimamente invasiva.

Gli investigatori ipotizzano che i costi totali associati alla SDD dopo la sacrocolpopessi minimamente invasiva siano inferiori rispetto alla stessa procedura con dimissione al POD 1. Gli investigatori utilizzeranno i dati della funzione di fatturazione di Epic EMR per confrontare i costi totali relativi alla procedura per ciascun approccio alla sacrocolpopessi minimamente invasiva.

Obiettivo 3. Determinare la soddisfazione del paziente con SDD dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti saranno soddisfatti della SDD dopo la sacrocolpopessi minimamente invasiva. Gli investigatori intendono affrontare questo obiettivo utilizzando una serie di misure convalidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <80 anni
  • Preoperatorio American Society of Anesthesiologists grado I (paziente sano normale) o II (malattia sistemica lieve)
  • Accesso alle cure accessorie, inclusi consigli telefonici, numeri di infermieri e cliniche ambulatoriali
  • Custode a casa per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Ha capacità decisionale e in grado di fornire il consenso per la partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Procedure chirurgiche addominali laparoscopiche, robotiche o aperte che richiedono un ricovero notturno. Ciò può essere dovuto a procedure intraoperatorie aggiuntive impreviste o complicazioni chirurgiche come cistotomia o enterotomia non intenzionale, emorragia o complicazione anestetica.
  • Pazienti sottoposti a concomitanti procedure colorettali laparoscopiche o sfinteroplastica anale
  • L'ora di inizio dell'intervento chirurgico dopo le 13:00, poiché studi precedenti hanno determinato che ciò è associato a una ridotta probabilità di SDD3,14
  • Gravidanza o test hCG positivo, che è il test preoperatorio standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Gli investigatori utilizzeranno i dati di un gruppo di controllo storico dimesso su POD 1 dopo sacrocolpopessi minimamente invasiva per esaminare l'obiettivo 1 e l'obiettivo 2. Questa è una coorte di 60 donne che corrispondono ai nostri criteri di ammissibilità da uno studio prospettico randomizzato di due diversi tipi di rete in polipropilene leggero (IRB n. 14-354). Questo studio ha completato il reclutamento nel 2017. Consiste in un gruppo di donne sottoposte a sacrocolpopessi minimamente invasiva utilizzando gli stessi approcci chirurgici, presso le stesse istituzioni
Sperimentale: Gruppo dimissione nello stesso giorno
Saranno reclutate 47 donne per la dimissione in giornata dopo la sacrocolpopessi laparoscopica. Confronteremo gli obiettivi 1 e 2 (eventi avversi gravi e costi correlati alla procedura) tra i due gruppi
I pazienti saranno dimessi a casa dall'ospedale il giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti* con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I ricercatori desiderano confrontare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi su POD 1.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una o più telefonate avviate dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'incidenza di telefonate avviate dal paziente per una complicazione correlata alla chirurgia nei pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi in POD 1.
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con una o più visite ambulatoriali non programmate, comprese le prove di annullamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'incidenza di visite ambulatoriali non programmate, inclusi studi di svuotamento, per i pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi in POD 1.
6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con una o più visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza delle visite al pronto soccorso per i pazienti che seguono un protocollo SDD per sacrocolpopessi minimamente invasiva rispetto a quei pazienti dimessi in POD 1.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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