Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba azithromycinem pro mikrobiom dýchacích cest u astmatu

3. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago

Studie AZITRAMBA: Léčba azithromycinem pro mikrobiom dýchacích cest u astmatu

Účelem této studie je zjistit, zda lze bakterie v plicích lidí s astmatem upravit (změnit), pokud jim bude podáváno antibiotikum a zda je tato změna spojena se zlepšením příznaků astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení (všichni účastníci):

  1. Věk 18 - 55 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Historie kouření < 10 balených let

Kritéria pro zařazení pro subjekty se špatně kontrolovaným astmatem

  1. Metacholin PC20 < 16 mg/ml nebo PD 20 < 400 mcg/ml nebo odpověď na albuterol > 12 % na FEV1 po 4 vdechnutích albuterolu
  2. Aktuálně předepsané ICS + LABA
  3. Splňuje definici pro Th2-nízké astma: počet eozinofilů v periferní krvi < 300 a hladina oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu < 30 ppb.

Kritéria vyloučení (všichni účastníci)

  1. Historie alergie nebo intolerance na jakékoli léky použité v této studii

  2. Vyloučení léků:

    1. Současné užívání léků prodlužujících QTc interval
    2. Současné používání omalizumabu nebo jiných terapií proti IgE
    3. Současné použití anti-IL 5 terapií
    4. Současné užívání antikoagulancií
  3. Prednsione nebo jiné perorální steroidy během posledních 3 měsíců
  4. Těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění
  5. Jiné respirační nebo zánětlivé poruchy (např. sarkoidóza, emfyzém)
  6. Preexistující onemocnění jater v anamnéze
  7. Kouření za posledních 6 měsíců
  8. Exacerbace astmatu za poslední 3 měsíce
  9. Postižený poruchou sluchu
  10. Klinicky významný zdravotní stav (např. srdeční selhání, záchvatová porucha), který může zvýšit riziko, jak určil výzkumník studie
  11. Korigovaný QT interval > 450 msec. Pacienti se známou srdeční anamnézou nebo prodlouženým QT intervalem na screeningovém EKG jsou vyloučeni vzhledem k malému, ale skutečnému potenciálu nežádoucích účinků souvisejících s makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
8 týdnů tobolky placeba jednou denně ústy
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Azithromycin
8 týdnů tobolky azithromycinu (250 mg) jednou denně ústy
Lék: Azithromycin
8 týdnů azithromycinu (250 mg) jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • Zithromax
Žádný zásah: Neastmatické kontroly
Neastmatické kontroly k posouzení variability složení a diverzity mikrobiomu v průběhu času v normální populaci. Nebyl proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) oproti výchozí hodnotě za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre v rozmezí od 0 do 40 udávající stupeň příznaků astmatu. Nižší skóre ukazuje na horší příznaky astmatu.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) oproti výchozí hodnotě za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Objem vzduchu vydechovaného za 1 sekundu při usilovném výdechu, vyjádřený jako procento předpokládané hodnoty, což ukazuje na stupeň obstrukce proudění vzduchu u astmatu
8 týdnů
Eozinofily ve sputu se během 8 týdnů mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento „eozinofilů“, zánětlivých buněk pozorovaných v dýchacích cestách lidí s astmatem, což ukazuje na stupeň zánětu
Výchozí stav a 8 týdnů
Neutrofily ve sputu se mění od výchozí hodnoty během 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Procento „neutrofilů“, zánětlivých buněk pozorovaných v dýchacích cestách lidí s astmatem, což ukazuje na stupeň zánětu
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků s deníkovou událostí nebo vážnou exacerbací astmatu po dobu 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Výsledek je odvozen z váženého bodovacího systému zvaného CompEx, který popisuje symptomy astmatu zaznamenávané denně. Konečným výsledkem je dichotomický výsledek indikující, zda pacient měl „deníkovou událost“ založenou na změnách ve špičkovém výdechovém průtoku, použití úlevy a příznacích astmatu nebo vážné exacerbaci (zhoršení astmatu vedoucí k užití perorálních kortikosteroidů, přijetí na pohotovost nebo v nemocnici přijetí).
8 týdnů
Změna skóre Alfa-diverzity mikrobiomu Shannon ze základní hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Míra diverzity bakterií ve sputu nebo orálním vzorku; to znamená, kolik různých druhů bakterií je přítomno. Tato hodnota klesá u těžkého astmatu
8 týdnů
Změna skóre beta-diverzity mikrobiomu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Druhé měření diverzity bakterií ve sputu nebo orálním vzorku; to znamená, kolik různých druhů bakterií je přítomno. Tato hodnota klesá u těžkého astmatu
8 týdnů
Změna mikrobiomu v relativním podílu 10 nejlepších rodů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Míra toho, kolik z hlavních typů bakterií je přítomno ve sputu nebo orálním vzorku. Hodnoty se mění s astmatem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve White, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-1287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou bez identifikace dostupné všem kvalifikovaným vyšetřovatelům

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního rukopisu, který má z této studie vzniknout. Data budou uložena do vhodné velké databáze (např. informace o sekvenování budou uloženy v genetické biobance).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří podepíší příslušné smlouvy o používání dat a smlouvy o přenosu materiálu s University of Chicago a Northwestern University

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení