Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intrauterinních srůstů a jejich distribuce flóry genitálního traktu

3. listopadu 2018 aktualizováno: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat léčbu intrauterinní adheze a faktory ovlivňující její prognózu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrauterinní adheze, známá také jako Ashermanův syndrom, je částečné nebo úplné uzavření děložní dutiny v důsledku poškození endometria. U většiny pacientek s nitroděložními adhezemi se projevuje amenorea, snížená menstruace, neplodnost a omezení nitroděložního růstu, což vážně ovlivňuje jejich reprodukční zdraví. Je dobře známo, že tvorba nitroděložních adhezí pravděpodobně zahrnuje hypoxii, sníženou neovaskularizaci a změněnou expresi cytokinů spojených s adhezí. ale přesné mechanismy nejsou dobře pochopeny. Ačkoli je za primární příčinu považována nadměrná kyretáž, je známo, že intrauterinní adheze je spojena s různými netraumatickými faktory, jako je postabortální sepse, puerperální sepse a infekce. Chirurgie oddělení nitroděložních adhezí je zlatým standardem v léčbě adheze dělohy. Přestože úspěšnost je až 95 %, pacientky se středně těžkou nebo těžkou adhezí dělohy mají těžké poškození endometriálního baze, špatnou regeneraci endometria a žlázy, špatnou toleranci endometria a špatnou klinickou prognózu. I při komplexním použití všech druhů antiadhezních opatření je míra pooperační recidivy u pacientek se středně těžkou a těžkou adhezí dělohy vysoká. Proto byla tato studie provedena s cílem zjistit, zda intrauterinní laváž nebo intrauterinní gelová injekce po operaci mohou recidivu snížit. intrauterinní adheze, podporují růst a reparaci endometria a zlepšují menstruaci a reprodukční prognózu pro těžkou intrauterinní adhezi, a předpokládáme, že intrauterinní adheze může souviset se změnami mikrobiální flóry v reprodukčním traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (experimentální skupina a kontrolní skupina):

  • Předoperační skóre adheze bylo ≥5
  • Předchozí menstruační cyklus byl pravidelný a pohlavní hormony byly normální
  • Pacienti měli požadavek na plodnost
  • Vyšetření mužského spermatu bylo normální
  • Nevyskytla se žádná závažná systémová onemocnění a žádné rozpory s aspirinem, estrogenem a chirurgickým zákrokem

Kritéria zahrnutí (zdravá kontrolní skupina):

  • pravidelné menstruační cykly,diagnostická hysteroskopie s biopsií endometria a laparoskopie jako součást diagnostického vyšetření neplodnosti před IVF, hysteroskopie a následné patologické výsledky, které neprokázaly žádné abnormality v dutinách děložních a břišní dutině
  • rekrutované zdravé ženy měly mužské partnery, kteří byli neplodní a měli diagnostikovanou vadnou funkci spermií, jako je asthenozoospermie, oligoastenozoospermie, těžká oligoastenozoospermie a azoospermie, definované podle pokynů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační skóre adheze bylo <5
  • Předchozí menstruační cyklus byl nepravidelný a pohlavní hormony byly abnormální nebo měly pacientky endokrinní faktory, které způsobily amenoreu, snížení menstruace a neplodnost
  • Pacienti neměli žádný požadavek na plodnost
  • Pacienti (experimentální skupina a kontrolní skupina) měli mužskou neplodnost
  • Pacienti měli rozpory s estrogenem a aspirinem, jako jsou rakovina (rakovina prsu a endometria), trombotická onemocnění, alergie na antipyretická analgetika, těžké poškození jater, hypoprotrombinémie, nedostatek vitaminu K, hemofilie, trombocytopenie, žaludeční nebo duodenální vřed a astma.
  • odmítnout biopsii endometria
  • Abnormální vaginální výtok nebo podezření na vaginitidu nebo zánětlivé onemocnění pánve nebo užívání antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (nitroděložní pacienti) po operaci neaplikuje intrauterinní laváž ani intrauterinní gelovou injekci.
Experimentální: Skupina terapie intrauterinní lavážou
Skupina s intrauterinní lavážní terapie aplikuje intrauterinní laváž po operaci.
Lék: Intrauterinní lavážní terapie
Intrauterinní laváž byla provedena během 3 až 7 dnů po první menstruaci po operaci.
Experimentální: Skupina intrauterinní gelové injekce
Skupina intrauterinní gel-injekční terapie aplikuje intrauterinní gel-injekční terapii po operaci.
Lék: Intrauterinní gelová injekční terapie
Léčba intrauterinní gelovou injekcí byla provedena během 3 až 7 dnů po první menstruaci po operaci.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina 1) má pravidelné menstruační cykly, diagnostickou hysteroskopii s biopsií endometria a laparoskopii jako součást diagnostického vyšetření neplodnosti před IVF, hysteroskopii a následné patologické výsledky, které neprokázaly žádné abnormality v dutinách děložních a břišní dutině.2) měla mužské partnery, kteří byli neplodní a u nichž byla diagnostikována defektní funkce spermií, jako je asthenozoospermie, oligoastenozoospermie, těžká oligoastenozoospermie a azoospermie, definované podle pokynů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka endometria u všech účastnic střední menstruace měřená barevným dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec menstruace (zlepšení nebo žádná významná změna) všech účastníků
Časové okno: 1 rok
Pro hodnocení pooperační menstruace s 0 jako amenorea a 100 jako normální menstruace byla použita metoda podobná vizuální analogové stupnici (VAS).
1 rok
Snížení skóre adheze American Fertility Society v Second-look
Časové okno: jeden rok
Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí byly hodnoceny podle klasifikačního systému doporučeného American Fertility Society (AFS) (verze z roku 1988) [7]. Skóre 1-4 bylo považováno za mírné srůsty, skóre 5-8 za střední srůsty a skóre 9-12 za těžké srůsty.
jeden rok
Počet účastnic s těhotenstvím po operaci
Časové okno: dva roky
dva roky
Rozdíly v distribuci bakterií reprodukčního traktu mezi pacienty jsou před a po operaci
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rozdíly v distribuci bakterií reprodukčního traktu mezi zdravou kontrolní skupinou a pacientkami s intrauterinní adhezí
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intrauterine adhesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit