Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová probiotika v léčbě parodontu

8. ledna 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes

Klinické, mikrobiologické a imunologické hodnocení účinků systémových probiotik v léčbě parodontu

Cílem této multicentrické randomizované klinické studie je zhodnotit klinické, mikrobiologické a imunologické účinky probiotik jako doplňku k Scaling and Root Planing samostatně nebo v kombinaci s Metronidazolem a Amoxicilinem v léčbě parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asociace scaling and root planing (SRP) se systémovým metronidazolem (MTZ) a amoxicilinem (AMX) je obhajována jako jeden z nejslibnějších terapeutických protokolů pro léčbu pokročilé parodontitidy již od počátku 21. století. V poslední době byla probiotika také navržena jako slibná doplňková léčba parodontitidy kvůli jejich antimikrobiálním a protizánětlivým vlastnostem. Cílem této studie je proto zhodnotit klinické, mikrobiologické a imunologické účinky probiotik jako doplňku k SRP samostatně nebo v kombinaci s MTZ a AMX v léčbě parodontitidy. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou jedinci s parodontitidou náhodně rozděleni tak, aby dostávali (i) SRP samotný nebo v kombinaci s: (ii) dvěma probiotickými pastilkami denně po dobu 90 dnů (Prob), (iii) 400 ug MTZ plus AMX (500 mg) třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (MTZ+AMX), nebo (iv) Prob a MTZ+AMX. Subjekty budou sledovány až 1 rok po terapii. Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po terapii bude odebráno devět vzorků subgingiválního plaku; tři vzorky v každé z následujících kategorií kapes: mělká (hloubka sondy [PD]≤3 mm), střední (PD=4-6 mm) a hluboká (PD≥7 mm). Mikrobiologické vzorky budou analyzovány šachovnicovou DNA-DNA hybridizací pro 40 bakteriálních druhů. Dvě nesouvislá nemocná místa (tj. PD a CAL ≥ 5 mm, krvácení a sondování [BOP] a žádné postižení furkace) a dvě nesouvislá zdravá místa (tj. PD a úroveň klinického připojení [CAL] ≤ 4 mm bez BoP a/nebo marginálního krvácení) budou náhodně vybrány pro každého pacienta pro odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny (GCF) ze stejných míst vybraných pro mikrobiologické monitorování. Vzorky periferní krve budou také odebrány jeden týden po klinickém vyšetření. Vzorky GCF a krve budou analyzovány pomocí multianalytové metody pomocí 17-multiplexního imunotestu na bázi fluorescenčních kuliček pro 17 cyto/chemokinů. Význam rozdílů v průběhu studie bude hledán pomocí opakovaných měření ANOVA a Tukeyho vícenásobných srovnávacích testů a v každém časovém bodě (mezi skupinami) pomocí buď ANOVA a Tukeyho vícenásobného srovnávacího testu nebo ANCOVA s úpravami pro základní hodnoty. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání rozdílů ve frekvenci pohlaví a k porovnání rozdílů ve frekvenci subjektů dosahujících klinického koncového bodu za 1 rok a sebepociťovaných nežádoucích účinků. Bude provedena postupná logistická regresní analýza, aby se prozkoumal dopad prediktorových proměnných na klinický cíl léčby, tj. "přítomnost ≤ 4 míst s PD ≥ 5 mm za 12 měsíců po terapii (ano/ne)" . Bude vypočítán počet potřebný k léčbě (NNT) s přídavným antibiotikem za účelem dosažení úspěchu léčby (≤4 místa s PD ≥5 mm). Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80210170
        • Nábor
        • Federal University of Parana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • Zatím nenabíráme
        • University of Guarulhos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Poliana Duarte, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥30 let;
  • minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
  • minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm;
  • alespoň 30 % míst s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP);

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
  • škálování a hoblování kořenů v předchozích 12 měsících;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
  • potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • používání ortodontických aparátů;
  • rozsáhlá rehabilitace zubní protetiky;
  • alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Odlupování a hoblování kořenů + Placebo metronidazolu a amoxicilinu třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů + placebo pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Metronidazol a amoxicilin, placebo
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Placebo je identické s účinnou látkou, ale bez L. reuteri. Tyto dva produkty studie jsou identické v chuti, struktuře a tvaru. Bude se používat 2krát denně po dobu 90 dnů.
Experimentální: Probiotické
Odlupování a hoblování kořenů + Placebo metronidazolu a amoxicilinu třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů + pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Metronidazol a amoxicilin, placebo
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum obsahuje 2 různé kmeny Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289 každý v koncentraci 1 x 108 CFU na tabletu. Bude se používat 2krát denně po dobu 90 dnů.
Experimentální: Antibiotikum
Odlupování a hoblování kořenů + Metronidazol (400 mg/třikrát denně, TID) a Amoxicilin (500 mg/ TID) po dobu 14 dnů + placebo pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Experimentální: Antibiotikum + probiotikum
Odlupování a hoblování kořenů + Metronidazol (400 mg/třikrát denně,TID) a Amoxicilin (500 mg/TID) po dobu 14 dnů + pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Placebo je identické s účinnou látkou, ale bez L. reuteri. Tyto dva produkty studie jsou identické v chuti, struktuře a tvaru. Bude se používat 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna počtu míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna počtu míst s PD ≥ 6 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna počtu míst s PD ≥ 7 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Hloubka sondy do plné úst (mm).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Úroveň klinického připojení plné úst (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s krvácením při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s akumulací plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s okrajovým krvácením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počty chemokinů v štěrbinové gingivální tekutině.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Počty chemokinů ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Belén Retamal-Valdes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení