Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandbaseret versus landbaseret træning for brystkræftoverlevere

27. juli 2023 opdateret af: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Effekter af vandbaseret versus landbaseret træning på kræftrelateret træthed og funktionel kapacitet hos brystkræftoverlevere

Fysisk aktivitet og træning har vist sig at være en integreret del af kræft-kontinuumplejen. På trods af stærke beviser, der tyder på, at både udholdenheds- og styrketræning bør opmuntres hos kræftpatienter, er der stadig uenighed om træningsdosering, hyppighed, volumen og optimale leveringsmiljø. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter vi mod at sammenligne vandbaseret versus landbaseret træning hos brystkræftoverlevere for at mindske kræftrelateret træthed (CRF), forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), træningstolerance, muskelstyrke og fysisk aktivitet niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Centre Claror - Fundació Marítim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter efter kræftbehandling (mindst i 6 måneder)
  • Kræftfri ved rekruttering
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Bor i hovedstadsområdet i Barcelona

Ekskluderingskriterier:

  • Frygt for vand
  • Modtager kræftbehandling på tidspunktet for rekruttering
  • Ikke villig til at deltage/Nægt at underskrive informeret samtykke
  • Fysiske eller kognitive svækkelser, der forhindrer patienten i at udføre øvelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vandbaseret træningsgruppe

Den vandbaserede træningsgruppe vil kompromittere deltagere, der deltager i en 2-ugentlig træningsintervention, hver session varer 1 time i 12 uger.

Hver session vil bestå af:

  • 10 minutters opvarmning: generel mobilisering, gang, aktiv udstrækning
  • 40 minutters global træning: 20 minutters udholdenhedstræning og 20 minutters modstandsøvelser rettet mod store hovedmuskelgrupper involveret i dagligdagens aktiviteter (squats, lateral hofteabduktion, ro osv.) ved hjælp af kropsvægt og elastik.
  • 10 minutters afkøling: udstrækning, åndedrætsøvelser og afspænding Intensiteten vil blive overvåget med den modificerede Borg-skala for at opretholde et anstrengelsesniveau på 5-6 i løbet af de første 5 uger og gradvist stige til et niveau på 6-7 i de følgende uger.
Andet: Vandbaseret træningsgruppe
Interventionen består af en vandbaseret træningsprotokol
Aktiv komparator: Landbaseret motionsgruppe

Den landbaserede træningsgruppe deltager også i 2 ugentlige sessioner af 1 time hver i 12 uger.

Hver session vil bestå af samme struktur som den vandbaserede træningsgruppe, herunder:

  • 10 minutter opvarmning
  • 40 minutters global træning (20 minutters udholdenhedstræning og 20 minutters modstandstræning)
  • 10 minutter afkøles. Øvelserne vil blive tilpasset fra den vandbaserede motionsgruppe, så de matcher kravene til den vandbaserede motionsgruppe. Intensiteten vil blive overvåget med Perceived Rate of Exertion Scale (modificeret Borg Scale, Borg 1982) for at opretholde et anstrengelsesniveau på 5 - 6 i løbet af de første 5 uger og gradvist stige til et 6 - 7 niveau i de følgende uger.
Andet: Landbaseret motionsgruppe
Interventionen vil bestå af en landbaseret træningsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kræftrelateret træthed
Tidsramme: Kræftrelateret træthed fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Kræftrelateret træthed som mål med den specifikke underskala fundet i EORTC QLQ C30-spørgeskemaet specifikt designet til en kræftpopulation
Kræftrelateret træthed fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningens funktionelle kapacitet
Tidsramme: Træn funktionel kapacitet fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
6 minutters gangtest udført i overensstemmelse med internationale retningslinjer
Træn funktionel kapacitet fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fysisk aktivitetsniveau fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Fysisk aktivitet i METS-time/uge og minutter/uge vurderet med et triaksialt accelerometer (Actigraph wgt3x-bt)
Fysisk aktivitetsniveau fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Ændring i overkroppens styrke
Tidsramme: Overkroppens styrke fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Overkroppens muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer og en håndgrebstest
Overkroppens styrke fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Ændring i underkroppens styrke
Tidsramme: Lavere kropsstyrke fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Underkrops muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer (benforlængelse) og sidde-til-stå-testen
Lavere kropsstyrke fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)
HRQoL målt med EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
Sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Pompeu Fabra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital del Mar
Centre Esportiu Claror Marítim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AQUAFIT-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger