Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní TRanskutánní stimulace cervikálního nervu vagus jako léčba akutní mrtvice; Studie bezpečnosti a proveditelnosti (TR-VENUS)

4. října 2021 aktualizováno: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a proveditelnost neinvazivní transkutánní cervikální stimulace nervu vagus (nVNS), pokud je aplikována okamžitě po klinické diagnóze akutní cévní mozkové příhody. Stimulace vagusového nervu bude provedena pomocí zařízení GammaCore®. Celkem 60 pacientů bude randomizováno do každé ze 3 různých skupin; vagová stimulace „standardní dávkou“, vagová stimulace „vysokou dávkou“ a „falešná stimulace“ (poměr 1:1:1). Budou hodnoceny nežádoucí příhody zařízení, závažné nežádoucí příhody zařízení a proveditelnost stimulace vagového nervu při akutním iktu. Studie bude provedena multicentrickým způsobem mezi iktovými centry v rámci sítě TurkStrokeNet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University
      • Eskişehir, Krocan
        • Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
      • Konya, Krocan
        • Necmettin Erbakan University
      • Konya, Krocan
        • Selcuk University
      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty, kteří jsou starší 18 let, kteří byli přijati na neurologickou jednotku intenzivní péče nebo na iktové jednotky s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti s dobou nástupu příznaků do 6 hodin nebo s neznámou dobou nástupu a bez známek akutní ischemie na zobrazení inverze zeslabení tekutin (FLAIR)
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají invaliditu před mozkovou příhodou ≥ 2 podle upraveného Rankinova skóre
  • Pacienti, kteří mají NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 nebo ≥30
  • Pacienti, kteří mají NIHSS položku 1a ≥2
  • Pacienti, u kterých došlo k časnému dramatickému neurologickému zlepšení (zlepšení skóre NIHSS ≥ 8) před randomizací studie naznačující vymizení známek/příznaků cévní mozkové příhody
  • Pacienti s klasickým lakunárním syndromem
  • Pacienti, kteří mají lokální infekci, vyrážku nebo prostor zabírající léze v místě stimulace
  • Pacienti s předchozím poraněním nervu vagus (cervikální vagotomie)
  • Pacienti se stavy, které znemožňují umístění zařízení, jako je tonická odchylka hlavy nebo mimovolní pohyby hlavy a krku
  • Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s centrálními neurotransmiterovými mechanismy potenciálně zapojenými do centrální vagové dráhy (úplný seznam je uveden níže pod souběžnými léky)
  • Pacienti se známou závažnou (>90% stenóza) oboustranným onemocněním karotické tepny
  • Pacienti se známou hypersenzitivitou karotid
  • Pacienti, kteří podstoupili bilaterální karotickou endarterektomii nebo operaci krku zahrnující oblast karotického trojúhelníku
  • Pacienti s nízkým krevním tlakem (výchozí hodnota SBP≤100 mmHg nebo DBP≤60 mmHg)
  • Pacienti, kteří mají pomalou srdeční frekvenci (výchozí HR≤60/min)
  • Pacienti, kteří mají vysoký krevní tlak (SBP>220 mmHg nebo DBP>130 mmHg) navzdory počáteční linii léčby
  • Pacienti, kteří byli zapojeni do jakékoli hodnocené studie během předchozích 90 dnů
  • Pacienti, kteří mají jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že přežije déle než 90 dní
  • Těhotná žena
  • Pacienti s těžkou hypoglykémií při přijetí (<60 mg/dl)
  • Pacient trpící záchvaty
  • Pacienti s výchozím EKG vykazujícím AV blokádu prvního stupně; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez zavedeného kardiostimulátoru/ICD; nebo ventrikulární tachykardie/fibrilace
  • Pacienti s digitalisovou toxicitou
  • Pacienti, u kterých existuje podezření na akutní koronární syndrom po klinických hodnoceních (klinické, EKG nebo jakýkoli související biomarker)
  • Pacienti, u kterých je plánována urgentní angioplastika karotické arterie stenting nebo endarterektomie
  • Pacienti s implantovaným elektrickým a/nebo neurostimulátorem, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
  • Pacienti s implantovaným kovovým hardwarem krční páteře nebo s kovovým implantátem v blízkosti místa stimulace GammaCore.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dávka vagové stimulace
Celkem 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků každých 10 minut po dobu jedné hodiny (n=20)
Přístroj: Zařízení Gammacore
Transkutánní stimulace vagusového nervu s přístrojem umístěným pod mandibulárním úhlem, mediálně k m. sternocleidomastoideus a laterálně k hrtanu.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vagové stimulace
Celkem bylo použito 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků každých 10 minut po dobu jedné hodiny, po kterých následuje dalších 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků proložených každých 10 minut, aplikovaných 3 hodiny po dokončení původního schématu (n=20)
Přístroj: Zařízení Gammacore
Transkutánní stimulace vagusového nervu s přístrojem umístěným pod mandibulárním úhlem, mediálně k m. sternocleidomastoideus a laterálně k hrtanu.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Celkem 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků každých 10 minut po dobu jedné hodiny (n=20)
Přístroj: Falešné zařízení Gammacore
Falešné zařízení, které neposkytuje elektrickou stimulaci, ale místo toho vydává bzučivý zvuk, bude umístěno podél laterálního okraje sternocleidomastoideus, aby se zabránilo mechanické stimulaci vagusového nervu v karotickém trojúhelníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární účinky, klinické zhoršení nebo smrt (primární bezpečnostní opatření)
Časové okno: 24 hodin

některý z následujících:

  • těžká bradykardie (HR ≤50/min) během aplikace léčby
  • významný pokles arteriálního krevního tlaku (≥20 mmHg pokles středního arteriálního krevního tlaku) během aplikace léčby
  • neurologické zhoršení (progrese neurologického deficitu, jak ukazuje ≥ 4 body zvýšení skóre NIH Stroke Scale Score) během 24 hodin
  • smrt do 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů způsobilých pro léčbu (opatření proveditelnosti 1)
Časové okno: 6 hodin
Podíl vhodných pacientů, u kterých lze nVNS zahájit během prvních 6 hodin.
6 hodin
Podíl pacientů, kteří dokončili všechny předem stanovené léčebné dávky (opatření proveditelnosti 2)
Časové okno: 12 hodin
Podíl zapsaných pacientů, kteří dostávají všechny předem stanovené léčebné dávky podle protokolu.
12 hodin
Začátek mrtvice do doby léčby (opatření proveditelnosti 3)
Časové okno: 6 hodin
Doba od začátku mrtvice do podání první dávky nVNS.
6 hodin
Časný neurologický výsledek (míra účinnosti 1)
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů se skóre NIHSS ≤ 4 nebo zlepšení výchozího skóre NIHSS ≥ 8 za 24 hodin
24 hodin
Časný výsledek tkáně (míra účinnosti 2)
Časové okno: 24 hodin
Objem infarktu delta mezi výchozí hodnotou DWI a 24hodinovou MRI.
24 hodin
Místní reakce v místě aplikace (sekundární bezpečnostní opatření 1)
Časové okno: 12 hodin
Lokální podráždění nebo kožní reakce během aplikace ošetření
12 hodin
Akutní koronární syndrom (sekundární bezpečnostní opatření 2)
Časové okno: 24 hodin
Akutní koronární syndrom
24 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení (sekundární bezpečnostní opatření 3)
Časové okno: 24 hodin
Symptomatické intracerebrální krvácení: ≥ 4 body zvýšení skóre NIH Stroke Scale Score (NIHSS) spolu s intracerebrálním krvácením typu PH2 (parenchymální hematom-2)
24 hodin
Smrt, klinické zhoršení a akutní koronární syndrom (sekundární bezpečnostní opatření 4)
Časové okno: 24 hodin
Kombinovaný výsledek smrti, klinického zhoršení a akutního koronárního syndromu
24 hodin
Nová ischemická léze nebo zvýšení krvácení (sekundární bezpečnostní opatření 5)
Časové okno: 24 hodin
Nová, prostorově odlišná vzdálená ischemická léze mimo arteriální území indexové léze na MRI za 24 hodin nebo více než 30% zvýšení objemu krvácení z výchozího CT na 24 hodinové MRI v podskupině s intracerebrálním krvácením
24 hodin
Míra závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE) (sekundární bezpečnostní opatření 6)
Časové okno: 24 hodin
Míra závažných nežádoucích příhod (SADE) za 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ElectroCore INC
Turkish Neurological Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
  • Studijní židle: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-VENUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení