Stimolazione non invasiva del nervo vago cervicale transcutaneo come trattamento per l'ictus acuto; Studio di sicurezza e fattibilità (TR-VENUS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in terapia intensiva neurologica o unità di ictus con ictus ischemico o emorragico
• Pazienti con tempo di insorgenza dei sintomi entro 6 ore o con tempo di insorgenza sconosciuto e nessuna evidenza di ischemia acuta all'imaging FLAIR (fluid attenuation inversion recovery)
• - Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con disabilità pre-ictus ≥ 2 secondo il punteggio Rankin modificato
• Pazienti che hanno un NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) ≤ 4 o ≥30
• Pazienti che hanno un elemento NIHSS 1a ≥2
• Pazienti che hanno sperimentato un notevole miglioramento neurologico precoce (miglioramento del punteggio NIHSS ≥8) prima della randomizzazione dello studio suggerendo la risoluzione dei segni/sintomi dell'ictus
• Pazienti con sindrome lacunare classica
• Pazienti con infezione locale, eruzione cutanea o lesione occupante spazio nel sito di stimolazione
• Pazienti con una precedente lesione del nervo vago (vagotomia cervicale)
• Pazienti con condizioni che rendono impossibile il posizionamento del dispositivo come deviazione tonica della testa o movimenti involontari della testa e del collo
• Pazienti che utilizzano farmaci che possono interferire con i meccanismi dei neurotrasmettitori centrali potenzialmente coinvolti nella via vagale centrale (l'elenco completo è fornito di seguito sotto i farmaci concomitanti)
• Pazienti con nota malattia dell'arteria carotidea bilaterale grave (>90% di stenosi).
• Pazienti con nota ipersensibilità carotidea
• Pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea bilaterale o chirurgia del collo che coinvolge la regione del triangolo carotideo
• Pazienti con pressione arteriosa bassa (SBP al basale ≤100 mmHg o DBP ≤60 mmHg)
• Pazienti con frequenza cardiaca lenta (basale HR≤60/min)
• Pazienti con pressione sanguigna alta (PAS>220 mmHg o PAD>130 mmHg) nonostante la linea iniziale di trattamento
• Pazienti che sono stati coinvolti in qualsiasi studio sperimentale nei 90 giorni precedenti
• Pazienti che hanno una malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 90 giorni
• Donne incinte
• Pazienti con grave ipoglicemia al momento del ricovero (<60 mg/dl)
• Paziente che soffre di convulsioni
• Pazienti con ECG basale che mostrano blocco AV di primo grado; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker/ICD inserito; o tachicardia/fibrillazione ventricolare
• Pazienti con tossicità da digitale
• Pazienti che si sospetta abbiano una sindrome coronarica acuta dopo le valutazioni cliniche (cliniche, ECG o qualsiasi biomarcatore correlato)
• Pazienti che devono essere sottoposti a angioplastica emergente dell'arteria carotidea o endoarterectomia
• Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
• Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo metallico per il rachide cervicale o che hanno un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore.