Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske probiotika i parodontale behandling

8. januar 2020 opdateret af: Belén Retamal-Valdes

Klinisk, mikrobiologisk og immunologisk evaluering af virkningerne af systemiske probiotika i den periodontale behandling

Formålet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at evaluere de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske virkninger af probiotika som et supplement til Scaling og Root Planing alene eller i kombination med Metronidazol og Amoxicillin i behandlingen af ​​paradentose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foreningen af ​​skælling og rodplaning (SRP) med systemisk metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) er blevet anbefalet som en af ​​de mest lovende terapeutiske protokoller til behandling af fremskreden parodontitis siden begyndelsen af ​​2000'erne. For nylig er probiotika også blevet foreslået som en lovende supplerende behandling for paradentose på grund af deres antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaber. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske effekter af probiotika som et supplement til SRP alene eller i kombination med MTZ og AMX i behandlingen af ​​paradentose. I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil forsøgspersoner med paradentose blive tilfældigt tildelt til at modtage (i) SRP alene eller kombineret med: (ii) to probiotikapastiller om dagen i 90 dage (Prob), (iii) 400 MTZ plus AMX (500 mg) tre gange om dagen (TID) i 14 dage (MTZ+AMX), eller (iv) Prob og MTZ+AMX. Forsøgspersoner vil blive overvåget op til 1 år efter behandlingen. Ni subgingivale plaqueprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling; tre prøver i hver af følgende lommekategorier: lavvandet (sonderingsdybde [PD]≤3 mm), moderat (PD=4-6 mm) og dyb (PD≥7 mm). De mikrobiologiske prøver vil blive analyseret ved skakbræt DNA-DNA hybridisering for 40 bakteriearter. To ikke-sammenhængende syge steder (dvs. PD og CAL ≥ 5 mm, blødning og sondering [BOP] og ingen furkationsinvolvering) og to ikke-sammenhængende sunde steder (dvs. PD og klinisk tilknytningsniveau [CAL] ≤ 4 mm uden BoP og/eller marginal blødning) vil blive valgt tilfældigt pr. patient til prøvetagning af tandkødscrevikulær væske (GCF) fra de samme steder valgt til den mikrobiologiske overvågning. Perifere blodprøver vil også blive indsamlet en uge efter klinisk undersøgelse. GCF og blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af en multi-analytmetode ved hjælp af en 17-multiplex fluorescerende perle-baseret immunoassay for 17 cyto/kemokiner. Betydningen af ​​forskelle i løbet af undersøgelsen vil blive søgt ved hjælp af gentagne målinger ANOVA og Tukey multiple sammenligningstests og på hvert tidspunkt (mellem grupper) ved hjælp af enten ANOVA og Tukey multiple sammenligningstest eller ANCOVA med justeringer for basislinjeværdierne. Chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne forskellene i hyppigheden af ​​køn og til at sammenligne forskellene i hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der opnår det kliniske endepunkt efter 1 år, og af selvopfattede bivirkninger. En trinvis fremadgående logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge virkningen af ​​prædiktorvariabler på det kliniske endepunkt for behandling, dvs. "tilstedeværelse af ≤4 steder med PD≥5 mm 12 måneder efter behandling (ja/nej)" . Antallet, der skal behandles (NNT) med supplerende antibiotika for at opnå behandlingssucces (≤4 steder med PD ≥5 mm) vil blive beregnet. Signifikansniveauet sættes til 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80210170
        • Rekruttering
        • Federal University of Parana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Guarulhos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Underforsker:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Underforsker:
          • Poliana Duarte, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥30 år gammel;
  • mindst 15 tænder (eksklusive tredje kindtænder og tænder med fremskreden henfald indiceret til udtrækning);
  • mindst 6 tænder med mindst ét ​​sted hver med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm;
  • mindst 30 % af stederne med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥4 mm og blødning ved sondering (BOP);

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • nuværende rygning og tidligere rygning inden for de seneste 5 år;
  • systemiske sygdomme, der kan påvirke udviklingen af ​​parodontitis (f. diabetes, immunologiske lidelser, osteoporose);
  • afskalning og rodhøvling i de foregående 12 måneder;
  • antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • langsigtet indtagelse af anti-inflammatorisk medicin;
  • behov for antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • brug af ortodontiske apparater;
  • omfattende tandproteserehabilitering;
  • allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Afskalning og rodplaning + Placebos af Metronidazol og Amoxicillin tre gange om dagen (TID) i 14 dage + placebo pastiller af probiotika to gange om dagen i 90 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Metronidazol og Amoxicillin placebo
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage (begyndende med den første SRP-session).
Kosttilskud: Probiotisk placebo
Placeboen er identisk med den aktive, men uden L. reuteri. De to Studieprodukter er identiske i smag, tekstur og form. Det vil blive brugt 2 gange om dagen i 90 dage.
Eksperimentel: Probiotisk
Afskalning og rodplaning + Placebos af Metronidazol og Amoxicillin tre gange om dagen (TID) i 14 dage + sugetabletter af probiotika to gange om dagen i 90 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Metronidazol og Amoxicillin placebo
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage (begyndende med den første SRP-session).
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotikaet indeholder 2 forskellige stammer af Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 5289 hver i en koncentration på 1 x 108 CFU pr. tablet. Det vil blive brugt 2 gange om dagen i 90 dage.
Eksperimentel: Antibiotikum
Afskalning og rodplaning + Metronidazol (400 mg/tre gange om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dage + placebo-pastiller med probiotika to gange om dagen i 90 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 14 dage (begyndende med den første SRP-session).
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage (begyndende med den første SRP-session).
Eksperimentel: Antibiotikum + probiotikum
Afskalning og rodplaning + Metronidazol (400 mg/tre gange om dagen, TID) og Amoxicillin (500 mg/TID) i 14 dage + sugetabletter af probiotika to gange om dagen i 90 dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
SRP vil blive udført i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder vil blive skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen vil være afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • SRP
Kosttilskud: Probiotisk placebo
Placeboen er identisk med den aktive, men uden L. reuteri. De to Studieprodukter er identiske i smag, tekstur og form. Det vil blive brugt 2 gange om dagen i 90 dage.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 14 dage (begyndende med den første SRP-session).
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage (begyndende med den første SRP-session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der når ≤ 4 parodontale steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antal steder med PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Antal steder med PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af steder med PD ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af steder med PD ≥ 6 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af steder med PD ≥ 7 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlige PD-ændringer i steder med initial PD mellem 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Baseline - 12 måneder
Gennemsnitlige PD-ændringer på steder med initial PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Baseline - 12 måneder
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL mellem 4-6 mm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Baseline - 12 måneder
Gennemsnitlige CAL-ændringer på steder med initial CAL ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Baseline - 12 måneder
Fuldmunds sonderingsdybde (mm).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund (mm)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af steder med plakakkumulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Procentdel af steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika
14 dage efter at have taget antibiotika
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter indtagelse af probiotika
90 dage efter indtagelse af probiotika
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika
14 dage efter at have taget antibiotika
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter indtagelse af probiotika
90 dage efter indtagelse af probiotika
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika
14 dage efter at have taget antibiotika
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage efter indtagelse af probiotika
90 dage efter indtagelse af probiotika
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika
14 dage efter at have taget antibiotika
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 90 dage efter indtagelse af probiotika
90 dage efter indtagelse af probiotika
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Optælling af kemokiner i den crevikulære tandkødsvæske.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antal kemokiner i de perifere blodprøver
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belén Retamal-Valdes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger