Injekce GR1405 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními tumory potvrzenými cytologií nebo histologií Pacienti s lymfomem s patologickým potvrzením a výše uvedení pacienti selhali při standardní léčbě nebo neměli žádnou standardní léčbu;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let;
3. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) (solidní nádor) nebo podle kritérií Lugano 2014 (lymfom);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1
5. Ženy nebo muži v reprodukčním věku a jejich partner jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po léčbě;
6. S dostatečnou funkcí orgánů a kostní dřeně;
7. Nejméně 4 týdny po poslední protinádorové léčbě před prvním podáním;
8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. během předchozí léčby imunoterapií jste prodělali jakákoli Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 nebo vyšší než 3 stupně irAE National Cancer Institute;
2. podstoupil jakoukoli léčbu anti-PD-1 (programovaná smrt 1) nebo anti-PD-L1 protilátku;
3. Subjekty s jinými maligními nádory dříve nebo současně;
4. Ženy v těhotenství nebo při kojení;
5. Ženy/muži, kteří mají neplodnost, odmítají užívat antikoncepci během zkušebního období;
6. Subjekty se závažným onemocněním nebo komplikacemi, jako je gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce, střevní paralýza, intersticiální pneumonie, plicní fibróza, selhání ledvin, glaukom, nekontrolovaný diabetes (CTCAE= 4,03: hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 2) a s aktivní infekcí;
7. měl v anamnéze akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku 6 měsíců před screeningem, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně navržené New York Heart Association (NYHA);
8. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami nebo duševními poruchami;
9. Subjekty s abnormálními hladinami sérového vápníku, hořčíku, draslíku a mají klinický význam;
10. Subjekty s anamnézou imunodeficience, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV), trpící jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze;
11. Subjekty s aktivní hepatitidou B (HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní a titr HBV DNA v periferní krvi byl vyšší než 1 x 103 IU/ml) a/nebo hepatitidou C;
12. Subjekty, které jsou závislé na alkoholu a/nebo drogách;
13. Subjekty s krvácením nebo dysfunkcí koagulace v posledních 3 měsících (protrombinový čas (PT) > 1,5 × horní limit normálu (ULN); aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 x ULN; trombinový čas (TT) > 1,5 x ULN);
14. Subjekty s alergickou konstitucí nebo alergií na známé složky léku;
15. Ti, kteří dostali jinou klinickou zkušební lékovou terapii do 1 měsíce před prvním podáním;
16. Obdržet živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během období studie;
17. Další subjekty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení do studie.