Confronto tra cheratoplastica lamellare anteriore profonda standard (S-DALK) e cheratoplastica lamellare anteriore profonda abilitata da Intralase (IE-DALK)
21 novembre 2018 aggiornato da: Neera Singal, University of Toronto
Un confronto prospettico tra la cheratoplastica lamellare anteriore profonda standard (S-DALK) eseguita manualmente utilizzando una lama (trephine) e la cheratoplastica lamellare anteriore profonda abilitata al laser a femtosecondi (IE DALK), in cui le incisioni vengono eseguite utilizzando il laser a femtosecondi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se i trapianti di cornea esistono da più di 100 anni e gli strumenti per migliorare la loro tecnica chirurgica continuano a essere perfezionati, l'astigmatismo postoperatorio sia regolare che irregolare continua a essere una preoccupazione importante per ottenere risultati visivi prevedibili.
La tecnologia laser a femtosecondi consente la creazione di incisioni più precise con modelli più riproducibili, il che potrebbe indurci a credere che la gestione dell'astigmatismo e i risultati visivi dovrebbero essere migliorati con questa tecnologia.
Questo sarebbe il primo studio ad analizzare in modo prospettico le cheratoplastiche lamellari anteriori profonde abilitate al laser a femtosecondi standard rispetto a quelle al fine di chiarire i loro vantaggi relativi nella ricerca di un gold standard.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- O cheratocono avanzato o cicatrici corneali che richiedono una cheratoplastica lamellare anteriore profonda
Criteri di esclusione:
- Precedente cheratoplastica
- Glaucoma avanzato
- Qualsiasi altra patologia retinica o del nervo ottico che potrebbe potenzialmente influenzare l'esito visivo
- Strabismo o ambliopia
- Carenza significativa di cellule staminali limbari (che coinvolge > 3 ore di orologio limbare)
- Malattia autoimmune attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: DALC standard
Standard (con l'uso di una lama) cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK), che è un trapianto corneale a spessore parziale, che ha dimostrato di essere una procedura sicura ed efficace.
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Standard (con l'uso di una lama) cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK), che è un trapianto corneale a spessore parziale, che ha dimostrato di essere una procedura sicura ed efficace.
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ACTIVE_COMPARATORE: IE-DALK (femtosecondi)
Cheratoplastica lamellare anteriore profonda al femtosecondo (DALK).
La tecnologia laser a femottosecondi consente la creazione di incisioni corneali precise e riproducibili.
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Cheratoplastica lamellare anteriore profonda al femtosecondo (DALK).
La tecnologia laser a femottosecondi consente la creazione di incisioni corneali precise e riproducibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dall'astigmatismo corneale topografico preoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento
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L'astigmatismo corneale è la differenza (espressa in unità diottriche) del potere di rifrazione tra i meridiani corneali ripidi e piatti e viene misurata utilizzando la topografia corneale.
I valori vanno da 0 a 20 diottrie.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva per la distanza corretta prima dell'intervento (BCVA)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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BCVA sarà misurato utilizzando un grafico di acuità ETDRS e registrato in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
L'intervallo di valori è compreso tra -0,125 e 3 logMAR.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Modifica dell'acuità visiva a distanza non corretta preoperatoria (UCVA)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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L'UCVA sarà misurato utilizzando un grafico di acuità ETDRS e registrato in unità logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione).
L'intervallo di valori è compreso tra -0,125 e 3 logMAR.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di successo della bolla grande
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Questo risultato rappresenta il numero di procedure in cui la procedura di cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) è stata completata utilizzando la tecnica chirurgica "big bubble".
Questo può essere "Sì" per il successo o "No" per il completamento non riuscito di questa tecnica.
Percentuali di successo più elevate nelle bolle grandi rappresentano un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di conversione alla cheratoplastica penetrante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Questo risultato rappresenta il numero di procedure DALK fallite (utilizzando una qualsiasi delle possibili tecniche DALK) che dovevano essere convertite in una procedura diversa da DALK (una procedura di cheratoplastica penetrante).
Questo può essere "Sì" per il fallimento del DALK e la conversione alla cheratoplastica penetrante o "No" per una procedura DALK di successo.
Tassi di conversione della cheratoplastica penetrante più elevati rappresentano un risultato peggiore.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione dalla conta delle cellule endoteliali preoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Questa è la densità delle cellule endoteliali corneali (misurata come cellule per millimetro quadrato).
L'intervallo di valori è compreso tra 300 e 3500 celle/millimetro quadrato.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento dalla pachimetria preoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Questo rappresenta lo spessore corneale, misurato in micron.
Gli intervalli di valori sono compresi tra 200 e 800 micron.
Valori compresi tra 500 e 600 micron rappresentano un buon risultato.
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prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento dalle aberrazioni ottiche preoperatorie di ordine superiore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Valori delle aberrazioni ottiche totali di ordine superiore e dell'aberrazione ottica coma di ordine superiore misurati in unità RMS (root mean square).
L'intervallo di valori è compreso tra -20 e +20 RMS.
Un valore assoluto più basso rappresenta un risultato migliore (valori più vicini allo zero sia sul lato negativo che su quello positivo).
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prima dell'intervento, 6, 12 e 15 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
8 aprile 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30457
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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