Nicht-invasive transkutane Stimulation des zervikalen Vagusnervs zur Behandlung eines akuten Schlaganfalls; Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (TR-VENUS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind und mit einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall auf einer neurologischen Intensivstation oder Schlaganfallstation aufgenommen wurden
• Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 6 Stunden oder mit unbekanntem Zeitpunkt des Auftretens und ohne Anzeichen einer akuten Ischämie in der FLAIR-Bildgebung (Fluid Attenuation Inversion Recovery).
• Patienten, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Prä-Schlaganfall-Behinderung ≥ 2 gemäß dem modifizierten Rankin-Score
• Patienten mit einem NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 oder ≥ 30
• Patienten mit einem NIHSS-Item 1a ≥2
• Patienten, die vor der Randomisierung der Studie eine frühe dramatische neurologische Verbesserung (NIHSS-Score-Verbesserung ≥8) erfahren haben, was auf eine Auflösung der Anzeichen/Symptome eines Schlaganfalls hindeutet
• Patienten mit klassischem Lakunarsyndrom
• Patienten mit lokaler Infektion, Hautausschlag oder raumfordernden Läsionen an der Stimulationsstelle
• Patienten mit Vorverletzung des Vagusnervs (zervikale Vagotomie)
• Patienten mit Beschwerden, die eine Positionierung des Geräts unmöglich machen, wie z. B. tonische Kopfabweichung oder unwillkürliche Kopf- und Nackenbewegungen
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die zentrale Neurotransmittermechanismen stören können, die möglicherweise am zentralen Vagusweg beteiligt sind (eine vollständige Liste finden Sie unten unter Begleitmedikationen)
• Patienten mit bekannter schwerer (>90 % Stenose) beidseitiger Karotiserkrankung
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Halsschlagader
• Patienten, die sich einer bilateralen Endarteriektomie der Karotis oder einer Halsoperation im Bereich des Karotisdreiecks unterzogen hatten
• Patienten mit niedrigem Blutdruck (Baseline SBP ≤ 100 mmHg oder DBP ≤ 60 mmHg)
• Patienten mit langsamer Herzfrequenz (Baseline HR≤60/min)
• Patienten mit Bluthochdruck (SBP > 220 mmHg oder DBP > 130 mmHg) trotz Erstbehandlung
• Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben
• Patienten mit einer unheilbaren Krankheit, bei der nicht erwartet wird, dass der Patient länger als 90 Tage überlebt
• Schwangere Frau
• Patienten mit schwerer Hypoglykämie bei Aufnahme (<60 mg/dl)
• Patient mit Krampfanfällen
• Patienten mit Ausgangs-EKG, die einen AV-Block ersten Grades zeigen; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne eingesetzten Schrittmacher/ICD; oder ventrikuläre Tachykardie/Flimmern
• Patienten mit Digitalis-Toxizität
• Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom nach klinischen Untersuchungen (klinisch, EKG oder ein verwandter Biomarker)
• Patienten, bei denen eine Angioplastie, Stentimplantation oder Endarteriektomie der Halsschlagader geplant ist
• Patienten, denen ein Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät implantiert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
• Patienten mit implantierter Metall-Halswirbelsäulen-Hardware oder mit einem Metallimplantat in der Nähe der GammaCore-Stimulationsstelle.