Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lékově potaženého balónku SurVeil™ (AVess FIH)

23. ledna 2025 aktualizováno: SurModics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu surmodického léku potaženého balónku při léčbě pacientů s obstrukčními lézemi arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu, včetně nativních nebo syntetických štěpů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon SurVeil DCB u subjektů s obstrukčními lézemi arteriovenózních píštělí pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AVess FIH je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, první studie proveditelnosti, která hodnotí až 15 subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku ≥18 let.
  2. Nativní AV píštěl byla vytvořena ≥60 dní před indexační procedurou.
  3. AV píštěl, lokalizovaná v paži, prošla jednou nebo více úspěšnými hemodialýzami.
  4. Cílová de novo nebo nestentovaná restenotická léze sestávající z ≥50% stenózy podle vizuálního odhadu operátora.
  5. Průměr cévy píštěle ≥5 mm a ≤7 mm podle vizuálního odhadu operátora.
  6. Cílová léze nebo tandemová léze ≤120 mm v celkové délce podle vizuálního odhadu operátora.
  7. Úspěšná pre-dilatace cílové léze. Definováno jako zkřížení vodícího drátu A pre-dilatace s balónkem PTA vedoucí k: reziduální stenóze ≤ 30 % a disekci ≤ stupně B
  8. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.
  9. Subjekt má očekávanou délku života ≥1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má syntetický AV štěp.
  2. Operátor určil, že má lézi, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
  3. Přítomnost pseudoaneuryzmatu nebo aneuryzmatu vyžadující léčbu v místě léze.
  4. Cílová léze se nachází <30 mm od jakéhokoli stentu.
  5. Trombóza v místě vstupu 30 dní před výkonem.
  6. Chirurgická revize přístupového místa plánovaná do 30 dnů od výkonu.
  7. Porucha srážení krve, sepse nebo současná infekce AV přístupu (počet bílých krvinek ≥12 000).
  8. Známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na protidestičkovou léčbu, antikoagulační léčbu nebo paklitaxel (mírné až těžké případy), kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku.
  9. Jedinci, kteří užívají imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥10 mg prednisonu denně.
  10. Naplánováno na transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu během následujících 6 měsíců po výkonu.
  11. Infarkt myokardu 30 dní před výkonem.
  12. Cévní mozková příhoda nebo TIA 90 dní před výkonem.
  13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti během doby studie.
  14. Subjekt se účastní jakékoli jiné výzkumné studie, která nedokončila vyhodnocení primárního koncového bodu(ů) nebo která klinicky interferuje s koncovým bodem z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní balónek potažený drogou
Přístroj: SurVeil Drogově potažený balónek
Angioplastický postup s balonkovým katetrem pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženým paklitaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cílovou primární průchodností léze 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) nebo přístupové trombózy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepřítomností všech příčin smrti do 30 dnů (CEC Adjudicated)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet a četnost pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a procedurou (CEC Adjudicated)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků se sekundární funkční průchodností
Časové okno: Přes 6 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako podpůrná hemodialýza s rychlostí pumpy alespoň 300 ml/min po dobu 6 měsíců.
Přes 6 měsíců
Počet účastníků s následnými opakovanými intervencemi, jako je angioplastika, stent, píštěl, které jsou nutné k udržení cílové průchodnosti lézí (CEC-Ajudicated)
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Počet účastníků s průchodností cílové léze, jak je definováno duplexním ultrazvukem (zpráva DUS Core Lab)
Časové okno: 30 dní
Průchodnost je definována jako <50% restenóza v cílové lézi.
30 dní
Počet účastníků s průchodností cílové léze, jak je definováno duplexním ultrazvukem (zpráva DUS Core Lab)
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost je definována jako <50% restenóza v cílové lézi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SurModics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUR18-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení