Léčba azithromycinem pro mikrobiom dýchacích cest u astmatu
3. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago
Studie AZITRAMBA: Léčba azithromycinem pro mikrobiom dýchacích cest u astmatu
Účelem této studie je zjistit, zda lze bakterie v plicích lidí s astmatem upravit (změnit), pokud jim bude podáváno antibiotikum a zda je tato změna spojena se zlepšením příznaků astmatu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení (všichni účastníci):
- Věk 18 - 55 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Historie kouření < 10 balených let
Kritéria pro zařazení pro subjekty se špatně kontrolovaným astmatem
- Metacholin PC20 < 16 mg/ml nebo PD 20 < 400 mcg/ml nebo odpověď na albuterol > 12 % na FEV1 po 4 vdechnutích albuterolu
- Aktuálně předepsané ICS + LABA
- Splňuje definici pro Th2-nízké astma: počet eozinofilů v periferní krvi < 300 a hladina oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu < 30 ppb.
Kritéria vyloučení (všichni účastníci)
- Historie alergie nebo intolerance na jakékoli léky použité v této studii
Vyloučení léků:
- Současné užívání léků prodlužujících QTc interval
- Současné používání omalizumabu nebo jiných terapií proti IgE
- Současné použití anti-IL 5 terapií
- Současné užívání antikoagulancií
- Prednsione nebo jiné perorální steroidy během posledních 3 měsíců
- Těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění
- Jiné respirační nebo zánětlivé poruchy (např. sarkoidóza, emfyzém)
- Preexistující onemocnění jater v anamnéze
- Kouření za posledních 6 měsíců
- Exacerbace astmatu za poslední 3 měsíce
- Postižený poruchou sluchu
- Klinicky významný zdravotní stav (např. srdeční selhání, záchvatová porucha), který může zvýšit riziko, jak určil výzkumník studie
- Korigovaný QT interval > 450 msec. Pacienti se známou srdeční anamnézou nebo prodlouženým QT intervalem na screeningovém EKG jsou vyloučeni vzhledem k malému, ale skutečnému potenciálu nežádoucích účinků souvisejících s makrolidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
8 týdnů tobolky placeba jednou denně ústy
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin
8 týdnů tobolky azithromycinu (250 mg) jednou denně ústy
|
8 týdnů azithromycinu (250 mg) jednou denně ústy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neastmatické kontroly
Neastmatické kontroly k posouzení variability složení a diverzity mikrobiomu v průběhu času v normální populaci.
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) oproti výchozí hodnotě za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre v rozmezí od 0 do 40 udávající stupeň příznaků astmatu.
Nižší skóre ukazuje na horší příznaky astmatu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) oproti výchozí hodnotě za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem vzduchu vydechovaného za 1 sekundu při usilovném výdechu, vyjádřený jako procento předpokládané hodnoty, což ukazuje na stupeň obstrukce proudění vzduchu u astmatu
|
8 týdnů
|
|
Eozinofily ve sputu se během 8 týdnů mění od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Procento „eozinofilů“, zánětlivých buněk pozorovaných v dýchacích cestách lidí s astmatem, což ukazuje na stupeň zánětu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Neutrofily ve sputu se mění od výchozí hodnoty během 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Procento „neutrofilů“, zánětlivých buněk pozorovaných v dýchacích cestách lidí s astmatem, což ukazuje na stupeň zánětu
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s deníkovou událostí nebo vážnou exacerbací astmatu po dobu 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledek je odvozen z váženého bodovacího systému zvaného CompEx, který popisuje symptomy astmatu zaznamenávané denně.
Konečným výsledkem je dichotomický výsledek indikující, zda pacient měl „deníkovou událost“ založenou na změnách ve špičkovém výdechovém průtoku, použití úlevy a příznacích astmatu nebo vážné exacerbaci (zhoršení astmatu vedoucí k užití perorálních kortikosteroidů, přijetí na pohotovost nebo v nemocnici přijetí).
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre Alfa-diverzity mikrobiomu Shannon ze základní hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra diverzity bakterií ve sputu nebo orálním vzorku; to znamená, kolik různých druhů bakterií je přítomno.
Tato hodnota klesá u těžkého astmatu
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre beta-diverzity mikrobiomu z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Druhé měření diverzity bakterií ve sputu nebo orálním vzorku; to znamená, kolik různých druhů bakterií je přítomno.
Tato hodnota klesá u těžkého astmatu
|
8 týdnů
|
|
Změna mikrobiomu v relativním podílu 10 nejlepších rodů od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra toho, kolik z hlavních typů bakterií je přítomno ve sputu nebo orálním vzorku.
Hodnoty se mění s astmatem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve White, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-1287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou bez identifikace dostupné všem kvalifikovaným vyšetřovatelům
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavního rukopisu, který má z této studie vzniknout.
Data budou uložena do vhodné velké databáze (např. informace o sekvenování budou uloženy v genetické biobance).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni kvalifikovaní vyšetřovatelé, kteří podepíší příslušné smlouvy o používání dat a smlouvy o přenosu materiálu s University of Chicago a Northwestern University
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .