Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intrauterinních srůstů a jejich distribuce flóry genitálního traktu

3. listopadu 2018 aktualizováno: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat léčbu intrauterinní adheze a faktory ovlivňující její prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intrauterinní adheze, známá také jako Ashermanův syndrom, je částečné nebo úplné uzavření děložní dutiny v důsledku poškození endometria. U většiny pacientek s nitroděložními adhezemi se projevuje amenorea, snížená menstruace, neplodnost a omezení nitroděložního růstu, což vážně ovlivňuje jejich reprodukční zdraví. Je dobře známo, že tvorba nitroděložních adhezí pravděpodobně zahrnuje hypoxii, sníženou neovaskularizaci a změněnou expresi cytokinů spojených s adhezí. ale přesné mechanismy nejsou dobře pochopeny. Ačkoli je za primární příčinu považována nadměrná kyretáž, je známo, že intrauterinní adheze je spojena s různými netraumatickými faktory, jako je postabortální sepse, puerperální sepse a infekce. Chirurgie oddělení nitroděložních adhezí je zlatým standardem v léčbě adheze dělohy. Přestože úspěšnost je až 95 %, pacientky se středně těžkou nebo těžkou adhezí dělohy mají těžké poškození endometriálního baze, špatnou regeneraci endometria a žlázy, špatnou toleranci endometria a špatnou klinickou prognózu. I při komplexním použití všech druhů antiadhezních opatření je míra pooperační recidivy u pacientek se středně těžkou a těžkou adhezí dělohy vysoká. Proto byla tato studie provedena s cílem zjistit, zda intrauterinní laváž nebo intrauterinní gelová injekce po operaci mohou recidivu snížit. intrauterinní adheze, podporují růst a reparaci endometria a zlepšují menstruaci a reprodukční prognózu pro těžkou intrauterinní adhezi, a předpokládáme, že intrauterinní adheze může souviset se změnami mikrobiální flóry v reprodukčním traktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yaling Guo, Master
  • Telefonní číslo: 15622327162
  • E-mail: 1106561876@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuqing Chen, Deputy chief
  • Telefonní číslo: 13724067575
  • E-mail: fangchenyq@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (experimentální skupina a kontrolní skupina):

  • Předoperační skóre adheze bylo ≥5
  • Předchozí menstruační cyklus byl pravidelný a pohlavní hormony byly normální
  • Pacienti měli požadavek na plodnost
  • Vyšetření mužského spermatu bylo normální
  • Nevyskytla se žádná závažná systémová onemocnění a žádné rozpory s aspirinem, estrogenem a chirurgickým zákrokem

Kritéria zahrnutí (zdravá kontrolní skupina):

  • pravidelné menstruační cykly,diagnostická hysteroskopie s biopsií endometria a laparoskopie jako součást diagnostického vyšetření neplodnosti před IVF, hysteroskopie a následné patologické výsledky, které neprokázaly žádné abnormality v dutinách děložních a břišní dutině
  • rekrutované zdravé ženy měly mužské partnery, kteří byli neplodní a měli diagnostikovanou vadnou funkci spermií, jako je asthenozoospermie, oligoastenozoospermie, těžká oligoastenozoospermie a azoospermie, definované podle pokynů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační skóre adheze bylo <5
  • Předchozí menstruační cyklus byl nepravidelný a pohlavní hormony byly abnormální nebo měly pacientky endokrinní faktory, které způsobily amenoreu, snížení menstruace a neplodnost
  • Pacienti neměli žádný požadavek na plodnost
  • Pacienti (experimentální skupina a kontrolní skupina) měli mužskou neplodnost
  • Pacienti měli rozpory s estrogenem a aspirinem, jako jsou rakovina (rakovina prsu a endometria), trombotická onemocnění, alergie na antipyretická analgetika, těžké poškození jater, hypoprotrombinémie, nedostatek vitaminu K, hemofilie, trombocytopenie, žaludeční nebo duodenální vřed a astma.
  • odmítnout biopsii endometria
  • Abnormální vaginální výtok nebo podezření na vaginitidu nebo zánětlivé onemocnění pánve nebo užívání antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (nitroděložní pacienti) po operaci neaplikuje intrauterinní laváž ani intrauterinní gelovou injekci.
Experimentální: Skupina terapie intrauterinní lavážou
Skupina s intrauterinní lavážní terapie aplikuje intrauterinní laváž po operaci.
Lék: Intrauterinní lavážní terapie
Intrauterinní laváž byla provedena během 3 až 7 dnů po první menstruaci po operaci.
Experimentální: Skupina intrauterinní gelové injekce
Skupina intrauterinní gel-injekční terapie aplikuje intrauterinní gel-injekční terapii po operaci.
Lék: Intrauterinní gelová injekční terapie
Léčba intrauterinní gelovou injekcí byla provedena během 3 až 7 dnů po první menstruaci po operaci.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina 1) má pravidelné menstruační cykly, diagnostickou hysteroskopii s biopsií endometria a laparoskopii jako součást diagnostického vyšetření neplodnosti před IVF, hysteroskopii a následné patologické výsledky, které neprokázaly žádné abnormality v dutinách děložních a břišní dutině.2) měla mužské partnery, kteří byli neplodní a u nichž byla diagnostikována defektní funkce spermií, jako je asthenozoospermie, oligoastenozoospermie, těžká oligoastenozoospermie a azoospermie, definované podle pokynů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka endometria u všech účastnic střední menstruace měřená barevným dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec menstruace (zlepšení nebo žádná významná změna) všech účastníků
Časové okno: 1 rok
Pro hodnocení pooperační menstruace s 0 jako amenorea a 100 jako normální menstruace byla použita metoda podobná vizuální analogové stupnici (VAS).
1 rok
Snížení skóre adheze American Fertility Society v Second-look
Časové okno: jeden rok
Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí byly hodnoceny podle klasifikačního systému doporučeného American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) [7]. Skóre 1-4 bylo považováno za mírné srůsty, skóre 5-8 za střední srůsty a skóre 9-12 za těžké srůsty.
jeden rok
Počet účastnic s těhotenstvím po operaci
Časové okno: dva roky
dva roky
Rozdíly v distribuci bakterií reprodukčního traktu mezi pacienty jsou před a po operaci
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rozdíly v distribuci bakterií reprodukčního traktu mezi zdravou kontrolní skupinou a pacientkami s intrauterinní adhezí
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intrauterine adhesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení