Bezpečnost a účinnost lékově potaženého balónku SurVeil™ (AVess FIH)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku ≥18 let.
2. Nativní AV píštěl byla vytvořena ≥60 dní před indexační procedurou.
3. AV píštěl, lokalizovaná v paži, prošla jednou nebo více úspěšnými hemodialýzami.
4. Cílová de novo nebo nestentovaná restenotická léze sestávající z ≥50% stenózy podle vizuálního odhadu operátora.
5. Průměr cévy píštěle ≥5 mm a ≤7 mm podle vizuálního odhadu operátora.
6. Cílová léze nebo tandemová léze ≤120 mm v celkové délce podle vizuálního odhadu operátora.
7. Úspěšná pre-dilatace cílové léze. Definováno jako zkřížení vodícího drátu A pre-dilatace s balónkem PTA vedoucí k: reziduální stenóze ≤ 30 % a disekci ≤ stupně B
8. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.
9. Subjekt má očekávanou délku života ≥1 rok

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má syntetický AV štěp.
2. Operátor určil, že má lézi, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
3. Přítomnost pseudoaneuryzmatu nebo aneuryzmatu vyžadující léčbu v místě léze.
4. Cílová léze se nachází <30 mm od jakéhokoli stentu.
5. Trombóza v místě vstupu 30 dní před výkonem.
6. Chirurgická revize přístupového místa plánovaná do 30 dnů od výkonu.
7. Porucha srážení krve, sepse nebo současná infekce AV přístupu (počet bílých krvinek ≥12 000).
8. Známá kontraindikace (včetně alergické reakce) nebo citlivost na protidestičkovou léčbu, antikoagulační léčbu nebo paklitaxel (mírné až těžké případy), kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku.
9. Jedinci, kteří užívají imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥10 mg prednisonu denně.
10. Naplánováno na transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu během následujících 6 měsíců po výkonu.
11. Infarkt myokardu 30 dní před výkonem.
12. Cévní mozková příhoda nebo TIA 90 dní před výkonem.
13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti během doby studie.
14. Subjekt se účastní jakékoli jiné výzkumné studie, která nedokončila vyhodnocení primárního koncového bodu(ů) nebo která klinicky interferuje s koncovým bodem z této studie.