Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce GR1405 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

4. listopadu 2018 aktualizováno: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinická studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti opakovaných dávek, eskalace dávky injekce GR1405 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

Toto je klinická studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti opakovaných dávek, eskalace dávky injekce GR1405 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost injekční monoterapie GR1405 v otevřené, nekontrolované, eskalující studii u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy. V této fázi byly hodnoceny čtyři úrovně dávek (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg a 30 mg/kg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními tumory potvrzenými cytologií nebo histologií Pacienti s lymfomem s patologickým potvrzením a výše uvedení pacienti selhali při standardní léčbě nebo neměli žádnou standardní léčbu;
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let;
  3. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) (solidní nádor) nebo podle kritérií Lugano 2014 (lymfom);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1
  5. Ženy nebo muži v reprodukčním věku a jejich partner jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po léčbě;
  6. S dostatečnou funkcí orgánů a kostní dřeně;
  7. Nejméně 4 týdny po poslední protinádorové léčbě před prvním podáním;
  8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. během předchozí léčby imunoterapií jste prodělali jakákoli Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 nebo vyšší než 3 stupně irAE National Cancer Institute;
  2. podstoupil jakoukoli léčbu anti-PD-1 (programovaná smrt 1) nebo anti-PD-L1 protilátku;
  3. Subjekty s jinými maligními nádory dříve nebo současně;
  4. Ženy v těhotenství nebo při kojení;
  5. Ženy/muži, kteří mají neplodnost, odmítají užívat antikoncepci během zkušebního období;
  6. Subjekty se závažným onemocněním nebo komplikacemi, jako je gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce, střevní paralýza, intersticiální pneumonie, plicní fibróza, selhání ledvin, glaukom, nekontrolovaný diabetes (CTCAE= 4,03: hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 2) a s aktivní infekcí;
  7. měl v anamnéze akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku 6 měsíců před screeningem, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně navržené New York Heart Association (NYHA);
  8. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami nebo duševními poruchami;
  9. Subjekty s abnormálními hladinami sérového vápníku, hořčíku, draslíku a mají klinický význam;
  10. Subjekty s anamnézou imunodeficience, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV), trpící jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze;
  11. Subjekty s aktivní hepatitidou B (HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní a titr HBV DNA v periferní krvi byl vyšší než 1 x 103 IU/ml) a/nebo hepatitidou C;
  12. Subjekty, které jsou závislé na alkoholu a/nebo drogách;
  13. Subjekty s krvácením nebo dysfunkcí koagulace v posledních 3 měsících (protrombinový čas (PT) > 1,5 × horní limit normálu (ULN); aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 x ULN; trombinový čas (TT) > 1,5 x ULN);
  14. Subjekty s alergickou konstitucí nebo alergií na známé složky léku;
  15. Ti, kteří dostali jinou klinickou zkušební lékovou terapii do 1 měsíce před prvním podáním;
  16. Obdržet živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během období studie;
  17. Další subjekty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GR1405 injekce 3 mg/kg
Podle hmotnosti pacienta je dávka této skupiny 3 mg/kg.
Lék: Vstřikování GR1405
Intravenózní aplikace dle hmotnosti pacienta. Všechny dávkové skupiny byly podávány jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-L1 monoklonální protilátka
Experimentální: GR1405 injekce 10 mg/kg
Podle hmotnosti pacienta je dávka této skupiny 10 mg/kg.
Lék: Vstřikování GR1405
Intravenózní aplikace dle hmotnosti pacienta. Všechny dávkové skupiny byly podávány jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-L1 monoklonální protilátka
Experimentální: GR1405 injekce 20 mg/kg
Podle hmotnosti pacienta je dávka této skupiny 20 mg/kg.
Lék: Vstřikování GR1405
Intravenózní aplikace dle hmotnosti pacienta. Všechny dávkové skupiny byly podávány jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-L1 monoklonální protilátka
Experimentální: GR1405 injekce 30 mg/kg
Podle hmotnosti pacienta je dávka této skupiny 30 mg/kg.
Lék: Vstřikování GR1405
Intravenózní aplikace dle hmotnosti pacienta. Všechny dávkové skupiny byly podávány jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • PD-L1 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 týdny
Maximální tolerovaná dávka injekce GR1405
2 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
maximální expozice biologicky aktivní fyzice
Přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DOR podle RECIST v. 1.1 nebo Lugano 2014, doba mezi počáteční odpovědí na terapii a následnou progresí onemocnění nebo relapsem
Přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v. 1.1 nebo Lugano 2014, ORR=kompletní odpověď(CR) + částečná odpověď(PR)
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v. 1.1 nebo Lugano 2014, pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se. V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba
Přibližně 3 roky
Imunogenicita
Časové okno: Přibližně 3 roky
schopnost vyvolat imunitní odpověď na injekci GR1405,
Přibližně 3 roky
Doporučená dávka pro studii fáze II (RP2D)
Časové okno: Přibližně 3 roky
MTD je jedna úroveň dávky pod nejnižší testovanou dávkou, ve které 2 nebo více pacientů zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT), kterou lze připsat studovanému léčivu. MTD bude RP2D
Přibližně 3 roky
AUC0-t
Časové okno: Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou v období od 0 do t
Přibližně 2 roky
AUC0-∞
Časové okno: Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou v období od 0 do ∞
Přibližně 2 roky
AUCss
Časové okno: Přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou plazmatických koncentrací v ustáleném stavu
Přibližně 2 roky
T max
Časové okno: Přibližně 2 roky
čas výskytu maximální koncentrace léčiva
Přibližně 2 roky
t 1/2
Časové okno: Přibližně 2 roky
dobu poločasu léčiva
Přibližně 2 roky
zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: Přibližně 2 roky
objem tekutiny, který by byl nutný k tomu, aby obsahoval množství léku v těle
Přibližně 2 roky
povolení (CL)
Časové okno: Přibližně 2 roky
rychlost eliminace léku in vivo
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR1405-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení