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GR1405 Iniezione in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

4 novembre 2018 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi ripetute, aumento della dose dell'iniezione di GR1405 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

Questo è uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi ripetute, aumento della dose dell'iniezione di GR1405 in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia con iniezione di GR1405 in un progetto di studio aperto, non controllato e crescente in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi. In questa fase sono stati valutati quattro livelli di dose (3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg e 30 mg/kg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori solidi locali avanzati, ricorrenti o metastatici confermati da citologia o istologia Pazienti con linfoma con conferma patologica e i pazienti di cui sopra non hanno fallito il trattamento standard o non hanno ricevuto alcun trattamento standard;
  2. Uomini e donne dai 18 ai 75 anni;
  3. Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) (tumore solido) o i criteri Lugano 2014 (linfoma);
  4. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 1
  5. I soggetti di sesso femminile o maschile in età riproduttiva e il loro coniuge sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci per l'intero periodo di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento;
  6. Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  7. Almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento antitumorale prima della prima somministrazione;
  8. Il paziente o il suo rappresentante legale firma un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere sperimentato qualsiasi criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute o superiore a 3 gradi irAE durante il precedente trattamento immunoterapico;
  2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi anti-PD-1 (morte programmata 1) o anti-PD-L1;
  3. Soggetti con altri tumori maligni precedentemente o contemporaneamente;
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  5. Donne/uomini che hanno rifiutato la fertilità di adottare la contraccezione durante il periodo di prova;
  6. Soggetti con malattia o complicanze gravi, come emorragia gastrointestinale, ostruzione intestinale, paralisi intestinale, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, glaucoma, diabete non controllato (CTCAE= 4,03: glicemia a digiuno ≥ 2) e con infezione attiva;
  7. Aveva una storia di infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore ideata dalla New York Heart Association (NYHA);
  8. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o disturbi mentali;
  9. Soggetti con livelli anormali di calcio sierico, magnesio, potassio e con significato clinico;
  10. - Soggetti con storia di immunodeficienza, incluso virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, affetti da altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
  11. Soggetti con epatite B attiva (HBsAg e/o HBcAb positivi e titolo di HBV DNA nel sangue periferico superiore a 1 x 103 UI/ml) e/o epatite C;
  12. Soggetti che hanno dipendenza da alcol e/o abuso di sostanze stupefacenti;
  13. Soggetti con sanguinamento o disfunzione della coagulazione negli ultimi 3 mesi (tempo di protrombina (PT)> 1,5 × superiore limite del normale (ULN); tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 × ULN; tempo di trombina (TT)> 1,5 × ULN);
  14. Soggetti con costituzione allergica o allergici a componenti noti del farmaco;
  15. Coloro che hanno ricevuto un'altra terapia farmacologica da sperimentazione clinica entro 1 mese prima della prima somministrazione;
  16. Ricevere un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo di studio;
  17. Altri soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GR1405 iniezione 3 mg/kg
In base al peso del paziente, la dose di questo gruppo è di 3 mg/kg.
Droga: Iniezione GR1405
Somministrazione endovenosa in base al peso del paziente. Tutti i gruppi di dosaggio sono stati somministrati una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale PD-L1
Sperimentale: GR1405 iniezione 10 mg/kg
In base al peso del paziente, la dose di questo gruppo è di 10 mg/kg.
Droga: Iniezione GR1405
Somministrazione endovenosa in base al peso del paziente. Tutti i gruppi di dosaggio sono stati somministrati una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale PD-L1
Sperimentale: GR1405 iniezione 20 mg/kg
In base al peso del paziente, la dose di questo gruppo è di 20 mg/kg.
Droga: Iniezione GR1405
Somministrazione endovenosa in base al peso del paziente. Tutti i gruppi di dosaggio sono stati somministrati una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale PD-L1
Sperimentale: GR1405 iniezione 30 mg/kg
In base al peso del paziente, la dose di questo gruppo è di 30 mg/kg.
Droga: Iniezione GR1405
Somministrazione endovenosa in base al peso del paziente. Tutti i gruppi di dosaggio sono stati somministrati una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Dose massima tollerata di iniezione GR1405
2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
la massima esposizione a un fisico biologicamente attivo
Circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
DOR secondo RECIST v. 1.1 o Lugano 2014, il tempo che intercorre tra la risposta iniziale alla terapia e la successiva progressione o recidiva della malattia
Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v. 1.1 o Lugano 2014, ORR=risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v. 1.1 o Lugano 2014, un paziente convive con la malattia ma non peggiora. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da progressione è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento
Circa 3 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 3 anni
la capacità di suscitare una risposta immunitaria dell'iniezione di GR1405,
Circa 3 anni
Dose raccomandata per lo studio di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
L'MTD è un livello di dose inferiore alla dose più bassa testata in cui 2 o più pazienti hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) attribuibile al farmaco in studio. L'MTD sarà l'RP2D
Circa 3 anni
AUC0-t
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Area sotto la curva nel periodo da 0 a t
Circa 2 anni
AUC0-∞
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Area sotto la curva nel periodo da 0 a ∞
Circa 2 anni
AUCss
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario
Circa 2 anni
T max
Lasso di tempo: Circa 2 anni
il momento in cui si verifica il picco di concentrazione del farmaco
Circa 2 anni
t 1/2
Lasso di tempo: Circa 2 anni
il tempo di emivita del farmaco
Circa 2 anni
volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
il volume di fluido che sarebbe necessario per contenere la quantità di farmaco nel corpo
Circa 2 anni
gioco (CL)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
la velocità di eliminazione del farmaco in vivo
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR1405-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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