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Probiotici sistemici nel trattamento parodontale

8 gennaio 2020 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes

Valutazione clinica, microbiologica e immunologica degli effetti dei probiotici sistemici nel trattamento parodontale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato multicentrico è valutare gli effetti clinici, microbiologici e immunologici dei probiotici in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare da soli o in combinazione con metronidazolo e amoxicillina nel trattamento della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'associazione di scaling e root planing (SRP) con metronidazolo sistemico (MTZ) e amoxicillina (AMX) è stata sostenuta come uno dei protocolli terapeutici più promettenti per il trattamento della parodontite avanzata, sin dai primi anni 2000. Più recentemente, i probiotici sono stati suggeriti anche come trattamento aggiuntivo promettente per la parodontite grazie alle loro proprietà antimicrobiche e antinfiammatorie. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti clinici, microbiologici e immunologici dei probiotici in aggiunta all'SRP da solo o in combinazione con MTZ e AMX nel trattamento della parodontite. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti con parodontite saranno assegnati in modo casuale a ricevere (i) SRP da solo o in combinazione con: (ii) due pastiglie di probiotici al giorno per 90 giorni (Prob), (iii) 400 di MTZ, più AMX (500 mg) tre volte al giorno (TID) per 14 giorni (MTZ+AMX) o (iv) Prob e MTZ+AMX. I soggetti saranno monitorati fino a 1 anno dopo la terapia. Verranno raccolti nove campioni di placca sottogengivale al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia; tre campioni in ciascuna delle seguenti categorie di tasche: superficiale (profondità di sondaggio [PD]≤3 mm), moderata (PD=4-6 mm) e profonda (PD≥7 mm). I campioni microbiologici saranno analizzati mediante ibridazione a scacchiera DNA-DNA per 40 specie batteriche. Due siti malati non contigui (cioè PD e CAL ≥ 5 mm, sanguinamento e sondaggio [BOP] e nessun coinvolgimento della forcazione) e due siti sani non contigui (cioè PD e livello di attacco clinico [CAL] ≤ 4 mm senza BoP e/o sanguinamento marginale) saranno scelti casualmente per paziente per il campionamento del fluido crevicolare gengivale (GCF), dagli stessi siti selezionati per il monitoraggio microbiologico. Verranno raccolti anche campioni di sangue periferico una settimana dopo l'esame clinico. Il GCF ei campioni di sangue saranno analizzati utilizzando un metodo multi-analita per mezzo di un immunodosaggio basato su sfere fluorescenti a 17 multiplex per 17 cito/chemochine. Il significato delle differenze nel corso dello studio sarà ricercato utilizzando misure ripetute ANOVA e test di confronto multiplo di Tukey, e in ogni punto temporale (tra i gruppi) utilizzando ANOVA e test di confronto multiplo di Tukey o ANCOVA con aggiustamenti per i valori di riferimento. Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le differenze nella frequenza del genere e per confrontare le differenze nella frequenza dei soggetti che raggiungono l'endpoint clinico a 1 anno e degli effetti avversi auto-percepiti. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica in avanti graduale al fine di studiare l'impatto delle variabili predittive sull'endpoint clinico per il trattamento, ovvero "presenza di ≤4 siti con PD≥5 mm a 12 mesi dopo la terapia (sì/no)" . Verrà calcolato il numero necessario da trattare (NNT) con antibiotico aggiuntivo per ottenere il successo del trattamento (≤4 siti con PD ≥5 mm). Il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80210170
        • Reclutamento
        • Federal University of Parana
        • Contatto:
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • Non ancora reclutamento
        • University of Guarulhos
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Poliana Duarte, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥30 anni di età;
  • almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti con carie avanzata indicati per l'estrazione);
  • un minimo di 6 denti con almeno un sito ciascuno con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥5 mm;
  • almeno il 30% dei siti con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥4 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP);

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • fumatore attuale ed ex fumatore negli ultimi 5 anni;
  • malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (es. diabete, disturbi immunologici, osteoporosi);
  • detartrasi e levigatura radicolare nei 12 mesi precedenti;
  • terapia antibiotica nei 6 mesi precedenti;
  • assunzione a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
  • necessità di premedicazione antibiotica per la terapia dentale di routine;
  • uso di apparecchi ortodontici;
  • ampia riabilitazione protesica dentale;
  • allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Detartrasi e levigatura radicolare + Placebo di metronidazolo e amoxicillina tre volte al giorno (TID) per 14 giorni + pastiglie placebo di probiotici due volte al giorno per 90 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Metronidazolo e Amoxicillina placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni (a partire dalla prima sessione SRP).
Integratore alimentare: Placebo probiotico
Il placebo è identico all'attivo ma senza L. reuteri. I due prodotti di studio sono identici per gusto, consistenza e forma. Verrà utilizzato 2 volte al giorno per 90 giorni.
Sperimentale: Probiotico
Detartrasi e levigatura radicolare + Placebo di Metronidazolo e Amoxicillina tre volte al giorno (TID) per 14 giorni + pastiglie di probiotici due volte al giorno per 90 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Metronidazolo e Amoxicillina placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni (a partire dalla prima sessione SRP).
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico contiene 2 diversi ceppi di Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289 ciascuno alla concentrazione di 1 x 108 CFU per compressa. Verrà utilizzato 2 volte al giorno per 90 giorni.
Sperimentale: Antibiotico
Detartrasi e levigatura radicolare + Metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) e Amoxicillina (500 mg/ TID) per 14 giorni + pastiglie placebo di probiotici due volte al giorno per 90 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni (a partire dalla prima sessione SRP).
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni (a partire dalla prima sessione SRP).
Sperimentale: Antibiotico + probiotico
Detartrasi e levigatura radicolare + Metronidazolo (400 mg/tre volte al giorno, TID) e Amoxicillina (500 mg/ TID) per 14 giorni + pastiglie di probiotici due volte al giorno per 90 giorni.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
L'SRP verrà eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi saranno ridimensionati durante la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale sarà completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • SRP
Integratore alimentare: Placebo probiotico
Il placebo è identico all'attivo ma senza L. reuteri. I due prodotti di studio sono identici per gusto, consistenza e forma. Verrà utilizzato 2 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni (a partire dalla prima sessione SRP).
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni (a partire dalla prima sessione SRP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≤ 4 siti parodontali con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Numero di siti con PD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Numero di siti con PD ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del numero di siti con PD ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del numero di siti con PD ≥ 6 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del numero di siti con PD ≥ 7 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale tra 4-6 mm
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Basale - 12 mesi
Variazioni medie del PD nei siti con PD iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Basale - 12 mesi
Variazioni medie di CAL nei siti con CAL iniziale tra 4-6 mm
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Basale - 12 mesi
Variazioni medie di CAL nei siti con CAL iniziale ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Basale - 12 mesi
Profondità di sondaggio a bocca piena (mm).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livello di attacco clinico a bocca piena (mm)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di siti con accumulo di placca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Percentuale di siti con sanguinamento marginale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
90 giorni dopo l'assunzione di probiotici
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Conta delle chemochine nel fluido gengivale crevicolare.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Conta delle chemochine nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belén Retamal-Valdes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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