Neinvazivní TRanskutánní stimulace cervikálního nervu vagus jako léčba akutní mrtvice; Studie bezpečnosti a proveditelnosti (TR-VENUS)
4. října 2021 aktualizováno: Ethem Murat Arsava, Turkish Stroke Research and Clinical Trials Network
Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a proveditelnost neinvazivní transkutánní cervikální stimulace nervu vagus (nVNS), pokud je aplikována okamžitě po klinické diagnóze akutní cévní mozkové příhody.
Stimulace vagusového nervu bude provedena pomocí zařízení GammaCore®.
Celkem 60 pacientů bude randomizováno do každé ze 3 různých skupin; vagová stimulace „standardní dávkou“, vagová stimulace „vysokou dávkou“ a „falešná stimulace“ (poměr 1:1:1).
Budou hodnoceny nežádoucí příhody zařízení, závažné nežádoucí příhody zařízení a proveditelnost stimulace vagového nervu při akutním iktu.
Studie bude provedena multicentrickým způsobem mezi iktovými centry v rámci sítě TurkStrokeNet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
Eskişehir, Krocan
- Eskişehir Osmangazi Faculty of Medicine
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
Konya, Krocan
- Selcuk University
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty, kteří jsou starší 18 let, kteří byli přijati na neurologickou jednotku intenzivní péče nebo na iktové jednotky s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou
- Pacienti s dobou nástupu příznaků do 6 hodin nebo s neznámou dobou nástupu a bez známek akutní ischemie na zobrazení inverze zeslabení tekutin (FLAIR)
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají invaliditu před mozkovou příhodou ≥ 2 podle upraveného Rankinova skóre
- Pacienti, kteří mají NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 nebo ≥30
- Pacienti, kteří mají NIHSS položku 1a ≥2
- Pacienti, u kterých došlo k časnému dramatickému neurologickému zlepšení (zlepšení skóre NIHSS ≥ 8) před randomizací studie naznačující vymizení známek/příznaků cévní mozkové příhody
- Pacienti s klasickým lakunárním syndromem
- Pacienti, kteří mají lokální infekci, vyrážku nebo prostor zabírající léze v místě stimulace
- Pacienti s předchozím poraněním nervu vagus (cervikální vagotomie)
- Pacienti se stavy, které znemožňují umístění zařízení, jako je tonická odchylka hlavy nebo mimovolní pohyby hlavy a krku
- Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s centrálními neurotransmiterovými mechanismy potenciálně zapojenými do centrální vagové dráhy (úplný seznam je uveden níže pod souběžnými léky)
- Pacienti se známou závažnou (>90% stenóza) oboustranným onemocněním karotické tepny
- Pacienti se známou hypersenzitivitou karotid
- Pacienti, kteří podstoupili bilaterální karotickou endarterektomii nebo operaci krku zahrnující oblast karotického trojúhelníku
- Pacienti s nízkým krevním tlakem (výchozí hodnota SBP≤100 mmHg nebo DBP≤60 mmHg)
- Pacienti, kteří mají pomalou srdeční frekvenci (výchozí HR≤60/min)
- Pacienti, kteří mají vysoký krevní tlak (SBP>220 mmHg nebo DBP>130 mmHg) navzdory počáteční linii léčby
- Pacienti, kteří byli zapojeni do jakékoli hodnocené studie během předchozích 90 dnů
- Pacienti, kteří mají jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že přežije déle než 90 dní
- Těhotná žena
- Pacienti s těžkou hypoglykémií při přijetí (<60 mg/dl)
- Pacient trpící záchvaty
- Pacienti s výchozím EKG vykazujícím AV blokádu prvního stupně; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez zavedeného kardiostimulátoru/ICD; nebo ventrikulární tachykardie/fibrilace
- Pacienti s digitalisovou toxicitou
- Pacienti, u kterých existuje podezření na akutní koronární syndrom po klinických hodnoceních (klinické, EKG nebo jakýkoli související biomarker)
- Pacienti, u kterých je plánována urgentní angioplastika karotické arterie stenting nebo endarterektomie
- Pacienti s implantovaným elektrickým a/nebo neurostimulátorem, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
- Pacienti s implantovaným kovovým hardwarem krční páteře nebo s kovovým implantátem v blízkosti místa stimulace GammaCore.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vagové stimulace
Celkem 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků každých 10 minut po dobu jedné hodiny (n=20)
|
Transkutánní stimulace vagusového nervu s přístrojem umístěným pod mandibulárním úhlem, mediálně k m. sternocleidomastoideus a laterálně k hrtanu.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vagové stimulace
Celkem bylo použito 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků každých 10 minut po dobu jedné hodiny, po kterých následuje dalších 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků proložených každých 10 minut, aplikovaných 3 hodiny po dokončení původního schématu (n=20)
|
Transkutánní stimulace vagusového nervu s přístrojem umístěným pod mandibulárním úhlem, mediálně k m. sternocleidomastoideus a laterálně k hrtanu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Celkem 7 po sobě jdoucích 2minutových vlaků každých 10 minut po dobu jedné hodiny (n=20)
|
Falešné zařízení, které neposkytuje elektrickou stimulaci, ale místo toho vydává bzučivý zvuk, bude umístěno podél laterálního okraje sternocleidomastoideus, aby se zabránilo mechanické stimulaci vagusového nervu v karotickém trojúhelníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární účinky, klinické zhoršení nebo smrt (primární bezpečnostní opatření)
Časové okno: 24 hodin
|
některý z následujících:
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů způsobilých pro léčbu (opatření proveditelnosti 1)
Časové okno: 6 hodin
|
Podíl vhodných pacientů, u kterých lze nVNS zahájit během prvních 6 hodin.
|
6 hodin
|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili všechny předem stanovené léčebné dávky (opatření proveditelnosti 2)
Časové okno: 12 hodin
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří dostávají všechny předem stanovené léčebné dávky podle protokolu.
|
12 hodin
|
|
Začátek mrtvice do doby léčby (opatření proveditelnosti 3)
Časové okno: 6 hodin
|
Doba od začátku mrtvice do podání první dávky nVNS.
|
6 hodin
|
|
Časný neurologický výsledek (míra účinnosti 1)
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů se skóre NIHSS ≤ 4 nebo zlepšení výchozího skóre NIHSS ≥ 8 za 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Časný výsledek tkáně (míra účinnosti 2)
Časové okno: 24 hodin
|
Objem infarktu delta mezi výchozí hodnotou DWI a 24hodinovou MRI.
|
24 hodin
|
|
Místní reakce v místě aplikace (sekundární bezpečnostní opatření 1)
Časové okno: 12 hodin
|
Lokální podráždění nebo kožní reakce během aplikace ošetření
|
12 hodin
|
|
Akutní koronární syndrom (sekundární bezpečnostní opatření 2)
Časové okno: 24 hodin
|
Akutní koronární syndrom
|
24 hodin
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sekundární bezpečnostní opatření 3)
Časové okno: 24 hodin
|
Symptomatické intracerebrální krvácení: ≥ 4 body zvýšení skóre NIH Stroke Scale Score (NIHSS) spolu s intracerebrálním krvácením typu PH2 (parenchymální hematom-2)
|
24 hodin
|
|
Smrt, klinické zhoršení a akutní koronární syndrom (sekundární bezpečnostní opatření 4)
Časové okno: 24 hodin
|
Kombinovaný výsledek smrti, klinického zhoršení a akutního koronárního syndromu
|
24 hodin
|
|
Nová ischemická léze nebo zvýšení krvácení (sekundární bezpečnostní opatření 5)
Časové okno: 24 hodin
|
Nová, prostorově odlišná vzdálená ischemická léze mimo arteriální území indexové léze na MRI za 24 hodin nebo více než 30% zvýšení objemu krvácení z výchozího CT na 24 hodinové MRI v podskupině s intracerebrálním krvácením
|
24 hodin
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE) (sekundární bezpečnostní opatření 6)
Časové okno: 24 hodin
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SADE) za 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethem M Arsava, MD, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Topcuoglu, MD, Hacettepe University
- Studijní židle: Hakan Ay, MD, Massachusetts General Hospital, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-VENUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .