Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ve vodě versus na zemi pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

27. července 2023 aktualizováno: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Účinky cvičení ve vodě versus na zemi na únavu související s rakovinou a funkční kapacitu u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Fyzická aktivita a cvičení prokázaly, že jsou nedílnou součástí onkologické péče. Navzdory silným důkazům naznačujícím, že by se u pacientů s rakovinou měl podporovat jak vytrvalostní, tak silový trénink, stále panují spory ohledně dávkování, frekvence, objemu a optimálního prostředí porodu. V této randomizované kontrolované studii se snažíme porovnat cvičení ve vodě a na zemi u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, abychom snížili únavu související s rakovinou (CRF), zlepšili kvalitu života související se zdravím (HRQoL), toleranci cvičení, svalovou sílu a fyzickou aktivitu. úrovně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Centre Claror - Fundació Marítim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu po léčbě rakoviny (alespoň po dobu 6 měsíců)
  • V době náboru bez rakoviny
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Bydlení v metropolitní oblasti Barcelony

Kritéria vyloučení:

  • Strach z vody
  • Přijímání léčby rakoviny v době náboru
  • Neochota zúčastnit se/Odmítnout podepsat informovaný souhlas
  • Fyzické nebo kognitivní poruchy, které pacientovi brání v provádění cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina na vodní bázi

Skupina cvičení ve vodě kompromituje účastníky navštěvující 2 týdenní cvičební intervenci každé sezení trvající 1 hodinu po dobu 12 týdnů.

Každé sezení se bude skládat z:

  • 10 minut zahřátí: celková mobilizace, chůze, aktivní strečink
  • 40 minut globálního tréninku: 20 minut vytrvalostního cvičení a 20 minut odporových cvičení zaměřených na velké hlavní svalové skupiny zapojené do každodenních činností (dřepy, boční abdukce kyčle, veslování atd.) pomocí tělesné hmotnosti a elastických pásů
  • 10 minut ochlazení: strečink, dechová cvičení a relaxace Intenzita bude monitorována pomocí upravené Borgské škály pro udržení úrovně námahy 5 - 6 během prvních 5 týdnů a postupně se zvyšuje na úroveň 6 - 7 v následujících týdnech.
Jiný: Cvičební skupina na vodní bázi
Intervence se bude skládat z protokolu cvičení na vodní bázi
Aktivní komparátor: Pozemní cvičební skupina

Pozemní cvičební skupina se také zúčastní 2 týdenních sezení po 1 hodině po dobu 12 týdnů.

Každá lekce se bude skládat ze stejné struktury jako skupina cvičení na bázi vody včetně:

  • 10 minut zahřát
  • 40 minut globálního tréninku (20 minut vytrvalostního cvičení a 20 minut silového tréninku)
  • 10 minut vychladnout. Cvičení budou upravena ze skupiny cvičení na vodní bázi tak, aby odpovídala požadavkům na skupinu cvičení na vodní bázi. Intenzita bude monitorována pomocí škály vnímané míry námahy (upravená Borgská škála, Borg 1982), aby se udržela úroveň námahy 5-6 během prvních 5 týdnů a postupně se zvyšovala na úroveň 6-7 v následujících týdnech.
Jiný: Pozemní cvičební skupina
Zásah bude sestávat z protokolu pozemního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v únavě související s rakovinou
Časové okno: Únava související s rakovinou od výchozího stavu během období studie (24 týdnů)
Únava související s rakovinou jako míra se specifickou subškálou nalezenou v dotazníku EORTC QLQ C30 speciálně navrženém pro populaci s rakovinou
Únava související s rakovinou od výchozího stavu během období studie (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční kapacitě cvičení
Časové okno: Cvičení funkční kapacity od výchozího stavu po celou dobu studie (24 týdnů)
Test 6 minut chůze proveden podle mezinárodních směrnic
Cvičení funkční kapacity od výchozího stavu po celou dobu studie (24 týdnů)
Změna úrovní fyzické aktivity
Časové okno: Úrovně fyzické aktivity od výchozích hodnot během období studie (24 týdnů)
Fyzická aktivita v METS-hodina/týden a minuty/týden hodnocená pomocí triaxiálního akcelerometru (Actigraph wgt3x-bt)
Úrovně fyzické aktivity od výchozích hodnot během období studie (24 týdnů)
Změna síly horní části těla
Časové okno: Síla horní části těla od výchozí hodnoty po celou dobu studie (24 týdnů)
Síla svalů horní části těla měřená ručním siloměrem a testem na rukojeti
Síla horní části těla od výchozí hodnoty po celou dobu studie (24 týdnů)
Změna síly v dolní části těla
Časové okno: Nižší tělesná síla oproti výchozí hodnotě po celou dobu studie (24 týdnů)
Svalová síla dolní části těla měřená ručním dynamometrem (extenze nohou) a testem ze sedu do stoje
Nižší tělesná síla oproti výchozí hodnotě po celou dobu studie (24 týdnů)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Kvalita života související se zdravím od výchozího stavu po celou dobu studie (24 týdnů)
HRQoL měřeno dotazníkem EORTC QLQ C30
Kvalita života související se zdravím od výchozího stavu po celou dobu studie (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Pompeu Fabra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital del Mar
Centre Esportiu Claror Marítim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AQUAFIT-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení