Trattamento delle aderenze intrauterine e sua distribuzione della flora del tratto genitale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yaling Guo, Master
- Numero di telefono: 15622327162
- Email: 1106561876@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuqing Chen, Deputy chief
- Numero di telefono: 13724067575
- Email: fangchenyq@163.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Guangdong
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Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou
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Contatto:
- Yaling Guo, Master
- Numero di telefono: 15622327162
- Email: 1106561876@qq.com
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Contatto:
- Yuqing Chen, Chief
- Numero di telefono: 13724067575
- Email: fangchenyq@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (gruppo sperimentale e gruppo di controllo):
- Il punteggio di adesione preoperatoria era ≥5
- Il precedente ciclo mestruale era regolare e l'ormone sessuale era normale
- I pazienti avevano un requisito di fertilità
- L'esame del seme maschile è risultato normale
- Non ci sono state gravi malattie sistemiche e nessuna contraddizione con l'aspirina, gli estrogeni e la chirurgia
Criteri di inclusione (gruppo di controllo sano):
- cicli mestruali regolari, isteroscopia diagnostica con biopsia endometriale e laparoscopia come parte del loro iter diagnostico di infertilità prima della fecondazione in vitro, isteroscopia e successivi risultati patologici che non hanno mostrato anomalie nelle cavità uterine e nella cavità addominale
- le donne sane reclutate avevano partner maschili che erano sterili e diagnosticati con funzione spermatica difettosa, come astenozoospermia, oligoastenozoospermia, grave oligoastenozoospermia e azoospermia, definiti secondo le linee guida pubblicate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Criteri di esclusione:
- Il punteggio di adesione preoperatoria era <5
- Il precedente ciclo mestruale era irregolare e l'ormone sessuale era anormale, oppure i pazienti presentavano fattori endocrini che causavano amenorrea, riduzione mestruale e infertilità
- I pazienti non avevano requisiti di fertilità
- I pazienti (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) presentavano infertilità da fattore maschile
- I pazienti avevano contraddizioni con estrogeni e aspirina come tumori (cancro al seno e cancro dell'endometrio), malattie trombotiche, allergia agli analgesici antipiretici, grave danno epatico, ipoprotrombinemia, carenza di vitamina K, emofilia, trombocitopenia, ulcera gastrica o duodenale e asma.
- rifiutare la biopsia endometriale
- Perdite vaginali anormali, o sospetta vaginite o malattia infiammatoria pelvica, o uso di antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (pazienti intrauterini) non applica la terapia di lavaggio intrauterino o la terapia con iniezione di gel intrauterino dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di terapia del lavaggio intrauterino
Il gruppo di terapia del lavaggio intrauterino applica la terapia del lavaggio intrauterino dopo l'intervento chirurgico.
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Il trattamento di lavaggio intrauterino è stato eseguito entro 3-7 giorni dopo il primo periodo mestruale dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di terapia con iniezione di gel intrauterino
Il gruppo di terapia con iniezione di gel intrauterino applica la terapia con iniezione di gel intrauterino dopo l'intervento chirurgico.
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Il trattamento con iniezione intrauterina di gel è stato eseguito entro 3-7 giorni dopo il primo periodo mestruale dopo l'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Gruppo di controllo sano 1) ha cicli mestruali regolari, isteroscopia diagnostica con biopsia endometriale e laparoscopia come parte del loro iter diagnostico di infertilità prima della fecondazione in vitro, isteroscopia e successivi risultati patologici che non hanno mostrato alcuna anomalia nelle cavità uterine e nella cavità addominale.2) aveva partner maschi che erano sterili e diagnosticati con funzione spermatica difettosa, come astenozoospermia, oligoastenozoospermia, grave oligoastenozoospermia e azoospermia, definiti secondo le linee guida pubblicate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale di tutte le partecipanti durante il ciclo mestruale medio misurato mediante ecografia color doppler
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema mestruale (miglioramento o nessun cambiamento significativo) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Un metodo simile alla scala analogica visiva (VAS) è stato impiegato per la valutazione delle mestruazioni post-operatorie con 0 come amenorrea e 100 come mestruazioni normali.
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1 anno
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Riduzione del punteggio di adesione dell'American Fertility Society al Second-look
Lasso di tempo: un anno
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La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine sono state valutate secondo un sistema di classificazione raccomandato dall'American Fertility Society (AFS) (versione 1988) [7].
Un punteggio di 1-4 rappresentava aderenze lievi, un punteggio di 5-8 rappresentava aderenze moderate e un punteggio di 9-12 rappresentava aderenze gravi.
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un anno
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Numero di partecipanti con gravidanza dopo l'operazione
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Le differenze nella distribuzione dei batteri del tratto riproduttivo tra i pazienti sono prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Differenze nella distribuzione dei batteri del tratto riproduttivo tra gruppo di controllo sano e pazienti con adesione intrauterina
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intrauterine adhesions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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