Wstrzyknięcie GR1405 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem cytologicznym lub histologicznym Pacjenci z chłoniakiem z patologicznym potwierdzeniem i wyżej wymienieni pacjenci nie odnieśli standardowego niepowodzenia lub nie otrzymali standardowego leczenia;
2. W wieku od 18 do 75 lat mężczyźni i kobiety;
3. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) (guz lity) lub kryteriami Lugano 2014 (chłoniak);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
5. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym i ich partnerzy wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
6. Z wystarczającą funkcją narządów i szpiku kostnego;
7. Co najmniej 4 tygodnie po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym przed pierwszym podaniem;
8. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Doświadczyli jakiegokolwiek irAE stopnia 4.03 lub większego niż 3 stopień irAE Narodowego Instytutu Raka podczas wcześniejszego leczenia immunoterapią;
2. Otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciwciałami anty-PD-1 (zaprogramowana śmierć 1) lub anty-PD-L1;
3. pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości lub jednocześnie;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
5. Kobiety/mężczyźni z płodnością odmawiają przyjęcia antykoncepcji w okresie próbnym;
6. Pacjenci z poważną chorobą lub powikłaniami, takimi jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, porażenie jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, jaskra, niewyrównana cukrzyca (CTCAE= 4,03: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 2) oraz z aktywną infekcją;
7. Miał w wywiadzie ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar lub przemijający atak niedokrwienny 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinową niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego opracowaną przez New York Heart Association (NYHA);
8. Osoby z objawowymi przerzutami do mózgu lub zaburzeniami psychicznymi;
9. Osoby z nieprawidłowym poziomem wapnia, magnezu, potasu w surowicy i mające znaczenie kliniczne;
10. Osoby z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), cierpiące na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
11. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg i/lub HBcAb dodatnie, a miano HBV DNA we krwi obwodowej było większe niż 1 x 103 j.m./ml) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
12. Osoby uzależnione od alkoholu i/lub narkotyków;
13. Pacjenci z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (czas protrombinowy (PT)> 1,5 × górny granica normy (ULN); czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) >1,5×GGN; czas trombinowy (TT)>1,5×GGN);
14. Osoby z alergią lub alergią na znane składniki leku;
15. Ci, którzy otrzymali inną terapię lekową w ramach badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem;
16. otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania;
17. Inne osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania.