Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intrauterine adhæsioner og dens fordeling af kønsorganernes flora

3. november 2018 opdateret af: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingen af ​​intrauterin adhæsion og de faktorer, der påvirker dens prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin adhæsion, også kendt som Ashermans syndrom, er den delvise eller fuldstændige okklusion af livmoderhulen som følge af endometriumskade. De fleste patienter med intrauterin adhæsion viser amenoré, reduceret menstruationsmønster, infertilitet og intrauterin vækstrestriktion, som alvorligt påvirker deres reproduktive sundhed. Det er veletableret, at dannelsen af ​​intrauterin adhæsion sandsynligvis involverer hypoxi, reduceret neovaskularisering og ændret udtryk for adhæsionsassocierede cytokiner, men de nøjagtige mekanismer er ikke godt forstået. Selvom overdreven curettage betragtes som den primære årsag, vides intrauterin adhæsion at være forbundet med forskellige ikke-traumatiske faktorer, såsom postabortal sepsis, puerperal sepsis og infektioner. Intrauterin adhæsionsadhæsionskirurgi er guldstandarden for behandling af uterin adhæsion. Selvom succesraten er så høj som 95 %, har patienter med moderat eller svær uterusadhæsion alvorlige skader på endometriekælderen, dårlig regenerering af endometrie og kirtel, dårlig tolerance over for endometrie og dårlig klinisk prognose. Selv hvis alle former for anti-adhæsionsforanstaltninger anvendes omfattende, er den postoperative gentagelseshyppighed hos patienter med moderat og svær uterin adhæsion høj. Derfor blev denne undersøgelse udført for at undersøge, om intrauterin lavage eller intrauterin gel-injektion terapi efter operation kunne reducere recidiv af intrauterin adhæsion, fremme endometrievækst og reparation og forbedre menstruation og reproduktionsprognose for svær intrauterin adhæsion, og vi antager, at intrauterin adhæsion kan være relateret til ændringer i mikrobiel flora i forplantningskanalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe):

  • Præoperativ adhæsionsscore var ≥5
  • Den forudgående menstruationscyklus var regelmæssig, og kønshormonet var normalt
  • Patienterne havde fertilitetsbehov
  • Hannes sædundersøgelse viste normal
  • Der var ingen alvorlige systemiske sygdomme og ingen modsætninger til aspirin, østrogen og kirurgi

Inklusionskriterier (sund kontrolgruppe):

  • regelmæssige menstruationscyklusser, diagnostisk hysteroskopi med endometriebiopsi og laparoskopi som en del af deres infertilitetsdiagnostiske oparbejdning forud for IVF, hysteroskopi og efterfølgende patologiske resultater, der ikke har vist nogen abnormitet i livmoderhulerne og bughulen
  • de raske kvinder, der blev rekrutteret, havde mandlige partnere, som var infertile og diagnosticeret med defekt sædfunktion, såsom asthenozoospermi, oligoasthenozoospermi, svær oligoasthenozoospermi og azoospermi, defineret i henhold til retningslinjer udgivet af Verdenssundhedsorganisationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ adhæsionsscore var <5
  • Tidligere menstruationscyklus var uregelmæssig, og kønshormonet var unormalt, eller patienter havde endokrine faktorer, der forårsagede amenoré, menstruationsreduktion og infertilitet
  • Patienterne havde ingen fertilitetskrav
  • Patienter (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe) havde mandlig faktor infertilitet
  • Patienterne havde modsætninger til østrogen og aspirin såsom cancer (brystkræft og endometriecancer), trombotiske sygdomme, allergi over for febernedsættende analgetika, alvorlig leverskade, hypoprothrombinæmi, vitamin K-mangel, hæmofili, trombocytopeni, mavesår eller duodenalsår og astma.
  • nægte endometriebiopsi
  • Unormalt udflåd fra skeden eller mistanke om vaginitis eller bækkenbetændelse, eller brug af antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (intrauterine patienter) anvender ikke intrauterin lavage-terapi eller intrauterin gel-injektion efter operation.
Eksperimentel: Intrauterin lavage terapi gruppe
Intrauterin lavage terapi gruppe anvender intrauterin lavage terapi efter operationen.
Medicin: Intrauterin lavage terapi
Intrauterin skyllebehandling blev udført inden for 3 til 7 dage efter den første menstruation efter operationen.
Eksperimentel: Intrauterin gel-injektion terapi gruppe
Intrauterin gel-injektion terapi gruppe anvende intrauterin gel-injection terapi efter operationen.
Medicin: Intrauterin gel-injektion terapi
Intrauterin gel-injektion behandling blev udført inden for 3 til 7 dage efter den første menstruation efter operationen.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Sund kontrolgruppe 1) har regelmæssige menstruationscyklusser, diagnostisk hysteroskopi med endometriebiopsi og laparoskopi som en del af deres infertilitetsdiagnostiske oparbejdning før IVF, hysteroskopi og efterfølgende patologiske resultater, der ikke har vist nogen abnormitet i livmoderhulerne og bughulen.2) mandlige partnere, der var infertile og diagnosticeret med defekt sædfunktion, såsom asthenozoospermi, oligoasthenozoospermia, svær oligoasthenozoospermi og azoospermi, defineret i henhold til retningslinjer udgivet af Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Endometrietykkelse af alle deltagere i midtmenstruationen målt ved farvedoppler-ultralyd
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsmønster (forbedring eller ingen væsentlig ændring) for alle deltagere
Tidsramme: 1 år
En metode svarende til visuel analog skala (VAS) blev anvendt til evaluering af postoperativ menstruation med 0 som amenoré og 100 som normal menstruation.
1 år
Reduktion af American Fertility Society adhæsionsscore ved Second-look
Tidsramme: et år
Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner blev vurderet i henhold til et klassifikationssystem anbefalet af American Fertility Society (AFS) (1988 version) [7]. En score på 1-4 blev anset for at repræsentere milde adhæsioner, en score på 5-8 blev anset for at repræsentere moderate adhæsioner og en score på 9-12 repræsenterede alvorlige adhæsioner.
et år
Antal deltagere med graviditet efter operation
Tidsramme: to år
to år
Forskelle i fordeling af forplantningskanalbakterier mellem patienter er før og efter operationen
Tidsramme: et år
et år
Forskelle i fordeling af bakterier i forplantningsorganerne mellem raske kontrolgruppe og intrauterine adhæsionspatienter
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intrauterine adhesions

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger