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Esercizio a base d'acqua rispetto a terra per i sopravvissuti al cancro al seno

27 luglio 2023 aggiornato da: Raquel Sebio, Universitat Pompeu Fabra

Effetti dell'esercizio in acqua rispetto a quello a terra sull'affaticamento correlato al cancro e sulla capacità funzionale nelle sopravvissute al cancro al seno

L'attività fisica e l'esercizio fisico hanno dimostrato di essere parte integrante della cura del cancro continuo. Nonostante la forte evidenza che suggerisca che sia la resistenza che l'allenamento della forza dovrebbero essere incoraggiati nei pazienti oncologici, c'è ancora controversia riguardo al dosaggio dell'esercizio, alla frequenza, al volume e all'ambiente ottimale di erogazione. In questo studio controllato randomizzato miriamo a confrontare l'esercizio in acqua con quello a terra nelle sopravvissute al cancro al seno per ridurre l'affaticamento correlato al cancro (CRF), migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la tolleranza all'esercizio, la forza muscolare e l'attività fisica livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Centre Claror - Fundació Marítim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno dopo il trattamento del cancro (almeno per 6 mesi)
  • Assenza di cancro al momento dell'assunzione
  • Consenso informato firmato
  • Vivere nell'area metropolitana di Barcellona

Criteri di esclusione:

  • Paura dell'acqua
  • Ricevere una terapia antitumorale al momento dell'assunzione
  • Non disposto a partecipare/Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Fisico dei disturbi cognitivi che precludono al paziente di eseguire gli esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi a base d'acqua

Il gruppo di esercizi in acqua comprometterà i partecipanti che partecipano a un intervento di esercizio settimanale 2 ogni sessione della durata di 1 ora per 12 settimane.

Ogni sessione sarà composta da:

  • 10 minuti di riscaldamento: mobilizzazione generale, camminata, stretching attivo
  • 40 minuti di allenamento globale: 20 minuti di esercizio di resistenza e 20 minuti di esercizi di resistenza mirati ai grandi gruppi muscolari principali coinvolti nelle attività della vita quotidiana (squat, abduzione laterale dell'anca, rematore, ecc.) utilizzando il peso corporeo e gli elastici
  • 10 minuti di defaticamento: stretching, esercizi di respirazione e rilassamento L'intensità sarà monitorata con la Scala Borg modificata per mantenere un livello di sforzo di 5 - 6 durante le prime 5 settimane e aumentare progressivamente fino a un livello di 6 - 7 per le settimane successive.
Altro: Gruppo di esercizi a base d'acqua
L'intervento consisterà in un protocollo di esercizi in acqua
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a terra

Il gruppo di esercizi a terra parteciperà anche a 2 sessioni settimanali della durata di 1 ora ciascuna per 12 settimane.

Ogni sessione consisterà nella stessa struttura del gruppo di esercizi in acqua, tra cui:

  • 10 minuti di riscaldamento
  • 40 minuti di allenamento globale (20 minuti di esercizio di resistenza e 20 minuti di allenamento di resistenza)
  • 10 minuti di raffreddamento. Gli esercizi saranno adattati dal gruppo di esercizi in acqua per soddisfare i requisiti del gruppo di esercizi in acqua. L'intensità sarà monitorata con la Perceived Rate of Exertion Scale (Borg Scale modificata, Borg 1982) per mantenere un livello di sforzo di 5 - 6 durante le prime 5 settimane e aumentare progressivamente fino a un livello di 6 - 7 per le settimane successive.
Altro: Gruppo di esercizi a terra
L'intervento consisterà in un protocollo di esercitazione a terra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Affaticamento correlato al cancro dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Fatica correlata al cancro come misura con la sottoscala specifica trovata nel questionario EORTC QLQ C30 specificamente progettato per una popolazione di cancro
Affaticamento correlato al cancro dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale dell'esercizio
Lasso di tempo: Esercitare la capacità funzionale dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
6 Minute Walk Test eseguito secondo le linee guida internazionali
Esercitare la capacità funzionale dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Livelli di attività fisica dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Attività fisica in METS-ora/settimana e minuti/settimana valutata con un accelerometro triassiale (Actigraph wgt3x-bt)
Livelli di attività fisica dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Cambiamento nella forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Forza della parte superiore del corpo dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Forza muscolare della parte superiore del corpo misurata con un dinamometro portatile e un test di impugnatura
Forza della parte superiore del corpo dal basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Forza corporea inferiore rispetto al basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Forza muscolare della parte inferiore del corpo misurata con un dinamometro portatile (estensione della gamba) e il test sit-to-stand
Forza corporea inferiore rispetto al basale per tutto il periodo di studio (24 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Qualità della vita correlata alla salute dal basale per tutto il periodo dello studio (24 settimane)
HRQoL misurato con il questionario EORTC QLQ C30
Qualità della vita correlata alla salute dal basale per tutto il periodo dello studio (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Pompeu Fabra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital del Mar
Centre Esportiu Claror Marítim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AQUAFIT-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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