- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03730103
Propuštění ve stejný den po minimálně invazivní sakrokolpopexi
Hodnocení bezpečnosti, nákladů a spokojenosti pacientů s propuštěním ve stejný den po minimálně invazivní sakrokolpopexi
Přehled studie
Detailní popis
Dráhy zesíleného zotavení po operaci (ERAS) hrají klíčovou roli při poskytování vysoce kvalitní chirurgické péče. Tyto protokoly zahrnují četné perioperační intervence pacientů včetně preemptivní analgezie, opatření ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení, rovnováhu tekutin zaměřenou na euvolémii a časnou chůzi i perorální příjem. Dráhy ERAS jsou významné, protože bylo prokázáno, že zkracují rekonvalescenci, zkracují dobu hospitalizace, snižují komplikace/nozokomiální infekce a šetří zdroje.1-20 Propuštění ve stejný den (SDD) je ústředním aspektem vylepšených cest obnovy.
Protokoly SDD a ERAS jsou součástí nové iniciativy v rámci Women's Health Institute a jejich použití v gynekologické chirurgii je v celé zemi stále více zajímavé.1-19 V literatuře o benigní a gynekologické onkologii se dosud studie převážně soustředily na laparoskopickou a robotickou hysterektomii. Studie konzistentně prokázaly jak proveditelnost, tak bezpečnost SDD po laparoskopické a robotické hysterektomii, bez významného nárůstu komplikací nebo opětovného přijetí ve srovnání s propuštěním v pooperační den (POD) 1. Nedávný systematický přehled 15 observačních studií s téměř 12 000 pacienty provedený Korsholmem a kol. ve skutečnosti odhalil, že SDD je proveditelná, a to v míře téměř 80 %, pokud jsou pacienti správně vybráni a je provedeno pečlivé chirurgické plánování.3 Studie také prokázaly vysokou spokojenost pacientů10,12 a nižší náklady18 s SDD po minimálně invazivní hysterektomii. SDD byla aplikována v jiných minimálně invazivních gynekologických výkonech, jako je minimálně invazivní myomektomie, s nízkou mírou opětovného přijetí (0,6 % do 48 hodin, 1,4 % za 3 měsíce).20
Dráhy ERAS mohou hrát důležitou roli v jiných oblastech gynekologické chirurgie. V oblasti urogynekologie se často provádí rekonstrukční chirurgie zaměřená na kvalitu života k řešení příznaků prolapsu pánevních orgánů, inkontinence moči a/nebo inkontinence stolice. Prospektivní studie Kalogera et al hodnotila dopad dráhy ERAS u pacientek podstupujících vaginální rekonstrukční operace prolapsu pánevních orgánů oproti historickým kontrolám.21 V této kohortě byla spokojenost pacientů s perioperační péčí vysoká, průměrná doba hospitalizace byla významně zkrácena a nebyly žádné rozdíly ve 30denních výsledcích. V sérii případů od Zakarie a Levyho byla po vaginální hysterektomii využita dráha ERAS, která umožnila SDD u 96 % pacientek.19 Pozoruhodné je, že pouze 5 z 1071 pacientů vyžadovalo opětovné přijetí nebo vyšetření na pohotovosti do 30 dnů od operace. Celkově tyto studie poskytují podporu pro aplikaci cest ERAS v urogynekologii, kde dobře vybraní chirurgičtí kandidáti podstupují operace vhodné pro SDD.
Dosud však pouze jedna výzkumná studie zkoumala roli SDD po minimálně invazivní sakrokolpopexii. Sakrokolpopexe je chirurgický zákrok pro prolaps pánevního orgánu, při kterém se používá přemosťující kus síťky k zavěšení vaginální manžety na přední podélný vaz překrývající sakrální promontorium. Jedná se o rozsáhle studovanou a vysoce účinnou operační techniku ke korekci prolapsu pánevních orgánů a je oporou v oblasti urogynekologie. Studie Faucherona et al hodnotila SDD pro robotickou a laparoskopickou ventrální rektopexe, podobnou proceduru s augmentovanou síťkou, která se provádí u rektálního prolapsu, a dospěla k závěru, že SDD je proveditelná a bezpečná.22 Předběžná studie Lloyda a spol. provedená na klinice v Clevelandu v rámci divize ženské urologie zkoumala SDD po minimálně invazivní sakrokolpopexe (článek v tisku). V této studii bylo SDD dosaženo u 10 z 12 pacientů (83,3 %). Dva pacienti, kteří neměli SDD, byli kvůli dokončení případu po 18:00, což je přednastavený požadavek na dokončení případu. Výsledky byly také retrospektivně porovnány mezi pacienty, kteří podstoupili SDD (N=10) a pacienty, kteří zůstali přes noc (N=30). Pouze jeden pacient měl v POD 20 návštěvu pohotovosti kvůli nesouvisejícímu mechanickému pádu. Důležité je, že v žádné skupině nebyly žádné velké komplikace vyžadující procedurální intervence, nové recepty nebo další intervence. Nedávno byla publikována studie Kisbyho et al zkoumající SDD po roboticky asistované sakrokolpopexi. V této retrospektivní studii podstoupilo SDD 80 žen ve srovnání se 192 ženami, které byly propuštěny na >/=POD 1,23 Tato studie nezjistila žádný rozdíl v neplánovaných návštěvách poskytovatele, návštěvách pohotovosti nebo opětovném přijetí mezi skupinami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol ERAS využívající SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe je stejně bezpečný jako protokol, který využívá propuštění v POD 1, přičemž přináší nižší celkové náklady související s výkonem a je přijatelný jako plán pooperační péče pro pacienty. Cílem této studie je poskytnout data, která jsou nezbytná pro širokou implementaci SDD po minimálně invazivní sakrokolpopexe. Výsledky tohoto výzkumu budou mít významný dopad na zvýšení spokojenosti pacientů, minimalizaci využití zdrojů a zlepšení vzorců klinické praxe v oblasti urogynekologie, a to jak u tohoto výkonu, tak i u potenciálně dalších ordinací v rámci naší specializace.
Konkrétní cíle Cíl 1. Porovnat výskyt nežádoucích účinků u pacientů po protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
Vyšetřovatelé předpokládají, že není žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod mezi SDD ve srovnání s propuštěním v POD 1 po minimálně invazivní sakrokolpopexe. Pomocí elektronického lékařského záznamu Epic (EMR) vyšetřovatelé vyhodnotí 1) počet neplánovaných návštěv v ordinaci, pacientem iniciovaných volání kvůli komplikacím souvisejícím s operací, návštěv na pohotovosti a readmisích/reoperacích pacientů, kteří měli protokol SDD a 2) závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků pomocí Clavien Dindo Scale. Vyšetřovatelé využijí telefonáty pacientů, aby se zeptali na některou z výše uvedených událostí mimo naši instituci. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt pooperačních nežádoucích příhod mezi pacienty podstupujícími SDD oproti historické kontrolní skupině, která byla propuštěna v POD 1.
Cíl 2. Porovnat celkové náklady související s výkonem spojené s SDD ve srovnání s propuštěním v POD 1 pro minimálně invazivní sakrokolpopexii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že celkové náklady spojené s SDD po minimálně invazivní sakrokolpopexi jsou nižší než u stejného postupu s propuštěním na POD 1. Vyšetřovatelé využijí data z fakturační funkce Epic EMR k porovnání celkových nákladů souvisejících s procedurou pro každý přístup k minimálně invazivní sakrokolpopexi.
Cíl 3. Zjistit spokojenost pacienta s SDD po minimálně invazivní sakrokolpopexe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou spokojeni s SDD po minimálně invazivní sakrokolpopexi. Vyšetřovatelé plánují tento cíl řešit pomocí řady ověřených opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <80 let
- Předoperační American Society of Anesthesiologists stupeň I (normální zdravý pacient) nebo II (mírné systémové onemocnění)
- Přístup k doplňkové péči včetně telefonického poradenství, čísel zdravotních sester a ambulancí
- Ošetřovatel doma po dobu minimálně 24 hodin po operaci
- Umět mluvit a číst anglicky
- Má rozhodovací kapacitu a je schopen poskytnout souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Laparoskopické, robotické nebo otevřené operace břicha, které vyžadují přijetí přes noc. To může být způsobeno neočekávanými dodatečnými intraoperačními výkony nebo chirurgickými komplikacemi, jako je neúmyslná cystotomie nebo enterotomie, krvácení nebo komplikace anestetika.
- Pacienti podstupující současně laparoskopické kolorektální výkony nebo anální sfinkteroplastiku
- Čas zahájení operace po 13:00, protože předchozí studie určily, že je to spojeno se sníženou pravděpodobností SDD3,14
- Těhotenský nebo pozitivní test na hCG, což je standardní předoperační testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Vyšetřovatelé použijí data z historické kontrolní skupiny propuštěné v POD 1 po minimálně invazivní sakrokolpopexe ke zkoumání Cíle 1 a Cíle 2. Toto je kohorta 60 žen, které splňují naše kritéria způsobilosti z prospektivní randomizované studie dvou různých typů lehké polypropylenové síťoviny. (IRB #14-354).
Tato studie dokončila nábor v roce 2017.
Skládá se ze skupiny žen, které podstoupily minimálně invazivní sakrokolpopexe za použití stejných chirurgických přístupů na stejných institucích
|
|
|
Experimentální: Skupina propuštění ve stejný den
47 žen bude přijato k propuštění ve stejný den po laparoskopické sakrokolpopexe.
Porovnáme cíl 1 a 2 (závažné nežádoucí příhody a náklady související s výkonem) mezi těmito dvěma skupinami
|
Pacienti budou propuštěni domů z nemocnice v den její operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků* se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé chtějí porovnat výskyt nežádoucích příhod u pacientů po SDD protokolu pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jedním nebo více telefonáty iniciovanými pacientem
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Výskyt telefonátů iniciovaných pacientem kvůli komplikacím souvisejícím s operací u pacientů podle protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více neplánovanými návštěvami kanceláře, včetně zkušebních verzí pro zrušení platnosti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Výskyt neplánovaných návštěv v ordinaci, včetně mikčních studií, u pacientů podle protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více návštěvami pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt návštěv pohotovosti u pacientů po protokolu SDD pro minimálně invazivní sakrokolpopexe ve srovnání s pacienty propuštěnými v POD 1.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa C Hickman, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .