Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová probiotika v léčbě parodontu

8. ledna 2020 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes

Klinické, mikrobiologické a imunologické hodnocení účinků systémových probiotik v léčbě parodontu

Cílem této multicentrické randomizované klinické studie je zhodnotit klinické, mikrobiologické a imunologické účinky probiotik jako doplňku k Scaling and Root Planing samostatně nebo v kombinaci s Metronidazolem a Amoxicilinem v léčbě parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asociace scaling and root planing (SRP) se systémovým metronidazolem (MTZ) a amoxicilinem (AMX) je obhajována jako jeden z nejslibnějších terapeutických protokolů pro léčbu pokročilé parodontitidy již od počátku 21. století. V poslední době byla probiotika také navržena jako slibná doplňková léčba parodontitidy kvůli jejich antimikrobiálním a protizánětlivým vlastnostem. Cílem této studie je proto zhodnotit klinické, mikrobiologické a imunologické účinky probiotik jako doplňku k SRP samostatně nebo v kombinaci s MTZ a AMX v léčbě parodontitidy. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou jedinci s parodontitidou náhodně rozděleni tak, aby dostávali (i) SRP samotný nebo v kombinaci s: (ii) dvěma probiotickými pastilkami denně po dobu 90 dnů (Prob), (iii) 400 ug MTZ plus AMX (500 mg) třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů (MTZ+AMX), nebo (iv) Prob a MTZ+AMX. Subjekty budou sledovány až 1 rok po terapii. Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po terapii bude odebráno devět vzorků subgingiválního plaku; tři vzorky v každé z následujících kategorií kapes: mělká (hloubka sondy [PD]≤3 mm), střední (PD=4-6 mm) a hluboká (PD≥7 mm). Mikrobiologické vzorky budou analyzovány šachovnicovou DNA-DNA hybridizací pro 40 bakteriálních druhů. Dvě nesouvislá nemocná místa (tj. PD a CAL ≥ 5 mm, krvácení a sondování [BOP] a žádné postižení furkace) a dvě nesouvislá zdravá místa (tj. PD a úroveň klinického připojení [CAL] ≤ 4 mm bez BoP a/nebo marginálního krvácení) budou náhodně vybrány pro každého pacienta pro odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny (GCF) ze stejných míst vybraných pro mikrobiologické monitorování. Vzorky periferní krve budou také odebrány jeden týden po klinickém vyšetření. Vzorky GCF a krve budou analyzovány pomocí multianalytové metody pomocí 17-multiplexního imunotestu na bázi fluorescenčních kuliček pro 17 cyto/chemokinů. Význam rozdílů v průběhu studie bude hledán pomocí opakovaných měření ANOVA a Tukeyho vícenásobných srovnávacích testů a v každém časovém bodě (mezi skupinami) pomocí buď ANOVA a Tukeyho vícenásobného srovnávacího testu nebo ANCOVA s úpravami pro základní hodnoty. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání rozdílů ve frekvenci pohlaví a k porovnání rozdílů ve frekvenci subjektů dosahujících klinického koncového bodu za 1 rok a sebepociťovaných nežádoucích účinků. Bude provedena postupná logistická regresní analýza, aby se prozkoumal dopad prediktorových proměnných na klinický cíl léčby, tj. "přítomnost ≤ 4 míst s PD ≥ 5 mm za 12 měsíců po terapii (ano/ne)" . Bude vypočítán počet potřebný k léčbě (NNT) s přídavným antibiotikem za účelem dosažení úspěchu léčby (≤4 místa s PD ≥5 mm). Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80210170
        • Nábor
        • Federal University of Parana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • Zatím nenabíráme
        • University of Guarulhos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciene Figueiredo, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo Faveri, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Poliana Duarte, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥30 let;
  • minimálně 15 zubů (kromě třetích stoliček a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci);
  • minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm;
  • alespoň 30 % míst s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥4 mm a krvácením při sondování (BOP);

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • současné kouření a bývalé kouření za posledních 5 let;
  • systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy (např. diabetes, imunologické poruchy, osteoporóza);
  • škálování a hoblování kořenů v předchozích 12 měsících;
  • antibiotická terapie v předchozích 6 měsících;
  • dlouhodobý příjem protizánětlivých léků;
  • potřeba premedikace antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • používání ortodontických aparátů;
  • rozsáhlá rehabilitace zubní protetiky;
  • alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Odlupování a hoblování kořenů + Placebo metronidazolu a amoxicilinu třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů + placebo pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Metronidazol a amoxicilin, placebo
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Placebo je identické s účinnou látkou, ale bez L. reuteri. Tyto dva produkty studie jsou identické v chuti, struktuře a tvaru. Bude se používat 2krát denně po dobu 90 dnů.
Experimentální: Probiotické
Odlupování a hoblování kořenů + Placebo metronidazolu a amoxicilinu třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů + pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Metronidazol a amoxicilin, placebo
Amoxicilin a metronidazol placeba třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum obsahuje 2 různé kmeny Lactobacillus reuteri: L.reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 5289 každý v koncentraci 1 x 108 CFU na tabletu. Bude se používat 2krát denně po dobu 90 dnů.
Experimentální: Antibiotikum
Odlupování a hoblování kořenů + Metronidazol (400 mg/třikrát denně, TID) a Amoxicilin (500 mg/ TID) po dobu 14 dnů + placebo pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Experimentální: Antibiotikum + probiotikum
Odlupování a hoblování kořenů + Metronidazol (400 mg/třikrát denně,TID) a Amoxicilin (500 mg/TID) po dobu 14 dnů + pastilky s probiotiky dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
SRP bude prováděno ve čtyřech až šesti schůzkách, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hlubinná místa budou škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bude dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • SRP
Doplněk stravy: Probiotické placebo
Placebo je identické s účinnou látkou, ale bez L. reuteri. Tyto dva produkty studie jsou identické v chuti, struktuře a tvaru. Bude se používat 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů (počínaje prvním sezením SRP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 periodontálních míst s hloubkou sondování (PD) ≥ 5 mm ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počet míst s PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna počtu míst s PD ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna počtu míst s PD ≥ 6 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna počtu míst s PD ≥ 7 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Průměrné změny PD v místech s počáteční PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL mezi 4-6 mm
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Průměrné změny CAL v místech s počáteční CAL ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Výchozí stav - 12 měsíců
Hloubka sondy do plné úst (mm).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Úroveň klinického připojení plné úst (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s krvácením při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s akumulací plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Procento míst s okrajovým krvácením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt bolesti hlavy získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt zvracení získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt průjmu získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní po užití antibiotik
14 dní po užití antibiotik
Výskyt nevolnosti získaný pomocí dotazníku nežádoucích účinků.
Časové okno: 90 dní po užití probiotik
90 dní po užití probiotik
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Počty chemokinů v štěrbinové gingivální tekutině.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Počty chemokinů ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belén Retamal-Valdes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Feres, Professor, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 74049717.7.1001.5506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit