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Sicherheit und Wirksamkeit des SurVeil™ medikamentenbeschichteten Ballons (AVess FIH)

23. Januar 2025 aktualisiert von: SurModics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des medikamentenbeschichteten Surmodics-Ballons bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiven Läsionen arteriovenöser Fisteln für die Hämodialyse, einschließlich nativer oder synthetischer Transplantate

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des SurVeil DCB bei Patienten mit obstruktiven Läsionen arteriovenöser Fisteln für die Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AVess FIH ist eine prospektive, multizentrische, einarmige First-in-Man-Machbarkeitsstudie, die bis zu 15 Probanden bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Eine native AV-Fistel wurde ≥60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt.
  3. Die im Arm befindliche AV-Fistel wurde einer oder mehreren erfolgreichen Hämodialysesitzungen unterzogen.
  4. Angestrebte de novo oder restenotische Läsion ohne Stent, bestehend aus einer Stenose von ≥ 50 % nach visueller Einschätzung des Bedieners.
  5. Fistelgefäßdurchmesser ≥5 mm und ≤7 mm nach visueller Schätzung des Bedieners.
  6. Zielläsion oder Tandemläsion ≤ 120 mm Gesamtlänge nach visueller Einschätzung des Bedieners.
  7. Erfolgreiche Prädilatation der Zielläsion. Definiert als Kreuzen des Führungsdrahts UND Prädilatation mit einem PTA-Ballon, was zu einer Reststenose von ≤ 30 % und einer Dissektion ≤ Grad B führt
  8. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Studie zu erfüllen.
  9. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat ein synthetisches AV-Transplantat.
  2. Vom Bediener festgestellte Läsion, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons verhindert.
  3. Vorhandensein eines Pseudoaneurysmas oder eines behandlungsbedürftigen Aneurysmas an der Läsionsstelle.
  4. Die Zielläsion befindet sich <30 mm von jedem Stent entfernt.
  5. Thrombose der Zugangsstelle 30 Tage vor dem Eingriff.
  6. Chirurgische Revision der Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant.
  7. Blutgerinnungsstörung, Sepsis oder aktuelle AV-Zugangsinfektion (weißes Blutbild ≥ 12.000).
  8. Bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber einer Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulationstherapie oder Paclitaxel (leichte bis schwere Fälle), die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können.
  9. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder routinemäßig ≥ 10 mg Prednison pro Tag einnehmen.
  10. Geplant für eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Eingriff.
  11. Myokardinfarkt 30 Tage vor dem Eingriff.
  12. Schlaganfall oder TIA 90 Tage vor dem Eingriff.
  13. Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen.
  14. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte nicht abgeschlossen hat oder die den Endpunkt dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Medikamenten beschichteter Ballon überwachen
Gerät: SurVeil medikamentenbeschichteter Ballon
Angioplastie-Verfahren mit einem Paclitaxel-beschichteten, perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) oder Zugangsthrombose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne jegliche Todesursache bis zu 30 Tage (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl und Rate der Patienten mit geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (CEC-bestätigt)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer funktioneller Durchgängigkeit
Zeitfenster: Durch 6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als Unterstützung der Hämodialyse mit einer Pumpengeschwindigkeit von mindestens 300 ml/min über 6 Monate.
Durch 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachfolgenden Reinterventionen, wie Angioplastie, Stent, Fisteln, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit der Zielläsion, wie durch Duplex-Ultraschall definiert (vom DUS Core Lab gemeldet)
Zeitfenster: 30 Tage
Durchgängigkeit ist definiert als < 50 % Restenose innerhalb der Zielläsion.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit der Zielläsion, wie durch Duplex-Ultraschall definiert (vom DUS Core Lab gemeldet)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit ist definiert als < 50 % Restenose innerhalb der Zielläsion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SurModics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUR18-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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