Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Standard Deep Anterior Lamellar Keratoplasty (S-DALK) og Intralase Enabled Deep Anterior Lamellar Keratoplaty (IE-DALK)

21. november 2018 opdateret af: Neera Singal, University of Toronto
En prospektiv sammenligning mellem standard dyb anterior lamellær keratoplastik (S-DALK) udført manuelt ved hjælp af et blad (trephine) og femtosecond laser-aktiveret dyb anterior lamelær keratoplastik (IE DALK), hvor snit udføres ved hjælp af femtosecond laser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom hornhindetransplantationer har eksisteret i mere end 100 år, og værktøjer til at forbedre deres kirurgiske teknik bliver ved med at blive perfektioneret, er både regelmæssig og uregelmæssig postoperativ astigmatisme fortsat store bekymringer for at opnå forudsigelige visuelle resultater. Femtosekund laserteknologi giver mulighed for at skabe mere præcise snit med mere reproducerbare mønstre, hvilket kunne få os til at tro, at astigmatismehåndtering og visuelle resultater bør forbedres med denne teknologi. Dette ville være den første undersøgelse til prospektivt at analysere standard versus femtosekund laseraktiverede dybe anteriore lamellære keratoplastier for at belyse deres relative fordele i jagten på en guldstandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Enten fremskreden keratoconus eller ardannelse på hornhinden, der kræver en dyb anterior lamellær keratoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keratoplastik
  • Avanceret glaukom
  • Enhver anden retinal eller synsnervepatologi, der potentielt kan påvirke det visuelle resultat
  • Strabismus eller amblyopi
  • Signifikant mangel på limbal stamcelle (involverende > 3 limbale urtimer)
  • Aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard DALK
Standard (med brug af et blad) dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK), som er en hornhindetransplantation med delvis tykkelse, som har vist sig at være en sikker og effektiv procedure.
Procedure: Standard dyb anterior keratoplastik (S-DALK)
Standard (med brug af et blad) dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK), som er en hornhindetransplantation med delvis tykkelse, som har vist sig at være en sikker og effektiv procedure.
ACTIVE_COMPARATOR: IE-DALK (femtosekund)
Femtosekund dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK). Femotosecond-laserteknologien gør det muligt at lave præcise og reproducerbare hornhindesnit.
Procedure: IE-DALK (femtosekund)
Femtosekund dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK). Femotosecond-laserteknologien gør det muligt at lave præcise og reproducerbare hornhindesnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ topografisk corneastigmatisme
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt
Hornhindeastigmatisme er forskellen (udtrykt i dioptrienheder) af brydningskraft mellem de stejle og flade hornhindemeridianer og måles ved hjælp af hornhindetopografi. Værdier ligger mellem 0 og 20 dioptrier. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
BCVA vil blive målt ved hjælp af et ETDRS skarphedsdiagram og registreret i logMAR (logaritme af den minimale opløsningsvinkel) enheder. Værdiområdet er mellem -0,125 og 3 logMAR. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Ændring fra præoperativ ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA)
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
UCVA vil blive målt ved hjælp af et ETDRS-skarphed og registreret i logMAR (logaritme af den minimale opløsningsvinkel) enheder. Værdiområdet er mellem -0,125 og 3 logMAR. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Stor-boble succesrate
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Dette resultat repræsenterer antallet af procedurer, hvor den dybe anteriore lamellære keratoplastik (DALK) procedure blev afsluttet ved hjælp af den "store boble" kirurgiske teknik. Dette kan enten være "Ja" for vellykket eller "Nej" for mislykket gennemførelse af denne teknik. Højere succesrater med store bobler repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder postoperativt.
Omdannelseshastighed til penetrerende keratoplastik
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Dette resultat repræsenterer antallet af mislykkede DALK-procedurer (ved brug af enhver af de mulige DALK-teknikker), der skulle konverteres til en anden procedure end DALK (en penetrerende keratoplastikprocedure). Dette kan enten være "Ja" for DALK-fejl og konvertering til penetrerende keratoplastik eller "Nej" for en vellykket DALK-procedure. Højere konverteringsrater for penetrerende keratoplastik repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder postoperativt.
Ændring fra præoperativt endothelcelletal
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Dette er tætheden af ​​corneale endotelceller (målt som celler pr. kvadratmillimeter). Værdiområdet er mellem 300 og 3500 celler/kvadratmillimeter. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Ændring fra præoperativ pachymetri
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Dette repræsenterer hornhindens tykkelse, målt i mikron. Værdiområder er mellem 200 og 800 mikron. Værdier mellem 500 og 600 mikron repræsenterer et godt resultat.
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Skift fra præoperative optiske aberrationer af højere orden
Tidsramme: præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.
Værdier af samlede optiske aberrationer af højere orden og optiske aberrationer af højere orden i koma målt i RMS-enheder (root mean square). Værdiområdet er mellem -20 og +20 RMS. Lavere absolut værdi repræsenterer et bedre resultat (værdier tættere på nul i både den negative og positive ende).
præoperativt, 6, 12 og 15 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
Applied Health Research Centre
Kensington Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger