Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego lekiem SurVeil™ (AVess FIH)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: SurModics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Surmodics w leczeniu pacjentów ze zmianami obturacyjnymi przetok tętniczo-żylnych poddawanych hemodializie, w tym przeszczepów natywnych lub syntetycznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania SurVeil DCB u pacjentów z niedrożnymi zmianami przetok tętniczo-żylnych do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AVess FIH to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoosobowe studium wykonalności oceniające do 15 osób

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Natywna przetoka AV została utworzona ≥60 dni przed zabiegiem indeksowania.
  3. Przetoka przedsionkowo-komorowa, zlokalizowana w ramieniu, przeszła jedną lub więcej udanych sesji hemodializy.
  4. Docelowe uszkodzenie de novo lub restenotyczne bez stentu składające się ze zwężenia ≥50% według wizualnej oceny operatora.
  5. Średnica naczynia przetoki ≥5 mm i ≤7 mm na podstawie wizualnej oceny operatora.
  6. Zmiana docelowa lub zmiana tandemowa o całkowitej długości ≤120 mm według wizualnej oceny operatora.
  7. Skuteczna predylatacja docelowej zmiany. Zdefiniowane jako skrzyżowanie prowadnika ORAZ wstępne poszerzenie balonem PTA skutkujące: resztkowym zwężeniem ≤30% i rozwarstwieniem ≤ stopnia B
  8. Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania.
  9. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma syntetyczny przeszczep AV.
  2. Operator stwierdził uszkodzenie, które uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
  3. Obecność tętniaka rzekomego lub tętniaka wymagającego leczenia w miejscu uszkodzenia.
  4. Docelowa zmiana znajduje się <30 mm od dowolnego stentu.
  5. Zakrzepica miejsca dostępu 30 dni przed zabiegiem.
  6. Rewizja chirurgiczna miejsca dostępu planowana w ciągu 30 dni od zabiegu.
  7. Zaburzenia krzepnięcia krwi, posocznica lub aktualne zakażenie dostępu AV (liczba białych krwinek ≥12 000).
  8. Znane przeciwwskazania (w tym reakcja alergiczna) lub nadwrażliwość na leczenie przeciwpłytkowe, leczenie przeciwzakrzepowe lub paklitaksel (lekkie lub ciężkie przypadki), których nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu.
  9. Pacjenci, którzy przyjmują leczenie immunosupresyjne lub rutynowo przyjmują ≥10 mg prednizonu na dobę.
  10. Zaplanowany na przeszczep nerki lub dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy po zabiegu.
  11. Zawał mięśnia sercowego 30 dni przed zabiegiem.
  12. Udar lub TIA 90 dni przed zabiegiem.
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci w czasie badania.
  14. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktem końcowym tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem Surveil
Urządzenie: Balon powlekany lekiem SurVeil
Procedura angioplastyki z cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy dostępu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni (orzeczenie CEC)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i zabiegiem (rozstrzygnięcie CEC)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników z wtórną drożnością czynnościową
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Drożność wtórną definiuje się jako wspomaganie hemodializy z prędkością pompy co najmniej 300 ml/min przez 6 miesięcy.
Przez 6 miesięcy
Liczba uczestników z kolejnymi reinterwencjami, takimi jak angioplastyka, stent, przetoka, które są wymagane do utrzymania docelowej drożności zmiany chorobowej (potwierdzona przez CEC)
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Liczba uczestników z drożnością docelowej zmiany chorobowej zdefiniowaną za pomocą ultrasonografii dupleksowej (zgłoszonej przez DUS Core Lab)
Ramy czasowe: 30 dni
Drożność definiuje się jako <50% restenozy w docelowej zmianie.
30 dni
Liczba uczestników z drożnością docelowej zmiany chorobowej zdefiniowaną za pomocą ultrasonografii dupleksowej (zgłoszonej przez DUS Core Lab)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność definiuje się jako <50% restenozy w docelowej zmianie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SurModics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUR18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami