Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi standardní hlubokou přední lamelární keratoplastikou (S-DALK) a hlubokou přední lamelární keratoplastikou s povolenou intralázou (IE-DALK)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Neera Singal, University of Toronto
Prospektivní srovnání standardní hluboké přední lamelární keratoplastiky (S-DALK) prováděné ručně pomocí čepele (trephine) a hluboké přední lamelární keratoplastiky s femtosekundovým laserem (IE DALK), kde jsou řezy prováděny pomocí femtosekundového laseru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože transplantace rohovky existují již více než 100 let a nástroje ke zlepšení jejich chirurgické techniky se neustále zdokonalují, pravidelný i nepravidelný pooperační astigmatismus je i nadále hlavním problémem při dosahování předvídatelných vizuálních výsledků. Technologie femtosekundového laseru umožňuje vytvářet přesnější řezy s reprodukovatelnějšími vzory, což by nás mohlo vést k domněnce, že řízení astigmatismu a vizuální výsledky by se měly touto technologií zlepšit. Jednalo by se o první studii, která by prospektivně analyzovala standardní a femtosekundové laserem podporované hluboké přední lamelární keratoplastiky s cílem objasnit jejich relativní výhody při hledání zlatého standardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Buď pokročilý keratokonus nebo zjizvení rohovky vyžadující hlubokou přední lamelární keratoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí keratoplastika
  • Pokročilý glaukom
  • Jakákoli jiná patologie sítnice nebo zrakového nervu, která by mohla potenciálně ovlivnit výsledek vidění
  • Strabismus nebo amblyopie
  • Významný nedostatek limbálních kmenových buněk (zahrnující > 3 limbální hodiny)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní DALK
Standardní (s použitím čepele) hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK), což je transplantace rohovky v částečné tloušťce, která se ukázala jako bezpečný a účinný postup.
Postup: Standardní hluboká přední keratoplastika (S-DALK)
Standardní (s použitím čepele) hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK), což je transplantace rohovky v částečné tloušťce, která se ukázala jako bezpečný a účinný postup.
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekunda)
Femtosekundová hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK). Technologie femotosekundového laseru umožňuje vytvoření přesných a reprodukovatelných rohovkových řezů.
Postup: IE-DALK (femtosekunda)
Femtosekundová hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK). Technologie femotosekundového laseru umožňuje vytvoření přesných a reprodukovatelných rohovkových řezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předoperačního topografického astigmatismu rohovky
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci
Rohovkový astigmatismus je rozdíl (vyjádřený v dioptrických jednotkách) refrakční síly mezi strmými a plochými meridiány rohovky a měří se pomocí topografie rohovky. Hodnoty se pohybují mezi 0 a 20 dioptriemi. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperačně nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCVA)
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
BCVA bude měřena pomocí grafu ostrosti ETDRS a zaznamenána v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Rozsah hodnot je mezi -0,125 a 3 logMAR. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
Změna předoperační nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA)
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
UCVA bude měřena pomocí grafu ostrosti ETDRS a zaznamenána v jednotkách logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Rozsah hodnot je mezi -0,125 a 3 logMAR. Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
Úspěšnost velkých bublin
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Tento výsledek představuje počet výkonů, kdy byla provedena hluboká přední lamelární keratoplastika (DALK) operační technikou „velké bubliny“. To může být buď "Ano" pro úspěšné dokončení nebo "Ne" pro neúspěšné dokončení této techniky. Vyšší úspěšnost velkých bublin představuje lepší výsledek.
6 měsíců po operaci.
Rychlost konverze na penetrující keratoplastiku
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Tento výsledek představuje počet neúspěšných procedur DALK (pomocí kterékoli z možných technik DALK), které bylo třeba převést na jinou proceduru než DALK (procedura penetrující keratoplastiky). Může to být buď "Ano" pro selhání DALK a přechod na penetrující keratoplastiku nebo "Ne" pro úspěšnou proceduru DALK. Vyšší míra konverze penetrující keratoplastiky představuje horší výsledek.
6 měsíců po operaci.
Změna počtu endoteliálních buněk před operací
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
Toto je hustota endoteliálních buněk rohovky (měřená jako buňky na milimetr čtvereční). Rozsah hodnot je mezi 300 a 3500 buňkami/čtvereční milimetr. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
Změna z předoperační pachymetrie
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
To představuje tloušťku rohovky, měřenou v mikronech. Rozsah hodnot je mezi 200 a 800 mikrony. Hodnoty mezi 500 a 600 mikrony představují dobrý výsledek.
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
Změna z předoperačních optických aberací vyššího řádu
Časové okno: předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.
Hodnoty celkových optických aberací vyššího řádu a optické aberace vyššího řádu v komatu měřené v jednotkách RMS (root mean square). Rozsah hodnot je mezi -20 a +20 RMS. Nižší absolutní hodnota představuje lepší výsledek (hodnoty bližší nule na záporném i kladném konci).
předoperačně, 6, 12 a 15 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Applied Health Research Centre
Kensington Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení